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Une intervention éducative pour améliorer le succès de l'intubation chez les nouveau-nés à l'aide d'un laryngoscope vidéo en réduisant le temps de la procédure. (NINJA)

20 mars 2025 mis à jour par: University College Dublin

Intubation néonatale après une formation audiovisuelle "juste à temps": un essai contrôlé randomisé

Cette recherche se concentre sur l'un des problèmes les plus courants de la médecine du nouveau-né: les difficultés respiratoires. Les problèmes de respiration sont la raison la plus courante de l'admission à notre unité néonatale à l'hôpital national de maternité. Lorsqu'un bébé a de sérieux difficultés respiratoires, l'insertion d'un tube respiratoire pour les placer sur un ventilateur peut sauver des vies. Un tube respiratoire doit être placé à travers les cordons vocaux dans la trachée (trachée). Un dispositif appelé laryngoscope est placé dans une bouche des patients pour permettre au médecin de voir les cordons vocaux et d'insérer correctement le tube.

La compétence de placer ce tube respiratoire (intubation) est importante pour que les médecins et les spécialistes l'apprennent afin qu'ils puissent les effectuer en toute confiance en cas d'urgence.

Dans le passé, les médecins ont eu plus d'opportunités lors de leur formation pour apprendre et pratiquer cela avec la supervision des aînés. Ces dernières années, heureusement, les bébés doivent être intubés moins fréquemment et les heures de travail des médecins sont mieux réglementées. En conséquence, les médecins juniors ont moins de chances d'effectuer cette compétence. Il est nécessaire d'améliorer la façon dont nous enseignons la procédure d'intudier les bébés aux médecins en formation pour répondre aux besoins des stagiaires aujourd'hui.

Les enquêteurs veulent effectuer une étude pour aider les médecins à la formation à effectuer l'intubation d'un nouveau-né à l'aide d'un laryngoscope vidéo. L'équipe cherche à évaluer si l'affichage d'une courte vidéo éducative au médecin et à l'équipe juste avant d'effectuer une intubation à l'aide d'un laryngoscope vidéo réduira le temps de procédure. C'est ce qu'on appelle une vidéo "juste à temps". Les enquêteurs visent à démontrer un avantage en effectuant un essai de contrôle randomisé. Cela signifie que lorsqu'un bébé a besoin d'intubation comme décidé par ses médecins traitants, l'équipe sera allouée au hasard pour voir une vidéo "juste à temps" avant d'effectuer l'intubation ou non. Les enquêteurs compareront ensuite les deux groupes pour voir s'il y a une différence dans le temps total de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réalisation d'une intubation urgente sur un nouveau-né gravement malade peut être stressante et intimidante. Il s'agit d'une compétence vitale et vitale non seulement pour les néonatologues mais aussi les pédiatres qui peuvent être confrontés au scénario rare d'un nouveau-né malade en détresse respiratoire. L'intubation néonatale reste une compétence obligatoire du programme de formation spécialisée supérieur en pédiatrie générale (Royal College of Physicians of Ireland.) Ceci est conforme à la formation pédiatrique au Royaume-Uni et en Europe et en matière d'intubation néonatale reste une préoccupation non seulement en Irlande mais dans le monde entier. L'enseignement de l'intubation néonatale via un modèle d'apprentissage doit être équilibré avec la nécessité de minimiser le risque pour les bébés de tentatives prolongées ou répétées. Les stagiaires pédiatriques et néonatals peuvent avoir du mal à acquérir des compétences dans cette compétence en tant que progrès dans les soins périnataux tels que la ventilation non invasive, les méthodes de surfactant moins invasives et l'évitement de l'intubation universelle pour le méconium ont diminué le nombre d'intubations de routine effectuées. Avec un plus grand nombre de médecins et des infirmières praticiennes néonatales avancées et moins d'heures de travail, le nombre de possibilités d'intubation pour les stagiaires continue de tomber. Même pour les praticiens plus expérimentés, il peut être difficile de maintenir la compétence d'intubation.

L'enseignement des compétences aux pédiatres et aux néonatologues doit s'adapter à la nature changeante de la formation. Les interventions éducatives "juste à temps" (JIT) ont été étudiées dans une variété d'environnements simulés et cliniques pour améliorer la formation ou accroître le succès des procédures inhabituellement effectuées en fournissant une brève intervention éducative peu de temps avant d'effectuer la procédure. Une étude de Gizicki et al a appliqué ce concept à l'intubation néonatale en milieu clinique. Ils ont randomisé 65 résidents effectuant une intubation pour recevoir une session de simulation à faible fidélité basée sur un manche juste ou une vidéo de 5 minutes juste avant d'effectuer une intubation. Ils n'ont pas démontré de différence dans les taux de réussite globale de l'intubation entre ces groupes, bien que les taux de réussite de l'intubation dans les deux groupes soient plus élevés que la ligne de base. L'intubation dans cette étude a été réalisée en utilisant à la fois la laryngoscopie directe et vidéo. Il a été démontré que la laryngoscopie vidéo (VL) améliore le succès de l'intubation néonatale, mais la méthode d'intubation diffère de la laryngoscopie standard et il existe une courbe d'apprentissage pour les opérateurs utilisant ce dispositif initialement. Étant donné que l'intubation laryngoscopique vidéo est susceptible de devenir la norme de soins, il est nécessaire de former les opérateurs pour utiliser correctement cet appareil afin de bénéficier de son plus grand service public.

Une étude récente réalisée au National Maternity Hospital par Ni Chathasaigh et al ont examiné les enregistrements vidéo d'intubations néonatales à l'aide de la VL. L'étude de la camionnette (analyse laryngoscopique des intubations néonatales) a enregistré l'environnement externe en plus des vues internes de la VL des voies respiratoires du bébé. L'analyse de ces vidéos met en évidence les caractéristiques communes des tentatives réussies et infructueuses. En utilisant les leçons de l'étude Van, les chercheurs proposent une étude d'une nouvelle vidéo éducative "juste à temps" pour améliorer les performances d'intubation en réduisant le temps total requis par l'insertion du laryngoscope à une intubation réussie. La vidéo "juste à temps" complètera une liste de contrôle d'intubation et se concentrera sur les aspects clés de l'intubation; Anatomie, position intubatrice, pression cricoïde, technique laryngoscopique et instructions de superviseur. La vidéo "juste à temps" sera dirigée contre l'intubateur, le superviseur et l'infirmière d'assistance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D02 YH21
        • Department of Neonatology, The National Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Des nouveau-nés de tout âge ou gestation qui ont besoin d'intubation endotrachéale dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital national de maternité pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Nourbelles avec une malformation des voies respiratoires supérieures.
  • S'il est jugé par l'équipe clinique traitant que le scénario clinique ne permet pas de temps pour l'intervention, par exemple arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention juste à temps
L'intubateur principal, le clinicien superviseur et l'assistant d'intubation ou l'infirmière verront la brève vidéo "juste à temps" une fois, immédiatement avant d'effectuer l'intubation avec un laryngoscope vidéo. La décision d'intuber un nourrisson et qui effectuera l'intubation sera prise par l'équipe clinique. D'autres aspects de la procédure, par exemple, les prémedications, l'utilisation de la liste de contrôle pré-intubation ne changeront pas par rapport à la pratique standard.

Une vidéo éducative "juste à temps" a été conçue et produite par l'équipe d'enquête. Le contenu de la vidéo comprend;

  • Configuration environnementale et positionnement des patients
  • Préparation de l'équipement, y compris l'insertion du stylet
  • Description de l'anatomie interne des voies respiratoires
  • Langage pédagogique suggéré pour les superviseurs
  • Exemple de séquences d'une intubation
  • Conseils et pièges communs
  • Guidance pour l'assistant d'intubation sur la façon d'effectuer une pression "cricoïde"
Aucune intervention: Contrôle
L'intubation sera réalisée conformément à la pratique standard actuelle avec la supervision du stagiaire par un clinicien principal ou l'intubation initiale par un clinicien principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total du laryngoscopie en secondes
Délai: 24 mois
Une tentative d'intubation est définie comme l'introduction de la lame de laryngoscope dans la bouche avec l'intention d'insérer un tube endotrachéal (ETT), qu'il ait été inséré d'un ETT. Le temps de laryngoscopie est le temps de l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche lors d'une tentative d'intubation jusqu'à l'élimination de la lame, qu'il ait été inséré avec succès. Le temps de laryngoscopie total est défini comme la durée cumulative du temps de laryngoscopie de toutes les tentatives d'intubation entrepris jusqu'à ce que l'ETT soit inséré et confirmé par détection de dioxyde de carbone exhalé ou que la procédure soit abandonnée.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 24 mois
Le nombre de fois où la lame de laryngoscope est insérée dans la bouche avec l'intention d'insérer un tube endotrachéal (ETT), que ce soit inséré dans une seule rencontre jusqu'à la détection correcte du tube ETT, confirmé par le dioxyde de carbone expiré, ou la procédure abandonnée ou la procédure abandonne
24 mois
Durée de chaque tentative
Délai: 24 mois
Durée en secondes de chaque tentative d'intubation lors d'une rencontre définie comme l'insertion du laryngoscope dans la bouche avec l'intention d'insérer un tube endotrachéal (ETT), indépendamment du fait qu'un ETT ait été inséré.
24 mois
La plus basse fréquence cardiaque pendant la tentative
Délai: 24 mois
La fréquence cardiaque la plus basse mesurée sur le moniteur de chevet pendant la tentative d'intubation (définie ci-dessus)
24 mois
La plus faible saturation en oxygène pendant la tentative
Délai: 24 mois
La plus faible saturation en oxygène mesurée mesurée sur le moniteur de chevet pendant la tentative d'intubation (définie ci-dessus)
24 mois
Compressions thoraciques pendant la procédure
Délai: 24 mois
Si des compressions thoraciques sont nécessaires pendant l'intubation
24 mois
Administration d'adrénaline pendant la procédure
Délai: 24 mois
Si l'administration d'adrénaline de bolus est requise pendant la procédure d'intubation
24 mois
Traumatisme oral
Délai: 24 mois
Si un traumatisme oral est soutenu pendant une intubation
24 mois
Croisement à l'opérateur alternatif
Délai: 24 mois
Lorsqu'il y a plusieurs tentatives d'intubation lors d'une rencontre, si le praticien effectuant l'intubation est substitué à une autre
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
  • Chercheur principal: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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