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Un intervento educativo per migliorare il successo dell'intubazione nei neonati utilizzando un laringoscopio video riducendo il tempo impiegato dalla procedura. (NINJA)

20 marzo 2025 aggiornato da: University College Dublin

Intubazione neonatale dopo allenamento audiovisivo "just-in-time": uno studio controllato randomizzato

Questa ricerca si concentra su uno dei problemi più comuni nella medicina dei neonati: difficoltà respiratorie. I problemi di respirazione sono il motivo più comune per l'ammissione alla nostra unità neonatale presso il National Maternity Hospital. Quando un bambino ha una grave difficoltà respiratoria, inserire un tubo di respirazione per posizionarli su un ventilatore può essere salvavita. Un tubo di respirazione deve essere posizionato attraverso le corde vocali nella trachea (trachea). Un dispositivo chiamato laringoscopio viene posizionato nella bocca di un paziente per consentire al medico di vedere i cavi vocali e inserire correttamente il tubo.

L'abilità di posizionare questo tubo di respirazione (intubazione) è importante per i medici e gli specialisti da imparare in modo che possano eseguirlo con fiducia in emergenza.

In passato, i medici avevano più opportunità durante la loro formazione per imparare e praticare questo con la supervisione degli anziani. Negli ultimi anni, per fortuna, i bambini devono essere intubati meno frequentemente e i medici sono più regolamentati. Di conseguenza, i medici junior hanno meno possibilità di eseguire questa abilità. È necessario migliorare il modo in cui insegniamo la procedura di intubare i bambini ai medici in formazione per soddisfare le esigenze dei tirocinanti oggi.

Gli investigatori vogliono eseguire uno studio per aiutare a insegnare ai medici nella formazione di come eseguire l'intubazione di un neonato utilizzando un video laringoscopio. Il team sta cercando di valutare se mostrare un breve video educativo al medico e al team appena prima di eseguire un'intubazione usando un video laringoscopio ridurrà il tempo impiegato dalla procedura. Questo si chiama video "just-in-time". Gli investigatori mirano a dimostrare un beneficio eseguendo uno studio di controllo randomizzato. Ciò significa che quando un bambino richiede l'intubazione come deciso dai loro medici curanti, il team verrà assegnato in modo casuale a visualizzare un video "just-in-time" prima di eseguire l'intubazione o meno. Gli investigatori confronteranno quindi i due gruppi per vedere se c'è una differenza nel tempo totale impiegato dalla procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esecuzione di un'intubazione urgente su un neonato in malati di critica può essere stressante e scoraggiante. È un'abilità vitale e salvavita non solo per i neonatologi ma per i pediatri che potrebbero trovarsi di fronte al raro scenario di un neonato non male in difficoltà respiratoria. L'intubazione neonatale rimane una competenza obbligatoria del programma di formazione specializzata in generale in generale (Royal College of Physicians of Ireland.) Ciò è in linea con la formazione pediatrica nel Regno Unito e in Europa e la competenza di intubazione neonatale rimane una preoccupazione non solo in Irlanda ma in tutto il mondo. L'insegnamento dell'intubazione neonatale tramite un modello di apprendistato deve essere bilanciata con la necessità di ridurre al minimo il rischio per i bambini di tentativi prolungati o ripetuti. I tirocinanti pediatrici e neonatali possono lottare per raggiungere la competenza in questa abilità poiché i progressi nelle cure perinatali come la ventilazione non invasiva, i metodi di tensioattivo meno invasivi e l'evitamento dell'intubazione universale per il meconio hanno ridotto il numero di intubazioni di routine eseguite. Con un numero maggiore di medici e professionisti infermieri neonatali avanzati e meno ore di lavoro, il numero di opportunità di intubazione per i tirocinanti continua a cadere. Anche per i professionisti più esperti può essere difficile mantenere la competenza dell'intubazione.

L'insegnamento delle competenze ai pediatrici e ai neonatologi deve adattarsi alla natura mutevole della formazione. Gli interventi educativi "just-in-time" (JIT) sono stati studiati in una varietà di ambienti simulati e clinici per migliorare la formazione o aumentare il successo delle procedure eseguite insolitamente fornendo un breve intervento educativo poco prima di eseguire la procedura. Uno studio di Gizicki et al ha applicato questo concetto all'intubazione neonatale in ambito clinico. Hanno randomizzato 65 residenti che eseguono l'intubazione per ricevere una sessione di simulazione a bassa fedeltà a bassa fedeltà basata su Manikin o un video di 5 minuti appena prima di eseguire un'intubazione. Non hanno dimostrato una differenza nei tassi di successo di intubazione complessivi tra questi gruppi, sebbene i tassi di successo dell'intubazione in entrambi i gruppi fossero superiori alla base. L'intubazione in questo studio è stata eseguita utilizzando la laringoscopia sia diretta che video. È stato dimostrato che la laringoscopia video (VL) migliora il successo dell'intubazione neonatale, ma il metodo di intubazione differisce dalla laringoscopia standard e c'è una curva di apprendimento per gli operatori utilizzando inizialmente questo dispositivo. Dato che è probabile che l'intubazione laringoscopica diventerà probabilmente lo standard di cura, è necessario addestrare gli operatori a utilizzare questo dispositivo correttamente per beneficiare della sua maggiore utilità.

Un recente studio condotto presso il National Maternity Hospital da Ni Chathasaigh et al ha esaminato le registrazioni video di intubazioni neonatali usando VL. Lo studio del furgone (video di analisi laringoscopica delle intubazioni neonatali) ha registrato l'ambiente esterno oltre alle viste VL interne delle vie aeree del bambino. L'analisi di questi video evidenzia le caratteristiche comuni di tentativi di successo e senza successo. Utilizzando le lezioni dello studio Van, gli investigatori propongono uno studio di un nuovo video educativo "just-in-time" per migliorare le prestazioni dell'intubazione riducendo il tempo totale richiesto dall'inserimento del laringoscopio all'intubazione di successo. Il video "just-in-time" integrerà una lista di controllo intubazione e si concentrerà sugli aspetti chiave dell'intubazione; Anatomia, posizione dell'intubatrice, pressione cricoide, tecnica laringoscopica e istruzioni del supervisore. Il video "just-in-time" sarà diretto all'intubaratore, al supervisore e all'infermiera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • Department of Neonatology, The National Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati di qualsiasi età o gestazione che richiedono intubazione endotracheale nell'unità di terapia intensiva neonatale nel National Maternity Hospital durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una malformazione delle vie aeree superiori.
  • Se si ritiene che il team clinico trattano che lo scenario clinico non consente il tempo per l'intervento, ad es. arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento just-in-time
L'intubaratore primario, la supervisione del clinico e l'assistente di intubazione o l'infermiera visualizzerà una volta il breve video "just-in-time", immediatamente prima di eseguire l'intubazione con un laringoscopio video. La decisione di intubare un bambino e chi eseguirà l'intubazione sarà presa dal team clinico. Altri aspetti della procedura, ad esempio premedizioni, l'uso della lista di controllo pre-intubazione non cambieranno dalla pratica standard.

Un video educativo "just-in-time" è stato progettato e prodotto dal team investigativo. Il contenuto del video include;

  • Impostazione ambientale e posizionamento del paziente
  • Preparazione dell'attrezzatura incluso l'inserimento di stilo
  • Descrizione dell'anatomia interna delle vie aeree
  • Linguaggio didattico suggerito per i supervisori
  • Filmati di un esempio di intubazione
  • Suggerimenti e insidie ​​comuni
  • Guida per l'intubazione Assistente su come eseguire la pressione "cricoide"
Nessun intervento: Controllare
L'intubazione verrà eseguita secondo la pratica standard attuale con la supervisione del tirocinante da parte del medico senior o l'intubazione iniziale da parte del medico senior.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di laringoscopia totale in secondi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un tentativo di intubazione è definito come l'introduzione della lama di laringoscopio in bocca con l'intenzione di inserire un tubo endotracheale (ETT), indipendentemente dal fatto che sia stato inserito un ETT. Il tempo della laringoscopia è il tempo dall'inserimento della lama di laringoscopio in bocca durante un tentativo di intubazione fino alla rimozione della lama, indipendentemente dal fatto che un ETT sia stato inserito con successo. Il tempo totale della laringoscopia è definito come la durata cumulativa del tempo di laringoscopia di tutti i tentativi di intubazione intrapresi fino a quando ETT non viene inserito e confermato dal rilevamento espirato di anidride carbonica o la procedura viene abbandonata.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di volte in cui la lama del laringoscopio viene inserito in bocca con l'intenzione di inserire un tubo endotracheale (ETT), indipendentemente dal fatto che un ETT sia stato inserito in un incontro fino al posizionamento corretto del tubo ETT, confermato dal rilevamento esaltato di anidride carbonica, o una procedura abbandonata
24 mesi
Durata di ogni tentativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata in secondi di ciascun tentativo di intubazione in un incontro definito come inserimento del laringoscopio nella bocca con l'intenzione di inserire un tubo endotracheale (ETT), indipendentemente dal fatto che un ETT sia stato inserito.
24 mesi
Frequenza cardiaca più bassa durante il tentativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza cardiaca più bassa misurata sul monitor del letto durante il tentativo di intubazione (definito sopra)
24 mesi
La saturazione di ossigeno più bassa durante il tentativo
Lasso di tempo: 24 mesi
La saturazione di ossigeno più bassa misurata misurata sul monitor del letto durante il tentativo di intubazione (definita sopra)
24 mesi
Compressioni toraciche durante la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Se sono necessarie compressioni toraciche durante l'intubazione
24 mesi
Somministrazione di adrenalina durante la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Se durante la procedura di intubazione è necessaria la somministrazione di adrenalina bolo
24 mesi
Trauma orale
Lasso di tempo: 24 mesi
Se il trauma orale è sostenuto durante un'intubazione
24 mesi
Crossover all'operatore alternativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Dove ci sono più tentativi di intubazione in un incontro, se il professionista che esegue l'intubazione viene sostituito con un altro per uno o più dei tentativi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna E Curley, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin
  • Investigatore principale: Eoin O'Currain, Department of Neonatology, National Maternity Hospital. University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione video just-in-time

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