- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06898801
En pedagogisk intervention för att förbättra framgången för intubation hos nyfödda med hjälp av ett video -laryngoskop genom att minska tiden förfarandet tar. (NINJA)
Neonatal intubation efter "just-in-time" audiovisuell träning: en randomiserad kontrollerad studie
Denna forskning fokuserar på ett av de vanligaste problemen inom nyfödda medicin: andningssvårigheter. Andningsproblem är det vanligaste skälet till tillträde till vår nyfödda enhet på National Maternity Hospital. När ett barn har allvarliga andningssvårigheter kan det vara livräddande att sätta in ett andningsrör för att placera dem på en ventilator. Ett andningsrör måste placeras genom stämbanden i vindröret (luftrör). En enhet som kallas ett laryngoskop placeras i en patientmunn för att låta läkaren se stämbanden och sätta in röret korrekt.
Färdigheten att placera detta andningsrör (intubation) är viktig för läkare och specialister att lära sig så att de säkert kan utföra det i en nödsituation.
Tidigare hade läkarna fler möjligheter under sin utbildning för att lära sig och utöva detta med övervakning från seniorer. Under de senaste åren måste barn tack och lov intuberas mindre ofta och läkarnas arbetstid regleras bättre. Som ett resultat har juniorläkare mindre chanser att utföra denna färdighet. Det finns ett behov av att förbättra hur vi undervisar förfarandet för att intubera barn till läkare i träning för att tillgodose praktikens behov idag.
Utredarna vill utföra en studie för att hjälpa till att lära läkare i att träna hur man utför intubation av en nyfödd med hjälp av ett video -laryngoskop. Teamet vill bedöma om man visar en kort utbildningsvideo till läkaren och teamet strax innan en intubation genomförs med hjälp av ett video -laryngoskop kommer att minska tiden förfarandet tar. Detta kallas en "just-in-time" -video. Utredarna syftar till att visa en fördel genom att utföra en randomiserad kontrollförsök. Detta innebär att när ett barn kräver intubation som beslutas av deras behandlande läkare, kommer teamet att tilldelas slumpmässigt för att se en "just-in-time" -video innan intubationen utför eller inte. Utredarna kommer sedan att jämföra de två grupperna för att se om det finns en skillnad i den totala tiden som proceduren tar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utföra en brådskande intubation på en kritiskt sjuk nyfödd kan vara stressande och skrämmande. Det är en viktig, livräddande skicklighet för inte bara neonatologer utan barnläkare som kan möta det sällsynta scenariot för ett otydligt nyfödd i andningsbesvär. Neonatal intubation är fortfarande en obligatorisk kompetens i det högre specialutbildningssystemet i allmänhet barnläkare (Royal College of Physicians of Ireland.) Detta är i linje med pediatrisk utbildning i Storbritannien och Europa och Neonatal intubationskompetens är fortfarande ett problem inte bara i Irland utan över hela världen. Att undervisa neonatal intubation via en lärlingsmodell måste balanseras med behovet av att minimera risken för barn med långvariga eller upprepade försök. Pediatriska och neonatala praktikanter kan kämpa för att uppnå kompetens i denna färdighet eftersom framsteg inom perinatal vård såsom icke-invasiv ventilation, mindre invasiva ytaktiva metoder och undvikande av universell intubation för meconium har minskat antalet utförda rutinintubationer. Med ett större antal läkare och avancerade nyfödda sjuksköterskeutövare och färre arbetstid fortsätter antalet intubationsmöjligheter för praktikanter att falla. Även för mer erfarna utövare kan det vara utmanande att upprätthålla intubationskompetens.
Undervisningen av färdigheter till barnläkare och neonatologer måste anpassa sig till träningens förändrade natur. "Just-in-Time" (JIT) utbildningsinterventioner har studerats i en mängd simulerade och kliniska miljöer för att förbättra utbildningen eller öka framgången för ovanligt utförda förfaranden genom att tillhandahålla en kort utbildningsintervention kort innan proceduren utför. En studie av Gizicki et al använde detta koncept på neonatal intubation i den kliniska miljön. De randomiserade 65 invånare som utför intubation för att få en just-in-time manikin-baserad låg trovärdighetssession eller en 5-minuters video precis innan de utför en intubation. De visade inte någon skillnad i den totala framgångsgraden för intubation mellan dessa grupper, även om intubationsframgångar i båda grupperna var högre än baslinjen. Intubation i denna studie utfördes med användning av både direkt och video -laryngoskopi. Det har visat sig att video -laryngoskopi (VL) förbättrar framgång för neonatal intubation, men metoden för intubation skiljer sig från standard laryngoskopi och det finns en inlärningskurva för operatörer som initialt använder denna enhet. Med tanke på att video -laryngoskopisk intubation sannolikt kommer att bli standarden för vård, finns det ett behov av att utbilda operatörer att använda den här enheten korrekt för att dra nytta av dess större användbarhet.
En ny studie som utfördes på National Maternity Hospital av Ni Chathasaigh et al undersökte videoinspelningar av neonatala intubationer med VL. Skåpbilen (video -laryngoskopisk analys av neonatala intubationer) registrerade den yttre miljön utöver de interna VL -vyerna från barnets luftväg. Analys av dessa videor belyser vanliga funktioner i framgångsrika och misslyckade försök. Med hjälp av lektionerna från Van-studien föreslår utredarna en studie av en roman "just-in-time" utbildningsvideo för att förbättra intubationsprestanda genom att minska den totala tiden som krävs från införandet av laryngoskopet till framgångsrik intubation. "Just-in-Time" -videon kommer att komplettera en intubationskontrolllista och kommer att koncentrera sig på de viktigaste aspekterna av intubation; Anatomi, intubatorposition, cricoidtryck, laryngoskopisk teknik och handledarinstruktioner. "Just-in-Time" -videon kommer att riktas mot intubator, handledare och hjälpa sjuksköterska.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth H Murphy
- Telefonnummer: +353862168183
- E-post: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna E Curley
- E-post: anna.curley@nmh.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Neonater i alla ålder eller graviditet som kräver endotrakeal intubation i den nyfödda intensivvården på National Maternity Hospital under studieperioden.
Uteslutningskriterier:
- Neonater med en övre luftvägsmissbildning.
- Om det anses av det behandlande kliniska teamet att det kliniska scenariot inte tillåter tid för interventionen, t.ex. hjärtstopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Just-in-Time-intervention
Den primära intubatorn, övervakande kliniker och intubationsassistent eller sjuksköterska kommer att se den korta "just-in-time" -videoen en gång, omedelbart innan intubationen utför med ett video-laryngoskop.
Beslutet att intubera ett spädbarn och som kommer att utföra intubationen kommer att fattas av det kliniska teamet.
Andra aspekter av proceduren, till exempel premedikeringar, användning av checklistan före intubation kommer inte att ändras från standardpraxis.
|
En "just-in-time" utbildningsvideo designades och producerades av utredningsteamet. Innehållet i videon inkluderar;
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Intubation kommer att genomföras enligt nuvarande standardpraxis med övervakning av praktikant av äldre kliniker eller initial intubation av seniorkliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total laryngoskopi på några sekunder
Tidsram: 24 månader
|
Ett intubationsförsök definieras som införandet av laryngoskopbladet i munnen med avsikt att sätta in ett endotrakealt rör (ETT), oavsett om en ETT infördes.
Laryngoskopididen är tiden från införandet av laryngoskopbladet i munnen under ett intubationsförsök fram till borttagandet av bladet, oavsett om en ETT framgångsrikt infördes.
Den totala laryngoskopididen definieras som den kumulativa varaktigheten för laryngoskopididen för alla intubationsförsök som genomförs tills ETT införs och bekräftas genom utandad koldioxiddetektering eller proceduren överges.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: 24 månader
|
Antalet gånger laryngoskopbladet sätts in i munnen med avsikt att sätta in ett endotrakealt rör (ETT), oavsett om ett ETT infördes i ett möte tills korrekt placering av ETT -röret, bekräftat av utandad koldioxiddetektering, eller förfarande övergivet övergivet
|
24 månader
|
|
Varaktighet för varje försök
Tidsram: 24 månader
|
Varaktighet i sekunder av varje intubationsförsök i ett möte definierat som införande av laryngoskop i munnen med avsikt att sätta in ett endotrakealt rör (ETT), oavsett om ett ETT infördes.
|
24 månader
|
|
Lägsta hjärtfrekvens under försöket
Tidsram: 24 månader
|
Lägsta hjärtfrekvens uppmätt på sängmonitor under intubationsförsök (definierat ovan)
|
24 månader
|
|
Lägsta syremättnad under försöket
Tidsram: 24 månader
|
Lägsta syremättnad uppmätt uppmätt på sängmonitor under intubationsförsöket (definierat ovan)
|
24 månader
|
|
Bröstkompressioner under proceduren
Tidsram: 24 månader
|
Om bröstkompressioner krävs under intubationen
|
24 månader
|
|
Adrenalinadministration under proceduren
Tidsram: 24 månader
|
Om bolusadrenalinadministration krävs under intubationsproceduren
|
24 månader
|
|
Muntlig trauma
Tidsram: 24 månader
|
Om oralt trauma upprätthålls under en intubation
|
24 månader
|
|
Crossover till alternativ operatör
Tidsram: 24 månader
|
Där det finns flera intubationsförsök i ett möte, om utövaren som utför intubation ersätts med en annan för en eller flera av försöken
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Huvudutredare: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC44.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .