Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence ke zlepšení úspěchu intubace u novorozenců pomocí laryngoskopu videa zkrácením času, který postup trvá. (NINJA)

20. března 2025 aktualizováno: University College Dublin

Novorozenecká intubace po audiovizuálním tréninku „Just-In-Time“: randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum se zaměřuje na jeden z nejčastějších problémů v novorozence: dýchacích potížích. Problémy s dýcháním jsou nejčastějším důvodem přijetí do naší novorozenecké jednotky v Národní mateřské nemocnici. Když má dítě vážné potíže s dýcháním, může být vložení dýchací trubice, která je umístí na ventilátor, záchranu života. Dýchací trubice musí být umístěna hlasivými šňůry do průdušnice (průdušnice). Zařízení zvané laryngoskop je umístěn do úst pacientů, aby lékaře umožnilo vidět hlasivky a správně vložit trubici.

Dovednost umístění této dýchací trubice (intubace) je pro lékaře a specialisty důležitá, aby se mohli s jistotou provádět v případě nouze.

V minulosti měli lékaři během tréninku více příležitostí, aby se to naučili a praktikovali s dohledem od seniorů. V posledních letech musí být děti naštěstí intubována méně často a pracovní doba lékařů jsou lépe regulovány. Výsledkem je, že juniorští lékaři mají menší šance na provedení této dovednosti. Je třeba zlepšit, jak učíme postup intubování dětí lékařům při školení, aby dnes vyhověli potřebám účastníků.

Vyšetřovatelé chtějí provést studii, která pomůže učit lékaře při tréninku, jak provádět intubaci novorozence pomocí laryngoskopu videa. Tým se snaží posoudit, zda zobrazí krátké vzdělávací video doktorovi a týmu těsně před provedením intubace pomocí videa Laryngoskopu, zkrátí čas, který postup trvá. Tomu se říká video „just-in-time“. Cílem vyšetřovatelů je prokázat výhodu provedením randomizované kontrolní studie. To znamená, že když dítě vyžaduje intubaci, jak rozhodne jejich léčba lékaři, bude tým náhodně přidělen na prohlížení videa „just-in-time“ před provedením intubace nebo ne. Vyšetřovatelé poté porovná obě skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v celkové době, kdy postup trvá.

Přehled studie

Detailní popis

Provádění naléhavé intubace na kriticky špatném novorozenci může být stresující a skličující. Je to životně důležitá, život zachraňující dovednost nejen pro novorozence, ale i pediatry, kteří mohou čelit vzácnému scénáři nešťastného novorozence v respirační tísni. Neonatální intubace zůstává povinnou kompetencí systému vyšší speciality v obecném pediatrii (Royal College of Physicians of Ireland.) To je v souladu s dětským školením ve Velké Británii a Evropě a novorozenecké intubační kompetence zůstává problémem nejen v Irsku, ale po celém světě. Výuka novorozenecké intubace prostřednictvím učňovského modelu musí být vyvážena s nutností minimalizovat riziko pro kojence dlouhodobých nebo opakovaných pokusů. Pediatričtí a novorozenecká účastníci mohou bojovat o dosažení kompetence v této dovednosti, protože pokrok v perinatální péči, jako je neinvazivní ventilace, méně invazivní metody povrchově aktivní látky a vyhýbání se univerzální intubaci pro meconium snížily počet prováděných rutinních intubací. S větším počtem lékařů a pokročilých novorozeneckých ošetřovatelů a menším počtem pracovních hodin, počet intubačních příležitostí pro účastníky stále klesá. Dokonce i pro zkušenější lékaře může být náročné udržovat kompetence intubace.

Výuka dovedností pediatrům a novorozencům se musí přizpůsobit měnící se povaze školení. „Just-in-Time“ (JIT) vzdělávací intervence byly studovány v různých simulovaných a klinických prostředích za účelem zlepšení školení nebo zvýšení úspěchu neobvykle prováděných postupů poskytnutím krátkého vzdělávacího zásahu krátce před provedením postupu. Studie Gizicki et al použila tento koncept na novorozeneckou intubaci v klinickém prostředí. Randomizovali 65 obyvatel, kteří provádějí intubaci, aby obdrželi simulační relaci s nízkou věrností na bázi just v čase nebo 5minutové video těsně před provedením intubace. Nezohlednili rozdíl v celkové míře intubace mezi těmito skupinami, i když míra úspěšnosti intubace v obou skupinách byla vyšší než základní linie. Intubace v této studii byla provedena pomocí přímé i videa laryngoskopie. Bylo prokázáno, že videa laryngoskopie (VL) zlepšuje úspěch novorozence, ale metoda intubace se liší od standardní laryngoskopie a pro operátory zpočátku existuje křivka učení. Vzhledem k tomu, že video Laryngoskopická intubace se pravděpodobně stane standardem péče, je třeba trénovat operátory, aby toto zařízení správně používali, aby těžily z většího užitečnosti.

Nedávná studie provedená v Národní mateřské nemocnici Ni Chathasaigh et al zkoumala videozáznamy novorozeneckých intubací pomocí VL. Studie dodávky (videa laryngoskopická analýza novorozeneckých intubací) zaznamenala vnější prostředí kromě vnitřního pohledu VL na dýchací cesty dítěte. Analýza těchto videí zdůrazňuje běžné rysy úspěšných a neúspěšných pokusů. Pomocí lekcí ze studie Van navrhují vyšetřovatelé studii nového vzdělávacího videa „just-in-time“ pro zlepšení intubační výkonnosti snížením celkové doby potřebné od vložení laryngoskopu na úspěšnou intubaci. Video „just-in-time“ doplní kontrolní seznam intubace a soustředí se na klíčové aspekty intubace; Anatomie, poloha intubátoru, cricoidní tlak, laryngoskopická technika a pokyny pro supervizor. Video „just-in-time“ bude zaměřeno na intubátor, supervizor a pomoc sestře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D02 YH21
        • Department of Neonatology, The National Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci jakéhokoli věku nebo těhotenství, kteří během studijního období vyžadují endotracheální intubaci v jednotě intenzivní péče o novorozence v Národní mateřské nemocnici.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s malformací horních cest.
  • Pokud se ošetřujícím klinickým týmem domnívá, že klinický scénář neumožňuje čas na zásah, např. srdeční zástava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence v čase
Primární intubátor, dohled nad klinickým lékařem a intubační asistentem nebo sestrou si prohlédne krátké video „just-in-time“ jednou, bezprostředně před provedením intubace pomocí laryngoskopu videa. Rozhodnutí intubovat kojence a které bude provádět intubaci, bude učiněno klinickým týmem. Další aspekty postupu, například premedikace, se použití kontrolního seznamu před intubací nezmění ze standardní praxe.

Vzdělávací video „Just-In-Time“ bylo navrženo a vyrobeno vyšetřovacím týmem. Obsah videa zahrnuje;

  • Nastavení životního prostředí a umístění pacienta
  • Příprava vybavení včetně vložení styletu
  • Popis vnitřní anatomie dýchacích cest
  • Navrhovaný instruktážní jazyk pro supervizor
  • Příklad záběry intubace
  • Tipy a běžná úskalí
  • Pokyny pro intubační asistent o tom, jak provádět tlak „cricoid“
Žádný zásah: Řízení
Intubace bude prováděna podle současného standardního praxe s dohledem nad školním lékařem nebo počátečním intubací od hlavního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas laryngoskopie za sekundy
Časové okno: 24 měsíců
Pokus o intubaci je definován jako zavedení čepele laryngoskopu do úst s úmyslem vložit endotracheální trubici (ETT), bez ohledu na to, zda byl vložen ETT. Čas laryngoskopie je doba z vložení čepele laryngoskopu do úst během pokusu o intubaci až do odstranění čepele, bez ohledu na to, zda byl ETT úspěšně vložen. Celková doba laryngoskopie je definována jako kumulativní doba trvání laryngoskopické doby všech pokusů o intubaci, dokud není ETT vložen a potvrzen vydechovanou detekcí oxidu uhličitého nebo postupem je opuštěn.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 24 měsíců
Čepel Laryngoscope je vložen do úst s úmyslem vložit endotracheální trubici (ETT), bez ohledu na to, zda byla ETT vložena do jednoho setkání, potvrzena vydechovanou detekcí oxidu uhličitého nebo postupem, nebo se vložila endotracheální trubice (ETT), nebo se vložila ETT, až do správného umístění trubice ETT
24 měsíců
Trvání každého pokusu
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání v sekundách každého pokusu o intubaci při setkání definovaném jako vložení laryngoskopu do úst s úmyslem vložit endotracheální trubici (ETT), bez ohledu na to, zda byla vložena ETT.
24 měsíců
Nejnižší srdeční frekvence během pokusu
Časové okno: 24 měsíců
Nejnižší srdeční frekvence měřená na monitoru postele během pokusu o intubaci (definované výše)
24 měsíců
Nejnižší nasycení kyslíkem během pokusu
Časové okno: 24 měsíců
Nejnižší nasycení kyslíkem měřeno naměřeno na monitoru v posteli během intubačního pokusu (definované výše)
24 měsíců
Během postupu komprese hrudníku
Časové okno: 24 měsíců
Pokud jsou během intubace vyžadovány komprese hrudníku
24 měsíců
Podávání adrenalinu během postupu
Časové okno: 24 měsíců
Pokud je během intubačního postupu vyžadováno podávání bolusu adrenalinu
24 měsíců
Orální trauma
Časové okno: 24 měsíců
Pokud je ústní trauma udržována během intubace
24 měsíců
Crossover k alternativnímu operátorovi
Časové okno: 24 měsíců
Kde je při setkání více pokusů o intubaci, pokud je lékař provádějící intubaci nahrazen dalším za jeden nebo více pokusů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
  • Vrchní vyšetřovatel: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink videa v čase

Předplatit