- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898801
Eine pädagogische Intervention zur Verbesserung des Erfolgs der Intubation bei Neugeborenen, die ein Video -Laryngoskop unter Verwendung des Verfahrens reduzieren. (NINJA)
Neugeborene-Intubation nach "Just-in-Time" -Diovisuelles Training: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Forschung konzentriert sich auf eines der häufigsten Probleme in der Neugeborenen Medizin: Atemschwierigkeiten. Atemprobleme sind der häufigste Grund für die Aufnahme in unsere Neugeboreneneinheit im National Entbindity Hospital. Wenn ein Baby ernsthafte Atemschwierigkeiten hat, kann es lebensrettend sein, eine Atemschlauch auf einen Beatmungsgerät einzuführen. Ein Atemrohr muss durch die Stimmbänder in die Luftröhre (Luftröhre) gelegt werden. Ein Gerät, das als Laryngoskop bezeichnet wird, wird in einen Patientenmund platziert, damit der Arzt die Stimmkabel sehen und das Röhrchen korrekt einfügt.
Die Fähigkeit, diese Atemschlauch (Intubation) zu platzieren, ist für Ärzte und Spezialisten wichtig, damit sie sie sicher im Notfall durchführen können.
In der Vergangenheit hatten die Ärzte während ihrer Ausbildung mehr Möglichkeiten, dies mit der Aufsicht von Senioren zu lernen und zu üben. In den letzten Jahren müssen Babys zum Glück weniger häufig intubiert werden und die Arbeitszeiten der Ärzte sind besser reguliert. Infolgedessen haben Junior -Ärzte weniger Chancen, diese Fähigkeit auszuführen. Es besteht die Notwendigkeit, den Ärzten zu verbessern, wie wir den Verfahren der intubierenden Babys in der Ausbildung unterrichten, um die Bedürfnisse der Auszubildenden heute zu erfüllen.
Die Ermittler möchten eine Studie durchführen, um Ärzten bei der Ausbildung zu unterrichten, wie die Intubation eines Neugeborenen mit einem Video -Laryngoskop durchführt. Das Team möchte beurteilen, ob es den Zeitpunkt des Verfahrens verkürzt, wenn ein kurzes Bildungsvideo dem Arzt und Team kurz vor der Durchführung einer Intubation mit einem Video -Laryngoskop zeigt. Dies wird als "Just-in-Time" -Video bezeichnet. Die Ermittler wollen einen Vorteil durch eine randomisierte Kontrollstudie nachweisen. Dies bedeutet, dass das Team, wenn ein Baby von seinen behandelnden Ärzten entschieden wird, ein "Just-in-Time" -Video vor dem Ausführen der Intubation in der Intubation benötigt oder nicht. Die Ermittler vergleichen dann die beiden Gruppen, um festzustellen, ob die Gesamtzeit des Verfahrens ein Unterschied gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine dringende Intubation auf einem kritisch kranken Neugeborenen kann stressig und entmutigend sein. Es ist eine wichtige, lebensrettende Fähigkeit nicht nur für Neonatologen, sondern auch für Kinderärzte, die möglicherweise mit dem seltenen Szenario eines unwohl gedrehten Neugeborenen in Atemnot konfrontiert sind. Intubation für Neugeborene bleibt eine obligatorische Kompetenz des höheren Spezialausbildungssystems in der allgemeinen Pädiatrie (Royal College of Physicians of Ireland). Dies steht im Einklang mit der pädiatrischen Ausbildung in Großbritannien und Europa und die Kompetenz der Neugeborenen -Intubation bleibt nicht nur in Irland, sondern weltweit ein Problem. Das Unterrichten von Neugeborenen -Intubation über ein Lehrlingsmodell muss mit der Notwendigkeit ausgeglichen werden, das Risiko für Babys von längeren oder wiederholten Versuchen zu minimieren. Kinder- und Neugeborenen-Auszubildende können Schwierigkeiten haben, diese Fähigkeiten als Fortschritte bei der perinatalen Versorgung wie nicht-invasive Beatmung, weniger invasive Tensidmethoden und die Vermeidung der universellen Intubation für Mekonium zu erreichen. Mit einer größeren Anzahl von Ärzten und fortgeschrittenen Krankenschwesterpraktikern für Neugeborene und weniger Arbeitszeiten fällt die Anzahl der Intubationsmöglichkeiten für Auszubildende weiter. Selbst für erfahrenere Praktiker kann es schwierig sein, die Intubationskompetenz aufrechtzuerhalten.
Der Unterricht von Fähigkeiten für Kinderärzte und Neonatologen muss sich an die sich ändernde Natur des Trainings anpassen. "Just-in-Time" (JIT) -Ulerieinterventionen wurden in einer Vielzahl von simulierten und klinischen Umgebungen untersucht, um das Training zu verbessern oder den Erfolg von ungewöhnlich durchgeführten Verfahren zu verbessern, indem kurz vor der Durchführung des Verfahrens eine kurze Bildungsintervention bereitgestellt wird. Eine Studie von Gizicki et al. Angewendet dieses Konzept in der klinischen Umgebung auf Neugeborenen -Intubation. Sie haben 65 Einwohner randomisiert, die eine Intubation ausführten, um eine Just-in-Time-Simulationssitzung auf Manikinbasis zu erhalten, oder ein 5-minütiges Video kurz vor Ausführung einer Intubation. Sie zeigten keinen Unterschied in den Erfolgsraten der Gesamtintubation zwischen diesen Gruppen, obwohl die Intubationserfolgsraten in beiden Gruppen höher waren als die Basislinie. Die Intubation in dieser Studie wurde sowohl mit direkter als auch mit Video -Laryngoskopie durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass die Video -Laryngoskopie (VL) die Intubation des Neugeborenen verbessert, aber die Intubationsmethode unterscheidet sich von Standard -Laryngoskopie und es gibt eine Lernkurve für Operatoren, die dieses Gerät zunächst verwenden. Angesichts der Tatsache, dass Video -Laryngoskopik -Intubation wahrscheinlich zum Standard für die Versorgung wird, müssen die Betreiber geschult werden, um dieses Gerät korrekt zu verwenden, um von seinem größeren Nutzen zu profitieren.
Eine kürzlich durchgeführte Studie, die Ni Chathasaigh et al. Im National Mutterschaftskrankenhaus durchgeführt wurde, untersuchten Videoaufzeichnungen von Neugeborenen -Intubationen unter Verwendung von VL. In der Studie von Van (Video Laryngoskopisch Analyse von Neugeborenen) wurde zusätzlich zu den internen VL -Ansichten des Atemwegs des Babys die externe Umgebung aufgezeichnet. Die Analyse dieser Videos zeigt häufige Merkmale erfolgreicher und erfolgloser Versuche. Unter Verwendung der Lehren aus der Van-Studie schlagen die Forscher eine Studie über ein neuartiges "Just-in-Time" -Verziehungsvideo vor, um die Intubationsleistung zu verbessern, indem die Gesamtzeit durch Einfügen des Laryngoskops auf eine erfolgreiche Intubation gesenkt wird. Das "Just-in-Time" -Video ergänzt eine Intubations-Checkliste und konzentriert sich auf die wichtigsten Aspekte der Intubation. Anatomie, Intubatorposition, Krikoiddruck, laryngoskopische Technik und Vorgesetzte. Das "Just-in-Time" -Video wird an den Intubator, den Supervisor und die Assistenzschwester gerichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth H Murphy
- Telefonnummer: +353862168183
- E-Mail: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna E Curley
- E-Mail: anna.curley@nmh.ie
Studienorte
-
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Dublin, Irland, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neugeborene eines beliebigen Alters oder einer Schwangerschaft, die während des Untersuchungszeitraums eine endotracheale Intubation in der Intensivstation für Neugeborene benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Fehlbildung der oberen Atemwege.
- Wenn es vom behandelnden klinischen Team als das klinische Szenario angesehen wird, lässt das klinische Szenario keine Zeit für die Intervention, z. Herzstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Just-in-Time-Intervention
Der primäre Intubator, der Überwachungskliniker und der Intubationsassistent oder die Krankenschwester sehen das kurze Video "Just-in-Time" einmal vor der Durchführung der Intubation mit einem Video-Laryngoskop.
Die Entscheidung, ein Kind zu intubieren und die Intubation durchzuführen, wird vom klinischen Team getroffen.
Andere Aspekte des Verfahrens, beispielsweise die Vorangeordnete und die Verwendung der Checkliste vor der Intubation, ändern sich nicht von der Standardpraxis.
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Ein "Just-in-Time" -Verziehungsvideo wurde vom Untersuchungsteam entworfen und produziert. Inhalt des Videos umfasst;
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Intubation wird gemäß der aktuellen Standardpraxis mit der Aufsicht von Auszubildender durch leitende Kliniker oder anfängliche Intubation durch einen leitenden Kliniker durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtlaryngoskopiezeit in Sekunden
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Intubationsversuch ist definiert als die Einführung der Laryngoskop -Klinge in den Mund, um ein Endotrachealrohr (ETT) einzuführen, unabhängig davon, ob ein ETT eingefügt wurde.
Die Laryngoskopiezeit ist die Zeit vom Einsetzen der Laryngoskop -Klinge in den Mund während eines Intubationsversuchs bis zur Entfernung der Klinge, unabhängig davon, ob ein ETT erfolgreich eingeführt wurde.
Die gesamte Laryngoskopzeit ist definiert als die kumulative Dauer der Laryngoskopie aller Intubationsversuche, bis ETT eingesetzt und durch ausgeatmte Kohlendioxiddetektion oder das Verfahren aufgegeben wird.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Häufigkeit, mit der die Laryngoskopklinge in den Mund eingefügt wird, um ein Endotrachealrohr (ETT) einzuführen, unabhängig davon, ob ein ETT in eine Begegnung eingeführt wurde
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24 Monate
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Dauer jedes Versuchs
Zeitfenster: 24 Monate
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Dauer in Sekunden jedes Intubationsversuchs in einer Begegnung, die als Insertion von Laryngoskop in den Mund definiert ist, mit der Absicht, ein Endotrachealrohr (ETT) einzuführen, unabhängig davon, ob ein ETT eingefügt wurde.
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24 Monate
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Niedrigste Herzfrequenz während des Versuchs
Zeitfenster: 24 Monate
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Niedrigste Herzfrequenz, gemessen am Krankenbettmonitor während des Intubationsversuchs (oben definiert)
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24 Monate
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Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Versuchs
Zeitfenster: 24 Monate
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Niedrigste Sauerstoffsättigung gemessen am Bettmonitor während des Intubationsversuchs (oben definiert)
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24 Monate
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Brustkompression während des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate
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Wenn während der Intubation Brustkompressionen erforderlich sind
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24 Monate
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Adrenalinverwaltung während des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate
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Wenn während des Intubationsverfahrens eine Bolus -Adrenalinverabreichung erforderlich ist
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24 Monate
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Orales Trauma
Zeitfenster: 24 Monate
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Wenn während einer Intubation orales Trauma aufrechterhalten wird
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24 Monate
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Crossover zum alternativen Operator
Zeitfenster: 24 Monate
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Wo es mehrere Intubationsversuche in einer Begegnung gibt, wenn der Praktiker, der eine Intubation ausführt, für einen oder mehrere der Versuche ersetzt wird
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Hauptermittler: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
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- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
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- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
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- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
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- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- EC44.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Endotracheale Intubation
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AbgeschlossenIntubation, EndotrachealVereinigte Staaten
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Mahidol UniversityAbgeschlossenIntubation, EndotrachealThailand
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The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenIntubation, EndotrachealVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenIntubation, EndotrachealKanada
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Mario ZamudioRekrutierung
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenIntubation, Endotracheal | LeckdruckVereinigte Staaten
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Rady Children's Hospital, San DiegoBeendetIntubation, EndotrachealVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAbgeschlossen
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Franz FreiAbgeschlossenIntubation, EndotrachealSchweiz
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenIntubation, EndotrachealTaiwan
Klinische Studien zur Just-in-Time-Video-Training
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St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenIntubation | Ausbildung | SimulationstrainingKanada
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Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenHerzstillstandVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
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Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenOrotracheale IntubationVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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Uskudar UniversityAbgeschlossenWindelausschlag | Windeldermatitis | Heilung von WindeldermatitisTürkei (türkiye)
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Tarsus UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutierungAmyotrophe LateralskleroseTürkei (türkiye)
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