- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898801
En uddannelsesmæssig indgriben til at forbedre intubationens succes hos nyfødte ved hjælp af et videolaryngoskop ved at reducere den tid, proceduren tager. (NINJA)
Neonatal intubation efter "just-in-time" audiovisuel træning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne forskning fokuserer på et af de mest almindelige problemer inden for nyfødt medicin: åndedrætsbesvær. Trækproblemer er den mest almindelige årsag til optagelse i vores nyfødte enhed på National Maternity Hospital. Når en baby har alvorlig åndedrætsbesvær, kan det være livreddende at indsætte et åndedrætsrør for at placere dem på en ventilator. Et åndedrætsrør skal placeres gennem stemmebåndene i røret (luftrøret). En enhed kaldet et laryngoskop placeres i en patienters mund for at give lægen mulighed for at se stemmebåndene og indsætte røret korrekt.
Færdigheden ved at placere dette åndedrætsrør (intubation) er vigtig for læger og specialister at lære, så de med sikkerhed kan udføre det i en nødsituation.
Tidligere havde læger flere muligheder under deres uddannelse til at lære og øve dette med tilsyn fra seniorer. I de senere år skal babyer heldigvis blive intuberet sjældnere, og læger arbejdstid er bedre reguleret. Som et resultat har juniorlæger mindre chancer for at udføre denne færdighed. Der er behov for at forbedre, hvordan vi lærer proceduren om at intubere babyer til læger i træning for at imødekomme behovene hos praktikanter i dag.
Efterforskerne ønsker at udføre en undersøgelse for at hjælpe med at undervise læger i træning af, hvordan man udfører intubation af et nyfødt ved hjælp af et video -laryngoskop. Holdet søger at vurdere, om det at vise en kort uddannelsesvideo til lægen og teamet lige inden du udfører en intubation ved hjælp af et video -laryngoskop, vil reducere den tid, proceduren tager. Dette kaldes en "just-in-time" -video. Efterforskerne sigter mod at demonstrere en fordel ved at udføre en randomiseret kontrolforsøg. Dette betyder, at når en baby kræver intubation som besluttet ved deres behandlende læger, vil teamet blive tildelt tilfældigt for at se en "just-in-time" -video, før de udfører intubationen eller ej. Efterforskerne vil derefter sammenligne de to grupper for at se, om der er en forskel i den samlede tid, proceduren tager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udføre en presserende intubation på en kritisk syg nyfødt kan være stressende og skræmmende. Det er en vigtig, livreddende færdighed for ikke kun neonatologer, men børnelæger, der kan blive konfronteret med det sjældne scenarie af et uvel nyfødt i respiratorisk nød. Neonatal intubation er fortsat en obligatorisk kompetence for den højere specialuddannelsesordning generelt pædiatri (Royal College of Physicians of Ireland.) Dette er i tråd med pædiatrisk træning i Storbritannien og Europa og neonatal intubationskompetence er stadig et problem ikke kun i Irland, men over hele verden. Undervisning i neonatal intubation via en lærepladsmodel skal afbalanceres med behovet for at minimere risikoen for babyer med langvarige eller gentagne forsøg. Pædiatriske og neonatale praktikanter kan kæmpe for at opnå kompetence inden for denne færdighed, da fremskridt inden for perinatal pleje, såsom ikke-invasiv ventilation, mindre invasive overfladeaktive metoder og undgåelse af universel intubation for meconium har reduceret antallet af rutinemæssige intubationer, der er udført. Med et større antal læger og avancerede neonatal sygeplejersker og færre arbejdstid fortsætter antallet af intubationsmuligheder for praktikanter med at falde. Selv for mere erfarne praktikere kan det være udfordrende at opretholde intubationskompetence.
Undervisningen i færdigheder til børnelæger og neonatologer er nødt til at tilpasse sig træningens skiftende karakter. "Just-in-Time" (JIT) Uddannelsesinterventioner er blevet undersøgt i en række simulerede og kliniske miljøer for at forbedre træning eller øge succes med usædvanligt udførte procedurer ved at tilvejebringe en kort uddannelsesmæssig intervention kort før udførelsen af proceduren. En undersøgelse af Gizicki et al anvendte dette koncept på neonatal intubation i den kliniske indstilling. De randomiserede 65 indbyggere, der udførte intubation for at modtage en just-in-time Manikin-baseret lav tro-simuleringssession eller en 5-minutters video lige før du udførte en intubation. De demonstrerede ikke en forskel i de samlede intubationssuccesrater mellem disse grupper, selvom intubationssuccesraterne i begge grupper var højere end baseline. Intubation i denne undersøgelse blev udført under anvendelse af både direkte og video -laryngoskopi. Det er påvist, at videolaryngoskopi (VL) forbedrer neonatal intubationssucces, men metoden til intubation adskiller sig fra standard laryngoskopi, og der er en læringskurve for operatører, der bruger denne enhed oprindeligt. I betragtning af at videolaryngoskopisk intubation sandsynligvis vil blive standarden for pleje, er der behov for at uddanne operatører til at bruge denne enhed korrekt for at drage fordel af dens større nytte.
En nylig undersøgelse udført på National Maternity Hospital af Ni Chathasaigh et al undersøgte videooptagelser af neonatale intubationer ved hjælp af VL. Van (Video Laryngoscopic Analysis of Neonatal Intubations) -undersøgelse registrerede det eksterne miljø ud over de interne VL -udsigter over babyens luftvej. Analyse af disse videoer fremhæver fælles træk ved vellykkede og mislykkede forsøg. Ved hjælp af lektionerne fra VAN-undersøgelsen foreslår efterforskerne en undersøgelse af en roman "Just-in-Time" uddannelsesvideo for at forbedre intubationsydelsen ved at reducere den samlede tid, der kræves ved indsættelse af laryngoskopet til en vellykket intubation. "Just-in-Time" -videoen supplerer en intubation-tjekliste og vil koncentrere sig om de vigtigste aspekter af intubation; Anatomi, Intubator -position, cricoidtryk, laryngoskopisk teknik og vejlederinstruktioner. Videoen "Just-in-Time" vil blive rettet mod Intubator, Supervisor og Assisting Nurse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth H Murphy
- Telefonnummer: +353862168183
- E-mail: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna E Curley
- E-mail: anna.curley@nmh.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nyfødte i enhver alder eller drægtighed, der kræver endotracheal intubation i den nyfødte intensivafdeling på National Maternity Hospital i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med en øvre luftvejsmisformation.
- Hvis det anses for det behandlende kliniske team, at det kliniske scenarie ikke tillader tid til interventionen f.eks. Hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Just-in-time intervention
Den primære intubator, overvågning af kliniker og intubationsassistent eller sygeplejerske vil se den korte "Just-in-Time" -video en gang, umiddelbart før udførelsen af intubationen med et video-laryngoskop.
Beslutningen om at intubere et spædbarn, og hvem der udfører intubationen, vil blive truffet af det kliniske team.
Andre aspekter af proceduren, for eksempel premedikationer, brug af tjekliste før intubation, ændres ikke fra standardpraksis.
|
En "just-in-time" uddannelsesvideo blev designet og produceret af efterforskningsteamet. Indholdet af videoen inkluderer;
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Intubation vil blive udført i henhold til den nuværende standardpraksis med tilsyn med praktikant af seniorkliniker eller indledende intubation af seniorkliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total laryngoskopi tid på få sekunder
Tidsramme: 24 måneder
|
Et intubationsforsøg defineres som introduktionen af laryngoskopbladet i munden med den hensigt at indsætte et endotrachealt rør (ETT), uanset om en ETT blev indsat.
Laryngoskopi -tid er tiden fra indsættelse af laryngoskopbladet i munden under et intubationsforsøg, indtil fjernelse af klingen, uanset om en ETT med succes blev indsat.
Den samlede laryngoskopi -tid defineres som den kumulative varighed af laryngoskopi -tid for alle intubationsforsøg, der udføres, indtil ETT er indsat og bekræftet ved udåndet kuldioxiddetektion eller proceduren er opgivet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af gange, laryngoskopbladet indsættes i munden med det formål at indsætte et endotrachealt rør (ETT), uanset om en ETT blev indsat i et møde, indtil korrekt placering af ETT -røret, bekræftet ved udåndet kuldioxiddetektion, eller proceduren forladt
|
24 måneder
|
|
Varighed af hvert forsøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighed i sekunder af hvert intubationsforsøg i et møde defineret som indsættelse af laryngoskop i munden med det formål at indsætte et endotrachealt rør (ETT), uanset om en ETT blev indsat.
|
24 måneder
|
|
Laveste hjerterytme under forsøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Laveste hjerterytme målt på natmonitoren under intubationsforsøg (defineret ovenfor)
|
24 måneder
|
|
Laveste iltmætning under forsøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Laveste iltmætning målt målt på natmonitoren under intubationsforsøg (defineret ovenfor)
|
24 måneder
|
|
Brystkomprimeringer under proceduren
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis der kræves brystkomprimeringer under intubationen
|
24 måneder
|
|
Adrenalinadministration under proceduren
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis der kræves bolus adrenalinadministration under intubationsproceduren
|
24 måneder
|
|
Oral traume
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis oral traume opretholdes under en intubation
|
24 måneder
|
|
Crossover til alternativ operatør
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvor der er flere intubationsforsøg i et møde, hvis den udøver, der udfører intubation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Ledende efterforsker: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC44.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Just-in-Time Video Training
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntubation | Uddannelse | SimuleringstræningCanada
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation...AfsluttetHjertestopForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenUkendt
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamUkendtKræft | Aldring | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringDiabetes | Telemedicin | SelvkontrolHong Kong
-
University of MinnesotaRekrutteringDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of ZurichRekrutteringDepressive symptomer | Ensomhed | Social støtteSchweiz