- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898801
Vzdělávací intervence ke zlepšení úspěchu intubace u novorozenců pomocí laryngoskopu videa zkrácením času, který postup trvá. (NINJA)
Novorozenecká intubace po audiovizuálním tréninku „Just-In-Time“: randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkum se zaměřuje na jeden z nejčastějších problémů v novorozence: dýchacích potížích. Problémy s dýcháním jsou nejčastějším důvodem přijetí do naší novorozenecké jednotky v Národní mateřské nemocnici. Když má dítě vážné potíže s dýcháním, může být vložení dýchací trubice, která je umístí na ventilátor, záchranu života. Dýchací trubice musí být umístěna hlasivými šňůry do průdušnice (průdušnice). Zařízení zvané laryngoskop je umístěn do úst pacientů, aby lékaře umožnilo vidět hlasivky a správně vložit trubici.
Dovednost umístění této dýchací trubice (intubace) je pro lékaře a specialisty důležitá, aby se mohli s jistotou provádět v případě nouze.
V minulosti měli lékaři během tréninku více příležitostí, aby se to naučili a praktikovali s dohledem od seniorů. V posledních letech musí být děti naštěstí intubována méně často a pracovní doba lékařů jsou lépe regulovány. Výsledkem je, že juniorští lékaři mají menší šance na provedení této dovednosti. Je třeba zlepšit, jak učíme postup intubování dětí lékařům při školení, aby dnes vyhověli potřebám účastníků.
Vyšetřovatelé chtějí provést studii, která pomůže učit lékaře při tréninku, jak provádět intubaci novorozence pomocí laryngoskopu videa. Tým se snaží posoudit, zda zobrazí krátké vzdělávací video doktorovi a týmu těsně před provedením intubace pomocí videa Laryngoskopu, zkrátí čas, který postup trvá. Tomu se říká video „just-in-time“. Cílem vyšetřovatelů je prokázat výhodu provedením randomizované kontrolní studie. To znamená, že když dítě vyžaduje intubaci, jak rozhodne jejich léčba lékaři, bude tým náhodně přidělen na prohlížení videa „just-in-time“ před provedením intubace nebo ne. Vyšetřovatelé poté porovná obě skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v celkové době, kdy postup trvá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádění naléhavé intubace na kriticky špatném novorozenci může být stresující a skličující. Je to životně důležitá, život zachraňující dovednost nejen pro novorozence, ale i pediatry, kteří mohou čelit vzácnému scénáři nešťastného novorozence v respirační tísni. Neonatální intubace zůstává povinnou kompetencí systému vyšší speciality v obecném pediatrii (Royal College of Physicians of Ireland.) To je v souladu s dětským školením ve Velké Británii a Evropě a novorozenecké intubační kompetence zůstává problémem nejen v Irsku, ale po celém světě. Výuka novorozenecké intubace prostřednictvím učňovského modelu musí být vyvážena s nutností minimalizovat riziko pro kojence dlouhodobých nebo opakovaných pokusů. Pediatričtí a novorozenecká účastníci mohou bojovat o dosažení kompetence v této dovednosti, protože pokrok v perinatální péči, jako je neinvazivní ventilace, méně invazivní metody povrchově aktivní látky a vyhýbání se univerzální intubaci pro meconium snížily počet prováděných rutinních intubací. S větším počtem lékařů a pokročilých novorozeneckých ošetřovatelů a menším počtem pracovních hodin, počet intubačních příležitostí pro účastníky stále klesá. Dokonce i pro zkušenější lékaře může být náročné udržovat kompetence intubace.
Výuka dovedností pediatrům a novorozencům se musí přizpůsobit měnící se povaze školení. „Just-in-Time“ (JIT) vzdělávací intervence byly studovány v různých simulovaných a klinických prostředích za účelem zlepšení školení nebo zvýšení úspěchu neobvykle prováděných postupů poskytnutím krátkého vzdělávacího zásahu krátce před provedením postupu. Studie Gizicki et al použila tento koncept na novorozeneckou intubaci v klinickém prostředí. Randomizovali 65 obyvatel, kteří provádějí intubaci, aby obdrželi simulační relaci s nízkou věrností na bázi just v čase nebo 5minutové video těsně před provedením intubace. Nezohlednili rozdíl v celkové míře intubace mezi těmito skupinami, i když míra úspěšnosti intubace v obou skupinách byla vyšší než základní linie. Intubace v této studii byla provedena pomocí přímé i videa laryngoskopie. Bylo prokázáno, že videa laryngoskopie (VL) zlepšuje úspěch novorozence, ale metoda intubace se liší od standardní laryngoskopie a pro operátory zpočátku existuje křivka učení. Vzhledem k tomu, že video Laryngoskopická intubace se pravděpodobně stane standardem péče, je třeba trénovat operátory, aby toto zařízení správně používali, aby těžily z většího užitečnosti.
Nedávná studie provedená v Národní mateřské nemocnici Ni Chathasaigh et al zkoumala videozáznamy novorozeneckých intubací pomocí VL. Studie dodávky (videa laryngoskopická analýza novorozeneckých intubací) zaznamenala vnější prostředí kromě vnitřního pohledu VL na dýchací cesty dítěte. Analýza těchto videí zdůrazňuje běžné rysy úspěšných a neúspěšných pokusů. Pomocí lekcí ze studie Van navrhují vyšetřovatelé studii nového vzdělávacího videa „just-in-time“ pro zlepšení intubační výkonnosti snížením celkové doby potřebné od vložení laryngoskopu na úspěšnou intubaci. Video „just-in-time“ doplní kontrolní seznam intubace a soustředí se na klíčové aspekty intubace; Anatomie, poloha intubátoru, cricoidní tlak, laryngoskopická technika a pokyny pro supervizor. Video „just-in-time“ bude zaměřeno na intubátor, supervizor a pomoc sestře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth H Murphy
- Telefonní číslo: +353862168183
- E-mail: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna E Curley
- E-mail: anna.curley@nmh.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci jakéhokoli věku nebo těhotenství, kteří během studijního období vyžadují endotracheální intubaci v jednotě intenzivní péče o novorozence v Národní mateřské nemocnici.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci s malformací horních cest.
- Pokud se ošetřujícím klinickým týmem domnívá, že klinický scénář neumožňuje čas na zásah, např. srdeční zástava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence v čase
Primární intubátor, dohled nad klinickým lékařem a intubační asistentem nebo sestrou si prohlédne krátké video „just-in-time“ jednou, bezprostředně před provedením intubace pomocí laryngoskopu videa.
Rozhodnutí intubovat kojence a které bude provádět intubaci, bude učiněno klinickým týmem.
Další aspekty postupu, například premedikace, se použití kontrolního seznamu před intubací nezmění ze standardní praxe.
|
Vzdělávací video „Just-In-Time“ bylo navrženo a vyrobeno vyšetřovacím týmem. Obsah videa zahrnuje;
|
|
Žádný zásah: Řízení
Intubace bude prováděna podle současného standardního praxe s dohledem nad školním lékařem nebo počátečním intubací od hlavního lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas laryngoskopie za sekundy
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokus o intubaci je definován jako zavedení čepele laryngoskopu do úst s úmyslem vložit endotracheální trubici (ETT), bez ohledu na to, zda byl vložen ETT.
Čas laryngoskopie je doba z vložení čepele laryngoskopu do úst během pokusu o intubaci až do odstranění čepele, bez ohledu na to, zda byl ETT úspěšně vložen.
Celková doba laryngoskopie je definována jako kumulativní doba trvání laryngoskopické doby všech pokusů o intubaci, dokud není ETT vložen a potvrzen vydechovanou detekcí oxidu uhličitého nebo postupem je opuštěn.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Čepel Laryngoscope je vložen do úst s úmyslem vložit endotracheální trubici (ETT), bez ohledu na to, zda byla ETT vložena do jednoho setkání, potvrzena vydechovanou detekcí oxidu uhličitého nebo postupem, nebo se vložila endotracheální trubice (ETT), nebo se vložila ETT, až do správného umístění trubice ETT
|
24 měsíců
|
|
Trvání každého pokusu
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba trvání v sekundách každého pokusu o intubaci při setkání definovaném jako vložení laryngoskopu do úst s úmyslem vložit endotracheální trubici (ETT), bez ohledu na to, zda byla vložena ETT.
|
24 měsíců
|
|
Nejnižší srdeční frekvence během pokusu
Časové okno: 24 měsíců
|
Nejnižší srdeční frekvence měřená na monitoru postele během pokusu o intubaci (definované výše)
|
24 měsíců
|
|
Nejnižší nasycení kyslíkem během pokusu
Časové okno: 24 měsíců
|
Nejnižší nasycení kyslíkem měřeno naměřeno na monitoru v posteli během intubačního pokusu (definované výše)
|
24 měsíců
|
|
Během postupu komprese hrudníku
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud jsou během intubace vyžadovány komprese hrudníku
|
24 měsíců
|
|
Podávání adrenalinu během postupu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud je během intubačního postupu vyžadováno podávání bolusu adrenalinu
|
24 měsíců
|
|
Orální trauma
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud je ústní trauma udržována během intubace
|
24 měsíců
|
|
Crossover k alternativnímu operátorovi
Časové okno: 24 měsíců
|
Kde je při setkání více pokusů o intubaci, pokud je lékař provádějící intubaci nahrazen dalším za jeden nebo více pokusů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC44.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink videa v čase
-
The Hospital for Sick ChildrenNeznámý
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončeno
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNeznámýRakovina | Stárnutí | Komorbidity a koexistující stavy
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital a další spolupracovníciDokončenoIntubace | Vzdělání | Simulační tréninkKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPečovateléSpojené státy
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPečovateléSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of ZurichNáborPříznaky deprese | Osamělost | Sociální podporaŠvýcarsko
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHypertenze | Krevní tlakSpojené státy
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno