- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898801
Un intervento educativo per migliorare il successo dell'intubazione nei neonati utilizzando un laringoscopio video riducendo il tempo impiegato dalla procedura. (NINJA)
Intubazione neonatale dopo allenamento audiovisivo "just-in-time": uno studio controllato randomizzato
Questa ricerca si concentra su uno dei problemi più comuni nella medicina dei neonati: difficoltà respiratorie. I problemi di respirazione sono il motivo più comune per l'ammissione alla nostra unità neonatale presso il National Maternity Hospital. Quando un bambino ha una grave difficoltà respiratoria, inserire un tubo di respirazione per posizionarli su un ventilatore può essere salvavita. Un tubo di respirazione deve essere posizionato attraverso le corde vocali nella trachea (trachea). Un dispositivo chiamato laringoscopio viene posizionato nella bocca di un paziente per consentire al medico di vedere i cavi vocali e inserire correttamente il tubo.
L'abilità di posizionare questo tubo di respirazione (intubazione) è importante per i medici e gli specialisti da imparare in modo che possano eseguirlo con fiducia in emergenza.
In passato, i medici avevano più opportunità durante la loro formazione per imparare e praticare questo con la supervisione degli anziani. Negli ultimi anni, per fortuna, i bambini devono essere intubati meno frequentemente e i medici sono più regolamentati. Di conseguenza, i medici junior hanno meno possibilità di eseguire questa abilità. È necessario migliorare il modo in cui insegniamo la procedura di intubare i bambini ai medici in formazione per soddisfare le esigenze dei tirocinanti oggi.
Gli investigatori vogliono eseguire uno studio per aiutare a insegnare ai medici nella formazione di come eseguire l'intubazione di un neonato utilizzando un video laringoscopio. Il team sta cercando di valutare se mostrare un breve video educativo al medico e al team appena prima di eseguire un'intubazione usando un video laringoscopio ridurrà il tempo impiegato dalla procedura. Questo si chiama video "just-in-time". Gli investigatori mirano a dimostrare un beneficio eseguendo uno studio di controllo randomizzato. Ciò significa che quando un bambino richiede l'intubazione come deciso dai loro medici curanti, il team verrà assegnato in modo casuale a visualizzare un video "just-in-time" prima di eseguire l'intubazione o meno. Gli investigatori confronteranno quindi i due gruppi per vedere se c'è una differenza nel tempo totale impiegato dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esecuzione di un'intubazione urgente su un neonato in malati di critica può essere stressante e scoraggiante. È un'abilità vitale e salvavita non solo per i neonatologi ma per i pediatri che potrebbero trovarsi di fronte al raro scenario di un neonato non male in difficoltà respiratoria. L'intubazione neonatale rimane una competenza obbligatoria del programma di formazione specializzata in generale in generale (Royal College of Physicians of Ireland.) Ciò è in linea con la formazione pediatrica nel Regno Unito e in Europa e la competenza di intubazione neonatale rimane una preoccupazione non solo in Irlanda ma in tutto il mondo. L'insegnamento dell'intubazione neonatale tramite un modello di apprendistato deve essere bilanciata con la necessità di ridurre al minimo il rischio per i bambini di tentativi prolungati o ripetuti. I tirocinanti pediatrici e neonatali possono lottare per raggiungere la competenza in questa abilità poiché i progressi nelle cure perinatali come la ventilazione non invasiva, i metodi di tensioattivo meno invasivi e l'evitamento dell'intubazione universale per il meconio hanno ridotto il numero di intubazioni di routine eseguite. Con un numero maggiore di medici e professionisti infermieri neonatali avanzati e meno ore di lavoro, il numero di opportunità di intubazione per i tirocinanti continua a cadere. Anche per i professionisti più esperti può essere difficile mantenere la competenza dell'intubazione.
L'insegnamento delle competenze ai pediatrici e ai neonatologi deve adattarsi alla natura mutevole della formazione. Gli interventi educativi "just-in-time" (JIT) sono stati studiati in una varietà di ambienti simulati e clinici per migliorare la formazione o aumentare il successo delle procedure eseguite insolitamente fornendo un breve intervento educativo poco prima di eseguire la procedura. Uno studio di Gizicki et al ha applicato questo concetto all'intubazione neonatale in ambito clinico. Hanno randomizzato 65 residenti che eseguono l'intubazione per ricevere una sessione di simulazione a bassa fedeltà a bassa fedeltà basata su Manikin o un video di 5 minuti appena prima di eseguire un'intubazione. Non hanno dimostrato una differenza nei tassi di successo di intubazione complessivi tra questi gruppi, sebbene i tassi di successo dell'intubazione in entrambi i gruppi fossero superiori alla base. L'intubazione in questo studio è stata eseguita utilizzando la laringoscopia sia diretta che video. È stato dimostrato che la laringoscopia video (VL) migliora il successo dell'intubazione neonatale, ma il metodo di intubazione differisce dalla laringoscopia standard e c'è una curva di apprendimento per gli operatori utilizzando inizialmente questo dispositivo. Dato che è probabile che l'intubazione laringoscopica diventerà probabilmente lo standard di cura, è necessario addestrare gli operatori a utilizzare questo dispositivo correttamente per beneficiare della sua maggiore utilità.
Un recente studio condotto presso il National Maternity Hospital da Ni Chathasaigh et al ha esaminato le registrazioni video di intubazioni neonatali usando VL. Lo studio del furgone (video di analisi laringoscopica delle intubazioni neonatali) ha registrato l'ambiente esterno oltre alle viste VL interne delle vie aeree del bambino. L'analisi di questi video evidenzia le caratteristiche comuni di tentativi di successo e senza successo. Utilizzando le lezioni dello studio Van, gli investigatori propongono uno studio di un nuovo video educativo "just-in-time" per migliorare le prestazioni dell'intubazione riducendo il tempo totale richiesto dall'inserimento del laringoscopio all'intubazione di successo. Il video "just-in-time" integrerà una lista di controllo intubazione e si concentrerà sugli aspetti chiave dell'intubazione; Anatomia, posizione dell'intubatrice, pressione cricoide, tecnica laringoscopica e istruzioni del supervisore. Il video "just-in-time" sarà diretto all'intubaratore, al supervisore e all'infermiera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth H Murphy
- Numero di telefono: +353862168183
- Email: elizabeth.murphy2@nmh.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna E Curley
- Email: anna.curley@nmh.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D02 YH21
- Department of Neonatology, The National Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati di qualsiasi età o gestazione che richiedono intubazione endotracheale nell'unità di terapia intensiva neonatale nel National Maternity Hospital durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati con una malformazione delle vie aeree superiori.
- Se si ritiene che il team clinico trattano che lo scenario clinico non consente il tempo per l'intervento, ad es. arresto cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento just-in-time
L'intubaratore primario, la supervisione del clinico e l'assistente di intubazione o l'infermiera visualizzerà una volta il breve video "just-in-time", immediatamente prima di eseguire l'intubazione con un laringoscopio video.
La decisione di intubare un bambino e chi eseguirà l'intubazione sarà presa dal team clinico.
Altri aspetti della procedura, ad esempio premedizioni, l'uso della lista di controllo pre-intubazione non cambieranno dalla pratica standard.
|
Un video educativo "just-in-time" è stato progettato e prodotto dal team investigativo. Il contenuto del video include;
|
|
Nessun intervento: Controllare
L'intubazione verrà eseguita secondo la pratica standard attuale con la supervisione del tirocinante da parte del medico senior o l'intubazione iniziale da parte del medico senior.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di laringoscopia totale in secondi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Un tentativo di intubazione è definito come l'introduzione della lama di laringoscopio in bocca con l'intenzione di inserire un tubo endotracheale (ETT), indipendentemente dal fatto che sia stato inserito un ETT.
Il tempo della laringoscopia è il tempo dall'inserimento della lama di laringoscopio in bocca durante un tentativo di intubazione fino alla rimozione della lama, indipendentemente dal fatto che un ETT sia stato inserito con successo.
Il tempo totale della laringoscopia è definito come la durata cumulativa del tempo di laringoscopia di tutti i tentativi di intubazione intrapresi fino a quando ETT non viene inserito e confermato dal rilevamento espirato di anidride carbonica o la procedura viene abbandonata.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il numero di volte in cui la lama del laringoscopio viene inserito in bocca con l'intenzione di inserire un tubo endotracheale (ETT), indipendentemente dal fatto che un ETT sia stato inserito in un incontro fino al posizionamento corretto del tubo ETT, confermato dal rilevamento esaltato di anidride carbonica, o una procedura abbandonata
|
24 mesi
|
|
Durata di ogni tentativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Durata in secondi di ciascun tentativo di intubazione in un incontro definito come inserimento del laringoscopio nella bocca con l'intenzione di inserire un tubo endotracheale (ETT), indipendentemente dal fatto che un ETT sia stato inserito.
|
24 mesi
|
|
Frequenza cardiaca più bassa durante il tentativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Frequenza cardiaca più bassa misurata sul monitor del letto durante il tentativo di intubazione (definito sopra)
|
24 mesi
|
|
La saturazione di ossigeno più bassa durante il tentativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La saturazione di ossigeno più bassa misurata misurata sul monitor del letto durante il tentativo di intubazione (definita sopra)
|
24 mesi
|
|
Compressioni toraciche durante la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Se sono necessarie compressioni toraciche durante l'intubazione
|
24 mesi
|
|
Somministrazione di adrenalina durante la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Se durante la procedura di intubazione è necessaria la somministrazione di adrenalina bolo
|
24 mesi
|
|
Trauma orale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Se il trauma orale è sostenuto durante un'intubazione
|
24 mesi
|
|
Crossover all'operatore alternativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dove ci sono più tentativi di intubazione in un incontro, se il professionista che esegue l'intubazione viene sostituito con un altro per uno o più dei tentativi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
- Investigatore principale: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- O'Keeffe AG, Ambler G, Barber JA. Sample size calculations based on a difference in medians for positively skewed outcomes in health care studies. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 2;17(1):157. doi: 10.1186/s12874-017-0426-1.
- Foran J, Moore CM, Ni Chathasaigh CM, Moore S, Purna JR, Curley A. Nasal high-flow therapy to Optimise Stability during Intubation: the NOSI pilot trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):244-249. doi: 10.1136/archdischild-2022-324649. Epub 2022 Oct 28.
- Ni Chathasaigh CM, Dunne EA, Geraghty LE, O'Donnell CPF, O'Currain E, Curley AE. Video analysis of neonatal intubations using video laryngoscopy: a prospective comparison of clinical practice with resuscitation guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2025 Jan 19:fetalneonatal-2024-327723. doi: 10.1136/archdischild-2024-327723. Online ahead of print.
- O'Shea JE, Loganathan P, Thio M, Kamlin COF, Davis PG. Analysis of unsuccessful intubations in neonates using videolaryngoscopy recordings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F408-F412. doi: 10.1136/archdischild-2017-313628. Epub 2017 Nov 10.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Dec 20;110(1):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2024-326992.
- Ni Chathasaigh CM, O'Currain E, Curley AE. Variations in newborn airway management. Ir Med J. 2023 May 18;116(5):776. No abstract available.
- Lingappan K, Neveln N, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 12;5(5):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub4.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Gizicki E, Assaad MA, Masse E, Belanger S, Olivier F, Moussa A. Just-In-Time Neonatal Endotracheal Intubation Simulation Training: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2023 Oct;261:113576. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113576. Epub 2023 Jun 21.
- McKay J, Wasserman M, Monuteaux MC, Hirsch AW, Nagler J. Just-in-time procedural training for pediatric emergency medicine trainees: A randomized educational interventional trial. AEM Educ Train. 2023 Jun 22;7(3):e10886. doi: 10.1002/aet2.10886. eCollection 2023 Jun.
- O'Shea JE, Scrivens A, Edwards G, Roehr CC. Safe emergency neonatal airway management: current challenges and potential approaches. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):236-241. doi: 10.1136/archdischild-2020-319398. Epub 2021 Apr 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC44.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione video just-in-time
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital; Montreal Children's Hospital of the MUHCCompletatoIntubazione | Formazione scolastica | Formazione di simulazioneCanada
-
Florida International UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...CompletatoInfartoStati Uniti, Canada, Regno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenSconosciutoIstruzione, simulazioneCanada
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentCompletato
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamSconosciutoCancro | Invecchiamento | Comorbidità e condizioni coesistenti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoDiabete | Telemedicina | AutocontrolloHong Kong
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di cannabisStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Completato