- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898801
Una intervención educativa para mejorar el éxito de la intubación en los recién nacidos utilizando un video laringoscopio al reducir el tiempo que lleva el procedimiento. (NINJA)
Intubación neonatal después de la capacitación audiovisual "justo a tiempo": un ensayo controlado aleatorio
Esta investigación se centra en uno de los problemas más comunes en la medicina del recién nacido: dificultades respiratorias. Los problemas respiratorios son la razón más común para la admisión a nuestra unidad neonatal en el Hospital Nacional de Maternidad. Cuando un bebé tiene dificultades de respiración grave, insertar un tubo de respiración para colocarlo en un ventilador puede estar salvando la vida. Se debe colocar un tubo de respiración a través de las cuerdas vocales en la tráquea (tráquea). Se coloca un dispositivo llamado laringoscopio en la boca de los pacientes para permitir que el médico vea las cuerdas vocales e inserte el tubo correctamente.
La habilidad de colocar este tubo de respiración (intubación) es importante para que los médicos y los especialistas aprendan para que puedan realizarlo con confianza en una emergencia.
En el pasado, los médicos tenían más oportunidades durante su capacitación para aprender y practicar esto con la supervisión de las personas mayores. En los últimos años, los bebés, afortunadamente, necesitan ser intubados con menos frecuencia y las horas de trabajo de los médicos están mejor regulados. Como resultado, los médicos junior tienen menos posibilidades de realizar esta habilidad. Es necesario mejorar la forma en que enseñamos el procedimiento de intubar a los bebés a los médicos en capacitación para satisfacer las necesidades de los aprendices hoy.
Los investigadores quieren realizar un estudio para ayudar a enseñar a los médicos a capacitar cómo realizar la intubación de un recién nacido usando un video laringoscopio. El equipo busca evaluar si muestra un breve video educativo al médico y al equipo justo antes de realizar una intubación utilizando un video laringoscopio reducirá el tiempo que lleva el procedimiento. Este se llama un video "justo a tiempo". Los investigadores apuntan a demostrar un beneficio realizando un ensayo de control aleatorio. Esto significa que cuando un bebé requiere intubación según lo decidido por sus médicos tratantes, el equipo será asignado al azar para ver un video "justo a tiempo" antes de realizar la intubación o no. Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay una diferencia en el tiempo total que toma el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar una intubación urgente en un recién nacido críticamente enfermo puede ser estresante y desalentador. Es una habilidad vital y que salvan la vida no solo para los neonatólogos, sino también para los pediatras que pueden enfrentarse con el raro escenario de un recién nacido malvado en angustia respiratoria. La intubación neonatal sigue siendo una competencia obligatoria del esquema de capacitación especializada más alta en Pediatrics General (Royal College of Physicians of Ireland). Esto está en línea con la capacitación pediátrica en el Reino Unido y Europa, y la competencia de intubación neonatal sigue siendo una preocupación no solo en Irlanda sino en todo el mundo. La enseñanza de la intubación neonatal a través de un modelo de aprendizaje debe equilibrarse con la necesidad de minimizar el riesgo para los bebés de intentos prolongados o repetidos. Los alumnos pediátricos y neonatales pueden luchar para lograr la competencia en esta habilidad, ya que los avances en el cuidado perinatal, como la ventilación no invasiva, los métodos tensioactivos menos invasivos y la evitación de la intubación universal para el meconio han disminuido el número de intubaciones rutinarias realizadas. Con un mayor número de médicos y practicantes de enfermeras neonatales avanzadas y menos horas de trabajo, el número de oportunidades de intubación para los alumnos continúa disminuyendo. Incluso para profesionales más experimentados, puede ser un desafío mantener la competencia de intubación.
La enseñanza de las habilidades a los pediatras y neonatólogos necesita adaptarse a la naturaleza cambiante de la capacitación. Las intervenciones educativas "justo en el tiempo" (JIT) se han estudiado en una variedad de entornos clínicos y simulados para mejorar la capacitación o aumentar el éxito de los procedimientos poco comunes al proporcionar una breve intervención educativa poco antes de realizar el procedimiento. Un estudio de Gizicki et al aplicó este concepto a la intubación neonatal en el entorno clínico. Aleatorizaron a 65 residentes que realizan intubación para recibir una sesión de simulación de baja fidelidad basada en Manikin justo en el tiempo o un video de 5 minutos justo antes de realizar una intubación. No demostraron una diferencia en las tasas generales de éxito de la intubación entre estos grupos, aunque las tasas de éxito de la intubación en ambos grupos fueron más altas que el inicio. La intubación en este estudio se realizó utilizando la laringoscopia directa y de video. Se ha demostrado que la laringoscopia de video (VL) mejora el éxito de la intubación neonatal, pero el método de intubación difiere de la laringoscopia estándar y hay una curva de aprendizaje para los operadores que usan este dispositivo inicialmente. Dado que es probable que la intubación laringoscópica de video se convierta en el estándar de atención, es necesario entrenar a los operadores para usar este dispositivo correctamente para beneficiarse de su mayor utilidad.
Un estudio reciente realizado en el Hospital Nacional de Maternidad por Ni Chathasaigh et al examinaron las grabaciones de video de intubaciones neonatales utilizando VL. El estudio de Van (Video LaryngoSpopic Analysis of Neonatal Intubations) registró el entorno externo además de las vistas internos de VL de las vías respiratorias del bebé. El análisis de estos videos destaca las características comunes de los intentos exitosos y sin éxito. Utilizando las lecciones del estudio VAN, los investigadores proponen un estudio de un nuevo video educativo "justo a tiempo" para mejorar el rendimiento de la intubación al reducir el tiempo total requerido de la inserción del laringoscopio a una intubación exitosa. El video "justo a tiempo" complementará una lista de verificación de intubación y se concentrará en los aspectos clave de la intubación; Anatomía, posición del intubador, presión cricoidea, técnica laringoscópica e instrucciones de supervisor. El video "justo a tiempo" se dirigirá a la enfermera intubadora, supervisora y asistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth H Murphy
- Número de teléfono: +353862168183
- Correo electrónico: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna E Curley
- Correo electrónico: anna.curley@nmh.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Neonatos de cualquier edad o gestación que requieren intubación endotraqueal en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital Nacional de Maternidad durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Neonatos con una malformación de las vías respiratorias superiores.
- Si el equipo clínico tratado lo considera que el escenario clínico no permite tiempo para la intervención, p. paro cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención justo a tiempo
La intubadora principal, el clínico supervisor y el asistente o enfermera de intubación verá el breve video "justo a tiempo" una vez, inmediatamente antes de realizar la intubación con un video laringoscopio.
La decisión de intubar a un bebé y quién realizará la intubación será tomada por el equipo clínico.
Otros aspectos del procedimiento, por ejemplo, las premedaciones, el uso de la lista de verificación de preinbation no cambiarán de la práctica estándar.
|
Un video educativo "justo a tiempo" fue diseñado y producido por el equipo investigador. El contenido del video incluye;
|
|
Sin intervención: Control
La intubación se llevará a cabo según la práctica estándar actual con la supervisión de los alumnos por el clínico senior o la intubación inicial por el médico superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de laringoscopia total en segundos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un intento de intubación se define como la introducción de la cuchilla del laringoscopio en la boca con la intención de insertar un tubo endotraqueal (ETT), independientemente de si se insertó un ETT.
El tiempo de laringoscopia es el tiempo de la inserción de la cuchilla de laringoscopio en la boca durante un intento de intubación hasta la extracción de la cuchilla, independientemente de si un ETT se insertó con éxito.
El tiempo de laringoscopia total se define como la duración acumulada del tiempo de laringoscopia de todos los intentos de intubación realizados hasta que ETT se inserta y confirma mediante detección de dióxido de carbono exhalado o el procedimiento se abandona.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El número de veces que la cuchilla del laringoscopio se inserta en la boca con la intención de insertar un tubo endotraqueal (ETT), independientemente de si se insertó un ETT en un encuentro hasta que la colocación correcta del tubo ETT, confirmado por detección de dióxido de carbono exhalado, o procedimiento abandonado.
|
24 meses
|
|
Duración de cada intento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Duración en segundos de cada intento de intubación en un encuentro definido como la inserción del laringoscopio en la boca con la intención de insertar un tubo endotraqueal (ETT), independientemente de si se insertó un ETT.
|
24 meses
|
|
La frecuencia cardíaca más baja durante el intento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La frecuencia cardíaca más baja medida en el monitor de cabecera durante el intento de intubación (definido anteriormente)
|
24 meses
|
|
La saturación de oxígeno más baja durante el intento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La saturación de oxígeno más baja medida en el monitor de cabecera durante el intento de intubación (definido anteriormente)
|
24 meses
|
|
Compresiones en el pecho durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si se requieren compresiones torácicas durante la intubación
|
24 meses
|
|
Adrenalina Administración durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si se requiere la administración de adrenalina del bolo durante el procedimiento de intubación
|
24 meses
|
|
Trauma oral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si el trauma oral se mantiene durante una intubación
|
24 meses
|
|
Crossover al operador alternativo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Donde hay múltiples intentos de intubación en un encuentro, si el practicante que realiza intubación se sustituye por otro por uno o más de los intentos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Investigador principal: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC44.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .