- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898801
Образовательное вмешательство по улучшению успеха интубации у новорожденных с использованием видеомазкурации с помощью видеоизоля путем сокращения времени, которое требует процедура. (NINJA)
Интубация новорожденных после аудиовизуального обучения «справедливости»: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование посвящено одной из самых распространенных проблем в медицине новорожденных: трудности с дыханием. Проблемы с дыханием являются наиболее распространенной причиной поступления в наше подразделение для новорожденных в Национальной родильной больнице. Когда у ребенка есть серьезные затруднения дыхания, вставка дыхательная трубка, чтобы поместить их на вентилятор, может быть спасительным. Дыхательная трубка должна быть помещена через голосовые связки в ветровой трубочке (трахея). Устройство, называемое ларингоскопом, помещается в рот пациентов, чтобы доктор позволил врачу видеть голосовые связки и правильно вставлять трубку.
Навык размещения этой дыхательной трубки (интубации) важен для врачей и специалистов, чтобы учиться, чтобы они могли с уверенностью выполнить ее в чрезвычайной ситуации.
В прошлом у врачей было больше возможностей во время обучения, чтобы изучить и практиковать это с надзором со стороны пожилых людей. В последние годы дети, к счастью, должны интубировать реже, и рабочее время врачей лучше регулируется. В результате у младших врачей меньше шансов выполнить этот навык. Существует необходимость улучшить то, как мы обучаем процедуре интубации детей врачам при обучении для удовлетворения потребностей стажеров сегодня.
Исследователи хотят провести исследование, чтобы помочь врачам обучать, как выполнять интубацию новорожденного, используя видеоизмурный ларингоскоп. Команда стремится оценить, показывают ли показ короткий образовательный видео для врача и команды непосредственно перед тем, как выполнить интубацию, используя видеомазкубку, уменьшит время, которое требует процедуры. Это называется видео «только в свое время». Исследователи стремятся продемонстрировать преимущество, проведя рандомизированное контрольное исследование. Это означает, что, когда ребенок требует интубации, как было решено их лечащими врачами, команда будет случайным образом распределена, чтобы просмотреть видео «только время», прежде чем выполнять интубацию или нет. Затем следователи сравнит две группы, чтобы увидеть, есть ли разница в общем времени, которое придерживается процедура.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выполнение срочной интубации на критически больном новорожденном может быть стрессовым и пугающим. Это жизненно важный, спасательный навык не только для неонатологов, но и педиатров, которые могут столкнуться с редким сценарием нездорового новорожденного в респираторных страданиях. Интубация новорожденных остается обязательной компетенцией более высокой схемы обучения в области более высокой специальной подготовки в общей педиатрии (Королевский колледж врачей Ирландии.) Это соответствует педиатрическому обучению в Великобритании и в Европе, и компетенция неонатальной интубации остается проблемой не только в Ирландии, но и во всем мире. Обучение новорожденной интубации через модель ученичества должно быть сбалансировано с необходимостью минимизировать риск для детей длительных или повторных попыток. Педиатрические и неонатальные стажеры могут изо всех сил пытаться достичь компетентности в этом навыке, поскольку достижения в перинатальной помощи, такие как неинвазивная вентиляция, менее инвазивные методы поверхностно-активных веществ и избегание универсальной интубации для мекония, уменьшили количество выполненных рутинных интубаций. С большим количеством врачей и продвинутых практикующих медсестер для новорожденных и меньше рабочих часов, количество возможностей интубации для стажеров продолжает падать. Даже для более опытных практиков может быть сложно поддерживать компетентность интубации.
Преподавание навыков педиатрам и неонатологам необходимо адаптироваться к изменяющейся природе обучения. «Just In Time» (JIT) образовательные вмешательства были изучены в различных моделируемых и клинических средах для улучшения обучения или улучшения успеха необычайно выполненных процедур, предоставляя краткое образовательное вмешательство незадолго до выполнения процедуры. Исследование, проведенное Gizicki et al. Применило эту концепцию к новорожденной интубации в клинических условиях. Они рандомизировали 65 жителей, выполняющих интубацию, чтобы получить сессию с низкой точностью на основе маникинов на основе маникнов или 5-минутное видео непосредственно перед выполнением интубации. Они не продемонстрировали разницу в общих показателях успеха интубации между этими группами, хотя показатели успеха интубации в обеих группах были выше, чем базовый уровень. Интубация в этом исследовании была выполнена с использованием как прямой, так и видеоизмуника. Было продемонстрировано, что видеоматериала с ларингоскопией (VL) улучшает успех интубации новорожденных, но метод интубации отличается от стандартной ларингоскопии, и для операторов существует кривая обучения, использующие это устройство. Учитывая, что видеоматгоскопическая интубация, вероятно, станет стандартом медицинской помощи, необходимо обучать операторов правильно использовать это устройство, чтобы извлечь выгоду из его большей утилиты.
Недавнее исследование, проведенное в Национальной материнской больнице Нили Чатхасай и др. Изучило видеозаписи интубаций новорожденных с использованием VL. Исследование, проведенное в фургоне (Video Laryngoscopic Intubations), зафиксировал внешнюю среду в дополнение к внутренним видам VL дыхательных путей ребенка. Анализ этих видео подчеркивает общие черты успешных и неудачных попыток. Используя уроки из исследования фургона, исследователи предлагают изучение нового образовательного видео «справедливого времени», чтобы улучшить показатели интубации за счет сокращения общего времени, необходимого от введения ларингоскопа до успешной интубации. Видео «Just In Time» дополнит контрольный список интубации и сосредоточится на ключевых аспектах интубации; Анатомия, положение интубатора, давление крикоида, ларингоскопическая техника и инструкции супервизора. Видео «Just In Time» будет направлено на интубатора, руководителя и помощи медсестре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth H Murphy
- Номер телефона: +353862168183
- Электронная почта: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna E Curley
- Электронная почта: anna.curley@nmh.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Новорожденные любого возраста или беременности, которым требуется эндотрахеальная интубация в отделении интенсивной терапии новорожденных в национальной материнской больнице в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Новорожденные с порогом воздушных путей.
- Если клиническая группа считает, что клинический сценарий не допускает времени для вмешательства, например, остановка сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только время вмешательство
Основной интубатор, контролирующий клиницист и помощник по интубации или медсестра просмолит краткое видео «Just In Time» один раз, непосредственно перед выполнением интубации с помощью видеоизоля.
Решение об интубации младенца и кто будет выполнять интубацию, будет принято клинической командой.
Другие аспекты процедуры, например, премедикации, использование контрольного списка предварительного интубации не изменятся с стандартной практики.
|
Образовательное видео «только время» было разработано и создано исследовательской командой. Содержание видео включает в себя;
|
|
Без вмешательства: Контроль
Интубация будет осуществляться в соответствии с текущей стандартной практикой под наблюдением стажера старшим врачом или первоначальной интубацией старшим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время ларингоскопии за считанные секунды
Временное ограничение: 24 месяца
|
Попытка интубации определяется как введение лезвия ларингоскопа в рот с намерением вставить эндотрахеальную трубку (ETT), независимо от того, был ли ETT вставлен.
Время ларингоскопии - это время внедрения лезвия ларингоскопа в рот во время попытки интубации до удаления лезвия, независимо от того, успешно ли был вставлен ETT.
Общее время ларингоскопии определяется как совокупная продолжительность времени ларингоскопии всех попыток интубации, предпринятых до тех пор, пока ETT не будет вставлен и подтвержден путем выдыхаемого обнаружения углекислого газа или процедуры.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество раз, когда лезвие ларингоскопа вставляется во рту с намерением вставить эндотрахеальную трубку (ETT), независимо от того, был ли ETT вставлен в одну встречу до правильного размещения трубки ETT, подтвержденного выдыханным обнаружением углекислота, или процедура
|
24 месяца
|
|
Продолжительность каждой попытки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность в секундах каждой попытки интубации в встрече, определенной как вставка ларингоскопа в рот с намерением вставить эндотрахеальную трубку (ETT), независимо от того, был ли вставлен ETT.
|
24 месяца
|
|
Самая низкая частота сердечных сокращений во время попытки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самая низкая частота сердечных сокращений, измеренная на прикроватном мониторе во время попытки интубации (определено выше)
|
24 месяца
|
|
Наименьшее насыщение кислородом во время попытки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наименьшее насыщение кислородом, измеренное на мониторе прикроватного во время попытки интубации (определено выше)
|
24 месяца
|
|
Сжатие грудной клетки во время процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Если сжатие грудной клетки требуется во время интубации
|
24 месяца
|
|
Введение адреналина во время процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Если во время процедуры интубации требуется введение адреналина в болюсе
|
24 месяца
|
|
Оральная травма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Если оральная травма поддерживается во время интубации
|
24 месяца
|
|
Кроссовер к альтернативному оператору
Временное ограничение: 24 месяца
|
Там, где есть несколько попыток интубации в встрече, если практикующий врач, выполняющий интубацию, заменяется другим на одну или несколько попыток
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Главный следователь: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC44.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .