Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna w celu poprawy sukcesu intubacji u noworodków przy użyciu laryngoskopu wideo poprzez skrócenie czasu podejmowanego przez procedurę. (NINJA)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: University College Dublin

Intubacja noworodka po szkoleniu audiowizualnym „Just-in-time”: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to koncentruje się na jednym z najczęstszych problemów w medycynie noworodków: trudnościach oddychania. Problemy z oddychaniem są najczęstszym powodem przyjęcia do naszej jednostki noworodkowej w krajowym szpitalu macierzyńskim. Kiedy dziecko ma poważne trudności z oddychaniem, wstawienie rurki do oddechu, aby umieścić je na wentylatorze, może ratować życie. Rurkę oddechową należy umieścić przez sznurki głosowe w tchawicy (tchawica). Urządzenie zwane laryngoskopem jest umieszczane w jamie ustnej pacjentów, aby umożliwić lekarzowi widzieć sznurki głosowe i prawidłowe wstawienie rurki.

Umiejętność umieszczenia tej rurki oddechowej (intubacji) jest ważna dla lekarzy i specjalistów, aby uczyć się, aby mogli życzyć jej w nagłych wypadkach.

W przeszłości lekarze mieli więcej okazji podczas szkolenia, aby uczyć się i ćwiczyć z nadzorem seniorów. W ostatnich latach dzieci na szczęście muszą być intubowane rzadziej, a godziny pracy lekarzy są lepiej regulowane. W rezultacie młodsi lekarze mają mniejsze szanse na wykonanie tej umiejętności. Istnieje potrzeba poprawy sposobu, w jaki uczymy procedury intubacji dzieci lekarzom w szkoleniu, aby zaspokoić dzisiejsze potrzeby stażystów.

Badacze chcą przeprowadzić badanie, aby pomóc lekarzom w szkoleniu, jak wykonywać intubację noworodka za pomocą laryngoskopu wideo. Zespół chce ocenić, czy pokazanie krótkiego filmu edukacyjnego dla lekarza i zespołu tuż przed wykonaniem intubacji za pomocą laryngoskopu wideo skróci czas podejmowania procedury. Nazywa się to filmem „Just-in-Time”. Śledczy mają na celu wykazanie korzyści poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego. Oznacza to, że gdy dziecko wymaga intubacji, zgodnie z decyzją lekarzy leczenia, zespół zostanie losowo przydzielony do obejrzenia filmu „Just-in-Time” przed wykonaniem intubacji lub nie. Następnie śledczy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w całkowitym czasie, jaki podejmuje procedura.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykonanie pilnej intubacji na krytycznie chorego noworodka może być stresujące i zniechęcające. Jest to niezbędna umiejętność ratująca życie nie tylko dla neonatologów, ale także pediatrów, którzy mogą mieć do czynienia z rzadkim scenariuszem chorych noworodka w niewydolności oddechowej. Intubacja noworodka pozostaje obowiązkową kompetencją wyższego programu szkolenia specjalistycznego w Pediatrii Ogólnej (Royal College of Physicians of Ireland.) Jest to zgodne ze szkoleniem pediatrycznym w Wielkiej Brytanii i Europie, a kompetencje intubacji noworodków pozostają problemem nie tylko w Irlandii, ale na całym świecie. Nauczanie intubacji noworodków za pośrednictwem modelu praktyk należy zrównoważyć z potrzebą zminimalizowania ryzyka dla dzieci przedłużonych lub powtarzających się prób. Stażyści pediatrzy i noworodków mogą walczyć o osiągnięcie kompetencji w tej umiejętności, ponieważ postępy w opiece okołoporodowej, takich jak wentylacja nieinwazyjna, mniej inwazyjne metody środka powierzchniowo czynnego i unikanie uniwersalnej intubacji dla mekonium zmniejszyły liczbę rutynowych intubacji. Przy większej liczbie lekarzy i zaawansowanych praktyków pielęgniarki noworodków i mniejszej liczbie godzin pracy, liczba możliwości intubacji dla stażystów stale spada. Nawet dla bardziej doświadczonych praktyków może być trudne utrzymanie kompetencji intubacyjnych.

Nauczanie umiejętności dla pediatrów i neonatologów musi dostosować się do zmieniającej się natury szkolenia. Interwencje edukacyjne „JIT-in-Time” (JIT) badano w różnych środowiskach symulowanych i klinicznych w celu poprawy szkolenia lub zwiększenia sukcesu rzadko wykonanych procedur poprzez zapewnienie krótkiej interwencji edukacyjnej na krótko przed wykonaniem procedury. Badanie przeprowadzone przez Gizicki i in. Zastosowało tę koncepcję do intubacji noworodków w warunkach klinicznych. Randomizowali 65 mieszkańców wykonujących intubację, aby otrzymać sesję symulacji niskiej wierności opartej na manikinach na czas lub 5-minutowy film tuż przed wykonaniem intubacji. Nie wykazali różnicy w ogólnym wskaźniku powodzenia intubacji między tymi grupami, chociaż wskaźniki powodzenia intubacji w obu grupach były wyższe niż początkowe. Intubację w tym badaniu przeprowadzono przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej, jak i wideo. Wykazano, że laryngoskopia wideo (VL) poprawia sukces intubacji noworodków, ale metoda intubacji różni się od standardowej laryngoskopii i istnieje krzywa uczenia się operatorów korzystających z tego urządzenia. Biorąc pod uwagę, że intubacja laryngoskopowa wideo może stać się standardem opieki, istnieje potrzeba szkolenia operatorów prawidłowego korzystania z tego urządzenia, aby skorzystać z jego większej użyteczności.

Ostatnie badanie przeprowadzone w krajowym szpitalu położniczym przez Ni Chathasaigh i in. Zbadało nagrania wideo intubacji noworodków za pomocą VL. Badanie VAN (Video Laryngoskopowa analiza intubacji noworodków) odnotowało środowisko zewnętrzne oprócz wewnętrznych widoków VL dróg oddechowych dziecka. Analiza tych filmów podkreśla wspólne cechy udanych i nieudanych prób. Korzystając z lekcji z badania Van, badacze proponują badanie nowego filmu edukacyjnego „Just-in-Time” w celu poprawy wydajności intubacji poprzez skrócenie całkowitego czasu wymaganego od wstawienia laryngoskopu do pomyślnej intubacji. Film „Just-in-Time” uzupełni listę kontrolną intubacji i skoncentruje się na kluczowych aspektach intubacji; Anatomia, pozycja intubatora, ciśnienie krykoidalne, technika laryngoskopowa i instrukcje nadzorujące. Film „Just-in-Time” zostanie skierowany do intubatora, przełożonego i pomocy pielęgniarki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D02 YH21
        • Department of Neonatology, The National Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Nowotworów w każdym wieku lub ciąży, którzy wymagają intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii noworodków w krajowym szpitalu macierzyńskim w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z wadą górnych dróg oddechowych.
  • Jeśli jest to uznawane przez zespół kliniczny, scenariusz kliniczny nie daje czasu na interwencję, np. zatrzymanie akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Just-in Time Intervention
Główny intubator, nadzorujący klinicystę i asystent intubacji lub pielęgniarka, obejrzy krótkie wideo „Just-in-Time” raz, bezpośrednio przed wykonaniem intubacji za pomocą laryngoskopu wideo. Decyzja o intubowaniu niemowlęcia i kto przeprowadzi intubację, zostanie podjęty przez zespół kliniczny. Inne aspekty procedury, na przykład premedykacje, zastosowanie listy kontrolnej przed intubacją nie zmieni się w stosunku do standardowej praktyki.

Film edukacyjny „Just-in-Time” został zaprojektowany i wyprodukowany przez zespół śledczy. Treść wideo obejmuje;

  • Konfiguracja środowiska i pozycjonowanie pacjentów
  • Przygotowanie sprzętu, w tym wstawianie stylu
  • Opis wewnętrznej anatomii dróg oddechowych
  • Sugerowany język instruktażowy dla przełożonych
  • Przykładowy materiał z intubacji
  • Wskazówki i wspólne pułapki
  • Wskazówki dotyczące asystenta intubacji, jak wykonywać presję „kricoidów”
Brak interwencji: Kontrola
Intubacja zostanie przeprowadzona zgodnie z obecną standardową praktyką z nadzorem stażysty przez starszego klinicysty lub początkową intubację przez starszego klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas laryngoskopii w sekundach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próba intubacji definiuje się jako wprowadzenie ostrza laryngoskopu do jamy ustnej z zamiarem wkładania rurki dotchawiczej (ETT), niezależnie od tego, czy ETT został wstawiony. Czas laryngoskopii to czas wstawienia ostrza laryngoskopu do jamy ustnej podczas próby intubacji do usunięcia ostrza, niezależnie od tego, czy ETT został pomyślnie wstawiony. Całkowity czas laryngoskopii definiuje się jako skumulowany czas trwania czasu laryngoskopii wszystkich prób intubacji podejmowanych do momentu włożenia i potwierdzonego przez wydychane wykrywanie dwutlenku węgla lub procedura zostaje porzucona.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba razy ostrza laryngoskopu jest wkładane do ust z zamiarem wstawienia rurki dotchawiczej (ETT), niezależnie od tego, czy ETT został wstawiony w jednym spotkaniu, aż do prawidłowego umieszczenia rurki ETT, potwierdzonych przez wydychane wykrywanie dwutlenku węgla, lub procedura porzucona
24 miesiące
Czas trwania każdej próby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania w sekundach każdej próby intubacji podczas spotkania zdefiniowanego jako wstawienie krtani do ust z zamiarem wstawienia rurki endotrachalnej (ETT), niezależnie od tego, czy ETT został wstawiony.
24 miesiące
Najniższe tętno podczas próby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najniższe tętno mierzone na monitorze nocnym podczas próby intubacji (zdefiniowane powyżej)
24 miesiące
Najniższe nasycenie tlenu podczas próby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najniższe nasycenie tlenu zmierzone na monitorze łóżka podczas próby intubacji (zdefiniowane powyżej)
24 miesiące
Uciski klatki piersiowej podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli podczas intubacji wymagane są uciski klatki piersiowej
24 miesiące
Podawanie adrenaliny podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli podczas procedury intubacji jest wymagane podawanie adrenaliny
24 miesiące
Uraz doustny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli podczas intubacji utrzymuje się uraz doustny
24 miesiące
Crossover do alternatywnego operatora
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gdzie istnieje wiele prób intubacji w spotkaniu, jeśli praktykujący wykonujący intubację zastępuje jedną lub więcej prób
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
  • Główny śledczy: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj