- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06898801
Koulutusinterventio vastasyntyneiden intubaation onnistumisen parantamiseksi videon laryngoskoopin avulla vähentämällä menettelyn kulumisaikaa. (NINJA)
Vastasyntyneiden intubaatio "Just-in-Time" audiovisuaalisen koulutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus keskittyy yhteen vastasyntyneen lääketieteen yleisimpiin ongelmiin: hengitysvaikeuksiin. Hengitysongelmat ovat yleisin syy vastasyntyneen yksikkömme pääsyyn kansallisessa äitiyssairaalassa. Kun vauvalla on vakavia hengitysvaikeuksia, hengitysputken asettaminen hengityslaitteeseen voi olla hengenpelastus. Hengitysputki on asetettava äänijohtojen läpi tuulipytkeen (henkitorven). Laryngoskooppia kutsuttu laite asetetaan potilaiden suuhun, jotta lääkäri voi nähdä äänijohdot ja asettaa putki oikein.
Tämän hengitysputken (intubation) sijoittamisen taito on tärkeä lääkäreille ja asiantuntijoille oppia, jotta he voivat varmasti suorittaa sen hätätilanteessa.
Aikaisemmin lääkäreillä oli enemmän mahdollisuuksia koulutuksensa aikana oppia ja harjoittaa tätä vanhusten valvonnassa. Viime vuosina vauvat on onneksi intuboida harvemmin ja lääkäreiden työajat ovat paremmin säänneltyjä. Seurauksena on, että nuoremmilla lääkäreillä on vähemmän mahdollisuuksia suorittaa tämä taito. On tarpeen parantaa sitä, kuinka opetamme vauvojen intubointia lääkäreille koulutuksessa vastaamaan harjoittelijoiden tarpeita nykyään.
Tutkijat haluavat suorittaa tutkimuksen, jonka avulla lääkärit voivat opettaa vastasyntyneen intubaation suorittamista videon laryngoskoopilla. Ryhmä haluaa arvioida, näyttääkö lyhyen koulutusvideon lääkärille ja joukkueelle juuri ennen intubaation suorittamista video -laryngoskoopin avulla vähentää menettelyn kulumista. Tätä kutsutaan "ime-ajan" -videoksi. Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa hyötyä suorittamalla satunnaistettu kontrollikoe. Tämä tarkoittaa, että kun vauva vaatii intubaatiota, jonka heidän hoitaa lääkärit päättävät, joukkue allokoidaan satunnaisesti katsomaan "ime-aikaista" videota ennen intubaation suorittamista vai ei. Tutkijat vertailevat sitten kahta ryhmää nähdäkseen, onko menettelyn kokonaisajassa ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellisen intubaation suorittaminen kriittisesti sairaana vastasyntyneelle voi olla stressaavaa ja pelottavaa. Se on elintärkeä, hengenpelastustaito paitsi neonatologille, myös lastenlääkäreille, jotka saattavat kohdata harvinaisen skenaarion pahoinvoinnin vastasyntyneestä hengitysvaikeuksissa. Vastasyntyneiden intubaatio on edelleen pakollinen pätevyys korkeamman erikoiskoulutusjärjestelmän yleisen lastentautien (Irlannin kuninkaallisen lääkäreiden korkeakoulu.) Tämä on lastenlääketieteellisen koulutuksen mukaista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Euroopassa ja vastasyntyneiden intubaatio pätevyydestä on edelleen huolenaihe paitsi Irlannissa myös maailmanlaajuisesti. Vastasyntyneiden intubaation opettaminen oppisopimusmallin kautta on tasapainotettava tarpeen minimoida pitkäaikaisten tai toistuvien yritysten vauvojen riski. Lasten ja vastasyntyneiden harjoittelijat voivat kamppailemaan tämän taitojen saavuttamiseksi perinataalihoidon edistyessä, kuten ei-invasiivisessa tuuletuksessa, vähemmän invasiivisia pinta-aktiivisia menetelmiä ja meconiumin yleisen intubaation välttäminen ovat vähentäneet suoritettujen rutiininomaisten intubaatioiden määrää. Koska lääkäreitä ja edistyneitä vastasyntyneiden sairaanhoitajia ja vähemmän työaikoja, harjoittelijoiden intubaatiomahdollisuuksien määrä laskee edelleen. Jopa kokeneemmille ammattilaisille voi olla haastavaa ylläpitää intubaatio pätevyyttä.
Lastenlääkäreille ja neonatologien taitojen opettamisen on mukauduttava koulutuksen muuttuvaan luonteeseen. "Just-in-Time" (JIT) -koulutustoimenpiteitä on tutkittu monissa simuloiduissa ja kliinisissä ympäristöissä koulutuksen parantamiseksi tai harvinaisesti suoritetun toimenpiteiden onnistumisen parantamiseksi tarjoamalla lyhyt koulutusinterventio pian ennen menettelyn suorittamista. Gizickin ym. He satunnaistivat 65 intubationin suorittamaa asukasta saadakseen vain aika-aikaista Manikiniin perustuvaa matalan uskollisuuden simulaatioistuntoa tai 5 minuutin videon juuri ennen intubaation suorittamista. Ne eivät osoittaneet eroa näiden ryhmien välisen intubaation yleisen onnistumisasteen suhteen, vaikka intubaation onnistumisaste molemmissa ryhmissä oli korkeampi kuin lähtötaso. Intubaatio tässä tutkimuksessa suoritettiin käyttämällä sekä suoraa että videon laryngoskopiaa. On osoitettu, että videon laryngoskopia (VL) parantaa vastasyntyneen intubaation menestystä, mutta intubaatiomenetelmä eroaa tavanomaisesta laryngoskopiasta ja operaattoreille on alun perin oppimiskäyrä. Koska videon laryngoskooppisesta intubaatiosta tulee todennäköisesti hoidon standardi, on tarpeen kouluttaa käyttäviä käyttäjiä käyttämään tätä laitetta oikein sen suuremmasta hyödyllisyydestä.
Ni Chathasaigh ym. National -äitiyssairaalassa tehdyssä äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin VL: n vastasyntyneiden intubaatioiden videotallenteita VL: n avulla. Pakettiauto (Video -laryngoskooppinen vastasyntyneiden intubaatioiden analyysi) -tutkimus tallensi ulkoisen ympäristön vauvan hengitysteiden sisäisten VL -näkymien lisäksi. Näiden videoiden analyysi korostaa onnistuneiden ja epäonnistuneiden yritysten yleisiä piirteitä. VAN-tutkimuksen oppitunteja käyttämällä tutkijat ehdottavat tutkimusta uudesta "juuri-aikan" koulutusvideosta intubaation suorituskyvyn parantamiseksi vähentämällä laryngoskoopin asettamisesta tarvittavaa kokonaisaikaa onnistuneeseen intubaatioon. "Just-in-Time" -video täydentää intubaation tarkistusluetteloa ja keskittyy intubaation keskeisiin näkökohtiin; Anatomia, intubaattorin sijainti, krikoidipaine, laryngoskooppinen tekniikka ja esimiehen ohjeet. "Just-in-Time" -video ohjataan intubaattorille, esimiehelle ja avustavalle sairaanhoitajalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth H Murphy
- Puhelinnumero: +353862168183
- Sähköposti: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna E Curley
- Sähköposti: anna.curley@nmh.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaiken ikäiset tai raskauden vastaiset, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kansallisessa äitiyssairaalassa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneillä, joilla on ylempi hengitysteiden epämuodostuma.
- Jos hoitava kliininen ryhmä pitää sitä, että kliininen skenaario ei salli aikaa interventioon, esim. sydämenpysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juuri aika-interventio
Ensisijainen intubaattori, valvova kliinikko ja intubaatio-avustaja tai sairaanhoitaja tarkastelee lyhyen "ime-ajan" videon kerran, välittömästi ennen intubaation suorittamista videon laryngoskoopilla.
Kliininen ryhmä tekee päätöksen pikkulasten intubaation intubaation tekemisestä.
Muut menettelyn näkökohdat, esimerkiksi ennakkoontumiset, intubaatiota edeltävän tarkistusluettelon käyttö eivät muutu vakiokäytäntöön.
|
Tutkimusryhmä on suunnitellut ja tuottanut "juuri aika-aikainen" koulutusvideo. Videon sisältö sisältää;
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Intubation suoritetaan nykyisen standardin käytännön mukaisesti, kun vanhempi kliinikko tai vanhempi kliinikon alkuperäinen intubaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskopian kokonaisaika sekunteina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Intubaatioyritys määritellään laryngoskoopin terän lisäämiseksi suuhun tarkoituksena asettaa endotrakeaaliputki (ETT) riippumatta siitä, onko ETT asetettu.
Laryngoskopiaaika on aika laryngoskoopin terän asettamisesta suuhun intubaatioyrityksen aikana terän poistamiseen saakka riippumatta siitä, onko ETT onnistuneesti asetettu.
Laryngoskopia -aika määritellään kaikkien laryngoskopiaajan kumulatiiviseksi kestoksi kaikkien intubaatioyritysten, kunnes ETT asetetaan ja vahvistetaan uloshengitetyllä hiilidioksidin havaitsemisella tai menettely hylätään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laryngoskoopin terä asetetaan suuhun, kuinka monta kertaa endotrakeaaliputki (ETT) asetetaan suuhun riippumatta siitä, asetettiinko ETT yhteen kohtaamiseen, kunnes ETT -putken oikea sijoittaminen vahvistettiin uloshengitetyllä hiilidioksidin havaitsemisella tai toimenpiteellä hylättynä hylättynä
|
24 kuukautta
|
|
Kunkin yrityksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kunkin intubaatioyrityksen kesto sekunneissa kohtaamisessa määriteltynä laryngoskoopin asettamiseksi suuhun tarkoituksena asettaa endotrakeaaliputki (ETT) riippumatta siitä, asetettiinko ETT.
|
24 kuukautta
|
|
Alhaisin syke yrityksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alin syke, joka mitataan sängyn näytöllä intubaatioyrityksen aikana (määritelty yllä)
|
24 kuukautta
|
|
Alin happikyläys yrityksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pienin happikyläys mitattuna sängyn näytöllä intubaatioyrityksen aikana (määritelty yllä)
|
24 kuukautta
|
|
Rintakompressiot toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos intubaation aikana vaaditaan rintakehän kompressioita
|
24 kuukautta
|
|
Adrenaliinin antaminen menettelyn aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos intubaatiomenettelyn aikana vaaditaan bolus adrenaliinin antamista
|
24 kuukautta
|
|
Oraalinen trauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos oraalinen trauma jatkuu intubaation aikana
|
24 kuukautta
|
|
Crossover vaihtoehtoiselle operaattorille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos kohtaamisessa on useita intubaatioyrityksiä, jos intubaatiota suorittava lääkäri korvataan toiselle yhdelle tai useammalle yritykselle
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Päätutkija: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC44.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .