- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898801
Interwencja edukacyjna w celu poprawy sukcesu intubacji u noworodków przy użyciu laryngoskopu wideo poprzez skrócenie czasu podejmowanego przez procedurę. (NINJA)
Intubacja noworodka po szkoleniu audiowizualnym „Just-in-time”: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to koncentruje się na jednym z najczęstszych problemów w medycynie noworodków: trudnościach oddychania. Problemy z oddychaniem są najczęstszym powodem przyjęcia do naszej jednostki noworodkowej w krajowym szpitalu macierzyńskim. Kiedy dziecko ma poważne trudności z oddychaniem, wstawienie rurki do oddechu, aby umieścić je na wentylatorze, może ratować życie. Rurkę oddechową należy umieścić przez sznurki głosowe w tchawicy (tchawica). Urządzenie zwane laryngoskopem jest umieszczane w jamie ustnej pacjentów, aby umożliwić lekarzowi widzieć sznurki głosowe i prawidłowe wstawienie rurki.
Umiejętność umieszczenia tej rurki oddechowej (intubacji) jest ważna dla lekarzy i specjalistów, aby uczyć się, aby mogli życzyć jej w nagłych wypadkach.
W przeszłości lekarze mieli więcej okazji podczas szkolenia, aby uczyć się i ćwiczyć z nadzorem seniorów. W ostatnich latach dzieci na szczęście muszą być intubowane rzadziej, a godziny pracy lekarzy są lepiej regulowane. W rezultacie młodsi lekarze mają mniejsze szanse na wykonanie tej umiejętności. Istnieje potrzeba poprawy sposobu, w jaki uczymy procedury intubacji dzieci lekarzom w szkoleniu, aby zaspokoić dzisiejsze potrzeby stażystów.
Badacze chcą przeprowadzić badanie, aby pomóc lekarzom w szkoleniu, jak wykonywać intubację noworodka za pomocą laryngoskopu wideo. Zespół chce ocenić, czy pokazanie krótkiego filmu edukacyjnego dla lekarza i zespołu tuż przed wykonaniem intubacji za pomocą laryngoskopu wideo skróci czas podejmowania procedury. Nazywa się to filmem „Just-in-Time”. Śledczy mają na celu wykazanie korzyści poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego. Oznacza to, że gdy dziecko wymaga intubacji, zgodnie z decyzją lekarzy leczenia, zespół zostanie losowo przydzielony do obejrzenia filmu „Just-in-Time” przed wykonaniem intubacji lub nie. Następnie śledczy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w całkowitym czasie, jaki podejmuje procedura.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonanie pilnej intubacji na krytycznie chorego noworodka może być stresujące i zniechęcające. Jest to niezbędna umiejętność ratująca życie nie tylko dla neonatologów, ale także pediatrów, którzy mogą mieć do czynienia z rzadkim scenariuszem chorych noworodka w niewydolności oddechowej. Intubacja noworodka pozostaje obowiązkową kompetencją wyższego programu szkolenia specjalistycznego w Pediatrii Ogólnej (Royal College of Physicians of Ireland.) Jest to zgodne ze szkoleniem pediatrycznym w Wielkiej Brytanii i Europie, a kompetencje intubacji noworodków pozostają problemem nie tylko w Irlandii, ale na całym świecie. Nauczanie intubacji noworodków za pośrednictwem modelu praktyk należy zrównoważyć z potrzebą zminimalizowania ryzyka dla dzieci przedłużonych lub powtarzających się prób. Stażyści pediatrzy i noworodków mogą walczyć o osiągnięcie kompetencji w tej umiejętności, ponieważ postępy w opiece okołoporodowej, takich jak wentylacja nieinwazyjna, mniej inwazyjne metody środka powierzchniowo czynnego i unikanie uniwersalnej intubacji dla mekonium zmniejszyły liczbę rutynowych intubacji. Przy większej liczbie lekarzy i zaawansowanych praktyków pielęgniarki noworodków i mniejszej liczbie godzin pracy, liczba możliwości intubacji dla stażystów stale spada. Nawet dla bardziej doświadczonych praktyków może być trudne utrzymanie kompetencji intubacyjnych.
Nauczanie umiejętności dla pediatrów i neonatologów musi dostosować się do zmieniającej się natury szkolenia. Interwencje edukacyjne „JIT-in-Time” (JIT) badano w różnych środowiskach symulowanych i klinicznych w celu poprawy szkolenia lub zwiększenia sukcesu rzadko wykonanych procedur poprzez zapewnienie krótkiej interwencji edukacyjnej na krótko przed wykonaniem procedury. Badanie przeprowadzone przez Gizicki i in. Zastosowało tę koncepcję do intubacji noworodków w warunkach klinicznych. Randomizowali 65 mieszkańców wykonujących intubację, aby otrzymać sesję symulacji niskiej wierności opartej na manikinach na czas lub 5-minutowy film tuż przed wykonaniem intubacji. Nie wykazali różnicy w ogólnym wskaźniku powodzenia intubacji między tymi grupami, chociaż wskaźniki powodzenia intubacji w obu grupach były wyższe niż początkowe. Intubację w tym badaniu przeprowadzono przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej, jak i wideo. Wykazano, że laryngoskopia wideo (VL) poprawia sukces intubacji noworodków, ale metoda intubacji różni się od standardowej laryngoskopii i istnieje krzywa uczenia się operatorów korzystających z tego urządzenia. Biorąc pod uwagę, że intubacja laryngoskopowa wideo może stać się standardem opieki, istnieje potrzeba szkolenia operatorów prawidłowego korzystania z tego urządzenia, aby skorzystać z jego większej użyteczności.
Ostatnie badanie przeprowadzone w krajowym szpitalu położniczym przez Ni Chathasaigh i in. Zbadało nagrania wideo intubacji noworodków za pomocą VL. Badanie VAN (Video Laryngoskopowa analiza intubacji noworodków) odnotowało środowisko zewnętrzne oprócz wewnętrznych widoków VL dróg oddechowych dziecka. Analiza tych filmów podkreśla wspólne cechy udanych i nieudanych prób. Korzystając z lekcji z badania Van, badacze proponują badanie nowego filmu edukacyjnego „Just-in-Time” w celu poprawy wydajności intubacji poprzez skrócenie całkowitego czasu wymaganego od wstawienia laryngoskopu do pomyślnej intubacji. Film „Just-in-Time” uzupełni listę kontrolną intubacji i skoncentruje się na kluczowych aspektach intubacji; Anatomia, pozycja intubatora, ciśnienie krykoidalne, technika laryngoskopowa i instrukcje nadzorujące. Film „Just-in-Time” zostanie skierowany do intubatora, przełożonego i pomocy pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth H Murphy
- Numer telefonu: +353862168183
- E-mail: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna E Curley
- E-mail: anna.curley@nmh.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Nowotworów w każdym wieku lub ciąży, którzy wymagają intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii noworodków w krajowym szpitalu macierzyńskim w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki z wadą górnych dróg oddechowych.
- Jeśli jest to uznawane przez zespół kliniczny, scenariusz kliniczny nie daje czasu na interwencję, np. zatrzymanie akcji serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Just-in Time Intervention
Główny intubator, nadzorujący klinicystę i asystent intubacji lub pielęgniarka, obejrzy krótkie wideo „Just-in-Time” raz, bezpośrednio przed wykonaniem intubacji za pomocą laryngoskopu wideo.
Decyzja o intubowaniu niemowlęcia i kto przeprowadzi intubację, zostanie podjęty przez zespół kliniczny.
Inne aspekty procedury, na przykład premedykacje, zastosowanie listy kontrolnej przed intubacją nie zmieni się w stosunku do standardowej praktyki.
|
Film edukacyjny „Just-in-Time” został zaprojektowany i wyprodukowany przez zespół śledczy. Treść wideo obejmuje;
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Intubacja zostanie przeprowadzona zgodnie z obecną standardową praktyką z nadzorem stażysty przez starszego klinicysty lub początkową intubację przez starszego klinicysty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas laryngoskopii w sekundach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Próba intubacji definiuje się jako wprowadzenie ostrza laryngoskopu do jamy ustnej z zamiarem wkładania rurki dotchawiczej (ETT), niezależnie od tego, czy ETT został wstawiony.
Czas laryngoskopii to czas wstawienia ostrza laryngoskopu do jamy ustnej podczas próby intubacji do usunięcia ostrza, niezależnie od tego, czy ETT został pomyślnie wstawiony.
Całkowity czas laryngoskopii definiuje się jako skumulowany czas trwania czasu laryngoskopii wszystkich prób intubacji podejmowanych do momentu włożenia i potwierdzonego przez wydychane wykrywanie dwutlenku węgla lub procedura zostaje porzucona.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba razy ostrza laryngoskopu jest wkładane do ust z zamiarem wstawienia rurki dotchawiczej (ETT), niezależnie od tego, czy ETT został wstawiony w jednym spotkaniu, aż do prawidłowego umieszczenia rurki ETT, potwierdzonych przez wydychane wykrywanie dwutlenku węgla, lub procedura porzucona
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania każdej próby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania w sekundach każdej próby intubacji podczas spotkania zdefiniowanego jako wstawienie krtani do ust z zamiarem wstawienia rurki endotrachalnej (ETT), niezależnie od tego, czy ETT został wstawiony.
|
24 miesiące
|
|
Najniższe tętno podczas próby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Najniższe tętno mierzone na monitorze nocnym podczas próby intubacji (zdefiniowane powyżej)
|
24 miesiące
|
|
Najniższe nasycenie tlenu podczas próby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Najniższe nasycenie tlenu zmierzone na monitorze łóżka podczas próby intubacji (zdefiniowane powyżej)
|
24 miesiące
|
|
Uciski klatki piersiowej podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli podczas intubacji wymagane są uciski klatki piersiowej
|
24 miesiące
|
|
Podawanie adrenaliny podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli podczas procedury intubacji jest wymagane podawanie adrenaliny
|
24 miesiące
|
|
Uraz doustny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli podczas intubacji utrzymuje się uraz doustny
|
24 miesiące
|
|
Crossover do alternatywnego operatora
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gdzie istnieje wiele prób intubacji w spotkaniu, jeśli praktykujący wykonujący intubację zastępuje jedną lub więcej prób
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Główny śledczy: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC44.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .