- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06898801
Een educatieve interventie om het succes van intubatie bij pasgeborenen te verbeteren met behulp van een video -laryngoscoop door de tijd te verminderen die de procedure kost. (NINJA)
Neonatale intubatie na "just-in-time" audiovisuele training: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek richt zich op een van de meest voorkomende problemen in pasgeboren geneeskunde: ademhalingsmoeilijkheden. Ademhalingsproblemen zijn de meest voorkomende reden voor opname aan onze neonatale eenheid in het National Maternity Hospital. Wanneer een baby ernstig ademhalingsproblemen heeft, kan het invoegen van een ademhalingsbuis om ze op een ventilator te plaatsen, levensreddend zijn. Een ademhalingsbuis moet door de stembanden in de windpijp (luchtpijp) worden geplaatst. Een apparaat dat een strottenoscoop wordt genoemd, wordt in een patiëntenmond geplaatst om de arts de stembanden te laten zien en de buis correct in te voegen.
De vaardigheid van het plaatsen van deze ademhalingsbuis (intubatie) is belangrijk voor artsen en specialisten om te leren, zodat ze deze vol vertrouwen in een noodgeval kunnen uitvoeren.
In het verleden hadden artsen meer kansen tijdens hun training om dit te leren en te oefenen met toezicht van senioren. In de afgelopen jaren moeten baby's gelukkig minder vaak worden geïntubeerd en zijn artsen werkuren beter gereguleerd. Als gevolg hiervan hebben junior artsen minder kansen om deze vaardigheid uit te voeren. Er is een behoefte om te verbeteren hoe we de procedure leren om baby's te intuberen aan artsen in training om te voldoen aan de behoeften van stagiairs vandaag.
De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren om artsen te leren trainen hoe ze intubatie kunnen uitvoeren van een pasgeborene met behulp van een video -laryngoscoop. Het team wil beoordelen of het tonen van een korte educatieve video aan de arts en het team net voordat je een intubatie uitvoert met behulp van een video -laryngoscoop zal de tijd verminderen die de procedure kost. Dit wordt een "just-in-time" video genoemd. De onderzoekers willen een voordeel aantonen door een gerandomiseerde controleproef uit te voeren. Dit betekent dat wanneer een baby intubatie vereist, zoals beslist door hun behandelend artsen, het team willekeurig wordt toegewezen om een "just-in-time" video te bekijken voordat het de intubatie uitvoert of niet. De onderzoekers zullen vervolgens de twee groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in de totale tijd die de procedure inhoudt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitvoeren van een dringende intubatie op een kritisch slechte pasgeborene kan stressvol en ontmoedigend zijn. Het is een essentiële, levensreddende vaardigheid voor niet alleen neonatologen, maar ook kinderartsen die kunnen worden geconfronteerd met het zeldzame scenario van een onwel pasgeborene in ademnood. Neonatale intubatie blijft een verplichte competentie van het hogere specialiteitstrainingsschema in het algemeen Pediatrics (Royal College of Physicians of Ireland.) Dit is in lijn met pediatrische training in het VK en Europa en neonatale intubatiecompetentie blijft een zorg niet alleen in Ierland, maar wereldwijd. Het onderwijzen van neonatale intubatie via een leerlingmodel moet in evenwicht zijn met de noodzaak om het risico te minimaliseren voor baby's van langdurige of herhaalde pogingen. Pediatrische en neonatale stagiairs kunnen moeite hebben om competentie in deze vaardigheid te bereiken als vooruitgang in perinatale zorg, zoals niet-invasieve ventilatie, minder invasieve oppervlakteactieve methoden en het vermijden van universele intubatie voor meconium hebben het aantal routinematige intubaties uitgevoerd. Met een groter aantal artsen en geavanceerde neonatale verpleegkundigen en minder werktijden, blijft het aantal intubatiemogelijkheden voor stagiairs vallen. Zelfs voor meer ervaren beoefenaars kan het een uitdaging zijn om intubatiecompetentie te behouden.
Het onderwijzen van vaardigheden aan kinderartsen en neonatologen moet zich aanpassen aan de veranderende aard van de training. "Just-In-Time" (JIT) educatieve interventies zijn onderzocht in verschillende gesimuleerde en klinische omgevingen om de training te verbeteren of het succes van ongewoon uitgevoerde procedures te vergroten door kort voordat de procedure een korte educatieve interventie biedt. Een studie van Gizicki et al. Pas dit concept toe op neonatale intubatie in de klinische setting. Ze gerandomiseerden 65 bewoners die intubatie uitvoeren om een just-in-time manikin gebaseerde low fidelity simulatiesessie of een video van 5 minuten te ontvangen net voordat je een intubatie uitvoert. Ze hebben geen verschil aangetoond in de algemene intubatie -succespercentages tussen deze groepen, hoewel intubatie -succespercentages in beide groepen hoger waren dan de basislijn. Intubatie in deze studie werd uitgevoerd met behulp van zowel directe als video laryngoscopie. Het is aangetoond dat videolaryngoscopie (VL) het succes van de neonatale intubatie verbetert, maar de methode van intubatie verschilt van standaard laryngoscopie en er is in eerste instantie een leercurve voor operators die dit apparaat gebruiken. Gezien het feit dat video -laryngoscopische intubatie waarschijnlijk de standaard van zorg wordt, is het nodig om operators te trainen om dit apparaat correct te gebruiken om te profiteren van het grotere nut.
Een recente studie uitgevoerd in het National Maternity Hospital door Ni Chathasaigh et al, onderzocht video -opnames van neonatale intubaties met behulp van VL. De bestelwagen (video laryngoscopische analyse van neonatale intubaties) studie registreerde de externe omgeving naast de interne VL -weergaven van de luchtwegen van de baby. Analyse van deze video's benadrukt gemeenschappelijke kenmerken van succesvolle en mislukte pogingen. Met behulp van de lessen uit de busstudie stellen de onderzoekers een onderzoek voor een nieuwe "just-in-time" educatieve video voor om de intubatieprestaties te verbeteren door de totale tijd te verminderen die nodig is om het inbrengen van de laryngoscoop op succesvolle intubatie. De video "just-in-time" zal een intubatie-checklist aanvullen en zal zich concentreren op de belangrijkste aspecten van intubatie; Anatomie, intubatorpositie, cricoiddruk, laryngoscopische techniek en instructies voor supervisor. De video "just-in-time" wordt gericht op de intubator, supervisor en assisterende verpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth H Murphy
- Telefoonnummer: +353862168183
- E-mail: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna E Curley
- E-mail: anna.curley@nmh.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neonaten van elke leeftijd of zwangerschap die tijdens de studieperiode endotracheale intubatie vereisen in de neonatale intensive care -eenheid in het National Maternity Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met een bovenste luchtwegen.
- Als het door het behandelend klinische team wordt beschouwd, staat het klinische scenario geen tijd toe voor de interventie, b.v. hartstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Just-in-time interventie
De primaire intubator, toezichthoudende arts en intubatie-assistent of verpleegkundige zal de korte "just-in-time" -video een keer bekijken, onmiddellijk voorafgaand aan het uitvoeren van de intubatie met een video-laryngoscoop.
De beslissing om een baby te intuberen en die de intubatie zal uitvoeren, zal worden genomen door het klinische team.
Andere aspecten van de procedure, bijvoorbeeld premedicaties, het gebruik van pre-inubatie checklist zal niet veranderen van de standaardpraktijk.
|
Een "just-in-time" educatieve video is ontworpen en geproduceerd door het onderzoeksteam. Inhoud van de video omvat;
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Intubatie zal worden uitgevoerd volgens de huidige standaardpraktijk met toezicht op stagiair door senior clinicus of initiële intubatie door senior clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale laryngoscopietijd in seconden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een intubatie -poging wordt gedefinieerd als de introductie van het laryngoscoopblad in de mond met de bedoeling een endotracheale buis (ETT) in te voegen, ongeacht of een ETT werd ingevoegd.
Laryngoscopietijd is de tijd van het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond tijdens een intubatiepoging tot het verwijderen van het mes, ongeacht of een ETT met succes werd ingevoegd.
De totale laryngoscopietijd wordt gedefinieerd als de cumulatieve duur van laryngoscopietijd van alle intubatiepogingen die worden ondernomen totdat ETT wordt ingebracht en bevestigd door uitademende koolstofdioxidedetectie of de procedure wordt verlaten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal keren dat het laryngoscoopblad in de mond wordt ingebracht met de bedoeling een endotracheale buis (ETT) in te voegen, ongeacht of een ETT in één ontmoeting werd ingevoegd tot de juiste plaatsing van ETT -buis, bevestigd door geëxhaleerde koolstofdioxidedetectie of procedure verslagen
|
24 maanden
|
|
Duur van elke poging
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Duur in seconden van elke intubatie -poging in een ontmoeting gedefinieerd als het inbrengen van laryngoscoop in de mond met de bedoeling een endotracheale buis (ETT) in te voegen, ongeacht of een ETT werd ingevoegd.
|
24 maanden
|
|
Laagste hartslag tijdens poging
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Laagste hartslag gemeten op bedmonitor tijdens intubatiepoging (hierboven gedefinieerd)
|
24 maanden
|
|
Laagste zuurstofverzadiging tijdens poging
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Laagste zuurstofverzadiging gemeten gemeten op bedmonitor tijdens intubatiepoging (hierboven gedefinieerd)
|
24 maanden
|
|
Borstcompressies tijdens de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Als borstcompressies vereist zijn tijdens de intubatie
|
24 maanden
|
|
Adrenaline -toediening tijdens de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Als toediening van bolusadrenaline vereist is tijdens de intubatieprocedure
|
24 maanden
|
|
Mondelinge trauma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Als orale trauma wordt volgehouden tijdens een intubatie
|
24 maanden
|
|
Crossover naar alternatieve operator
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Waar er meerdere intubatiepogingen zijn in een ontmoeting, als de beoefenaar die intubatie uitvoert, wordt vervangen door een ander voor een of meer van de pogingen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Hoofdonderzoeker: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC44.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .