- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898801
Et pedagogisk inngrep for å forbedre suksessen med intubasjon hos nyfødte ved hjelp av et videoryngoskop ved å redusere tiden prosedyren tar. (NINJA)
Neonatal intubasjon etter "just-in-time" audiovisuell trening: en randomisert kontrollert studie
Denne forskningen fokuserer på et av de vanligste problemene innen nyfødt medisin: pustevansker. Pusteproblemer er den vanligste årsaken til innleggelse på vår nyfødte enhet ved National Maternity Hospital. Når en baby har alvorlige pustevansker, kan det være livreddende å sette dem på en ventilator å sette inn et pusterør for å plassere dem på en ventilator. Et pusterør må plasseres gjennom stemmebåndene i vindpipen (luftrøret). En enhet som kalles et laryngoskop er plassert i en pasientens munn for å la legen se stemmebåndene og sette inn røret riktig.
Ferdigheten til å plassere dette pusterøret (intubasjon) er viktig for leger og spesialister å lære, slik at de trygt kan utføre det i en nødsituasjon.
I det siste hadde legene flere muligheter under treningen til å lære og øve på dette med tilsyn fra eldre. De siste årene må babyer, heldigvis, intuberes sjeldnere, og legenes arbeidstid er bedre regulert. Som et resultat har juniorleger mindre sjanser til å utføre denne ferdigheten. Det er behov for å forbedre hvordan vi lærer prosedyren for å intuberende babyer til leger i trening for å imøtekomme behovene til trainees i dag.
Etterforskerne ønsker å utføre en studie for å lære leger i å trene hvordan de skal utføre intubasjon av en nyfødt ved hjelp av et video -laryngoskop. Teamet er ute etter å vurdere om du viser en kort pedagogisk video til legen og teamet rett før utførelse av en intubasjon ved hjelp av et video -laryngoskop vil redusere tiden prosedyren tar. Dette kalles en "Just-in-Time" -video. Etterforskerne har som mål å demonstrere en fordel ved å utføre en randomisert kontrollforsøk. Dette betyr at når en baby krever intubasjon som bestemt av deres behandling av leger, vil teamet bli tildelt tilfeldig for å se en "Just-in-Time" -video før de utfører intubasjonen eller ikke. Etterforskerne vil da sammenligne de to gruppene for å se om det er en forskjell i den totale tiden prosedyren tar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utføre en presserende intubasjon på en kritisk syk nyfødt kan være stressende og skremmende. Det er en viktig, livreddende ferdighet for ikke bare neonatologer, men barneleger som kan bli møtt med det sjeldne scenariet til en uvel nyfødt i luftveisnød. Neonatal intubasjon er fortsatt en obligatorisk kompetanse av den høyere spesialopplæringsordningen generelt pediatri (Royal College of Physicians of Ireland.) Dette er i tråd med pediatrisk trening i Storbritannia og Europa og neonatal intubasjonskompetanse er fortsatt en bekymring ikke bare i Irland, men over hele verden. Å undervise i neonatal intubasjon via en lærlingmodell må balanseres med behovet for å minimere risikoen for babyer med langvarige eller gjentatte forsøk. Pediatriske og nyfødte traineer kan kjempe for å oppnå kompetanse i denne ferdigheten som fremskritt i perinatal omsorg som ikke-invasiv ventilasjon, mindre invasive overflateaktive metoder og unngåelse av universell intubasjon for meconium har redusert antall rutinemessige intubasjoner utført. Med større antall leger og avanserte nyfødte sykepleier og færre arbeidstid, fortsetter antallet intubasjonsmuligheter for traineer å falle. Selv for mer erfarne utøvere kan det være utfordrende å opprettholde intubasjonskompetanse.
Undervisning i ferdigheter til barneleger og neonatologer trenger å tilpasse seg den skiftende naturen til trening. "Just-in-time" (JIT) pedagogiske intervensjoner har blitt studert i en rekke simulerte og kliniske miljøer for å forbedre opplæringen eller øke suksessen til uvanlig utførte prosedyrer ved å gi en kort utdanningsintervensjon kort tid før du utfører prosedyren. En studie av Gizicki et al anvendte dette konseptet på neonatal intubasjon i kliniske omgivelser. De randomiserte 65 innbyggere som utførte intubasjon for å motta en nettopp-i-tid Manikin-basert simuleringsøkt med lav troskap eller en 5-minutters video rett før de utførte en intubasjon. De demonstrerte ikke en forskjell i den totale suksessraten for intubasjon mellom disse gruppene, selv om suksessrater for intubasjon i begge grupper var høyere enn grunnlinjen. Intubasjon i denne studien ble utført ved bruk av både direkte og videoryngoskopi. Det er påvist at video laryngoskopi (VL) forbedrer neonatal intubasjonssuksess, men intubasjonsmetoden skiller seg fra standard laryngoskopi og det er en læringskurve for operatører som bruker denne enheten til å begynne med. Gitt at video laryngoskopisk intubasjon sannsynligvis vil bli standarden for omsorg, er det behov for å trene operatører for å bruke denne enheten riktig for å dra nytte av dets større nytte.
En fersk studie utført på National Maternity Hospital av Ni Chathasaigh et al undersøkte videoopptak av nyfødte intubasjoner ved bruk av VL. Van (Video Laryngoscopic Analysis of Neonatal Intubations) -studien registrerte det ytre miljøet i tillegg til de interne VL -visningene av babyens luftvei. Analyse av disse videoene fremhever vanlige trekk ved vellykkede og mislykkede forsøk. Ved å bruke leksjonene fra VAN-studien foreslår etterforskerne en studie av en ny "Just-in-Time" pedagogisk video for å forbedre intubasjonsytelsen ved å redusere den totale tiden som kreves fra innsetting av laryngoskopet til vellykket intubasjon. "Just-in-time" -videoen vil supplere en intubasjonssjekkliste og vil konsentrere seg om de viktigste aspektene ved intubasjon; Anatomi, intubatorposisjon, cricoidtrykk, laryngoskopisk teknikk og veilederinstruksjoner. "Just-in-Time" -videoen vil bli regissert mot intubatoren, veilederen og assisterende sykepleier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth H Murphy
- Telefonnummer: +353862168183
- E-post: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna E Curley
- E-post: anna.curley@nmh.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nyfødte i alle aldre eller svangerskap som krever endotrakeal intubasjon i den nyfødte intensivavdelingen på National Maternity Hospital i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med en øvre luftveis misdannelse.
- Hvis det anses av det behandlende kliniske teamet at det kliniske scenariet ikke gir tid til intervensjonen, f.eks. hjertestans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Just-in-time intervensjon
Den primære intubatoren, overvåkning av kliniker og intubasjonsassistent eller sykepleier vil se den korte "Just-in-Time" -videoen en gang, umiddelbart før du utfører intubasjonen med et video-laryngoskop.
Beslutningen om å intubere et spedbarn og hvem som vil utføre intubasjonen vil bli tatt av det kliniske teamet.
Andre aspekter ved prosedyren, for eksempel premedikasjoner, bruk av sjekkliste før intubasjon vil ikke endre seg fra standardpraksis.
|
En "Just-in-Time" pedagogisk video ble designet og produsert av etterforskningsteamet. Innholdet i videoen inkluderer;
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Intubasjon vil bli utført i henhold til gjeldende standardpraksis med tilsyn av trainee av seniorkliniker eller innledende intubasjon av seniorkliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total laryngoskopi tid på sekunder
Tidsramme: 24 måneder
|
Et intubasjonsforsøk er definert som introduksjon av laryngoskopbladet i munnen med den hensikt å sette inn et endotrakealt rør (ETT), uavhengig av om en ETT ble satt inn.
Laryngoskopi -tid er tiden fra innsetting av laryngoskopbladet i munnen under et intubasjonsforsøk til fjerning av bladet, uavhengig av om en ETT ble satt inn.
Total laryngoskopi -tid er definert som den kumulative varigheten av laryngoskopi -tid for alle intubasjonsforsøk som er utført til ETT er satt inn og bekreftet ved utåndet karbondioksiddeteksjon eller prosedyren blir forlatt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ganger laryngoskopbladet settes inn i munnen med den hensikt å sette inn et endotrakealt rør (ETT), uavhengig av om en ETT ble satt inn i ett møte inntil riktig plassering av ETT -røret, bekreftet ved utåndet karbondioksiddeteksjon, eller prosedyre som ble forlatt
|
24 måneder
|
|
Varighet av hvert forsøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet i sekunder av hvert intubasjonsforsøk i et møte definert som innsetting av laryngoskop i munnen med den hensikt å sette inn et endotrakealt rør (ETT), uavhengig av om en ETT ble satt inn.
|
24 måneder
|
|
Laveste hjertefrekvens under forsøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Laveste hjertefrekvens målt på nattovervåking under intubasjonsforsøk (definert ovenfor)
|
24 måneder
|
|
Laveste oksygenmetning under forsøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Laveste oksygenmetning målt målt på nattovervåking under intubasjonsforsøk (definert ovenfor)
|
24 måneder
|
|
Brystkompresjoner under prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis det er nødvendig med brystkompresjoner under intubasjonen
|
24 måneder
|
|
Adrenalinadministrasjon under prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis bolusadrenalinadministrasjon er nødvendig under intubasjonsprosedyren
|
24 måneder
|
|
Muntlig traume
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis oral traume opprettholdes under en intubasjon
|
24 måneder
|
|
Crossover til alternativ operatør
Tidsramme: 24 måneder
|
Der det er flere intubasjonsforsøk i et møte, hvis utøveren som utfører intubasjon er erstattet med en annen med en eller flere av forsøkene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Hovedetterforsker: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC44.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .