건강한 중국 남성에서 인슐린 캡슐의 PK, PD, 생물 양성 및 생체 이용률에 대한 개방형 무작위 크로스 오버 연구

포함 기준 :

1. 20-35 세의 건강한 중국 남성 피험자 (포함);
2. 체질량 지수 (BMI)는 19 내지 24 kg/ m2 사이의 (BMI) (Extrem 포함, 체질량 지수 = 체중/ 높이 2);
3. 정상적인 경구 포도당 내성 검사 (포도당 [2HPG] <7.8 mmol/L) 및 HBA1C <6.0%로 로딩 한 후 2 시간 후의 식후 혈당 후 2 시간 후 임시 혈당 및 2 시간 후의 혈당
4. 정상 인슐린 방출 검사 (조사자에 의해 판단 됨);
5. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석, 임상 적 중요성을 가진 급성 및 만성 질환의 병력없이, 심혈관 시스템, 기관지 쿨몬, 신경 엔도 크린 시스템, 내분비 시스템, 혈액의 질병, 혈액, 신호, 조사관의 질병에 대한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석이 일반적으로 건강하다고 간주됩니다.
6. 연구 중에 부과 된 모든 제한에 대한 사전 동의 및 자원 봉사자의 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

1. 연구 제품 (IP) 또는 관련 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 의심되는 과민증
2. 심혈관 시스템, 내분비 시스템, 위장 시스템, 신경계 또는 폐의 질병, 혈액 학적, 면역학, 정신과 및 신진 대사 이상, 조사자에 의해 판단되었다.
3. 흡연, 알코올 남용 및 약물 남용의 역사;
4. 선별 전 3 개월 이내에 주당 14 개 이상의 알코올을 섭취 (1Unit 360 ml의 맥주, 45ml 또는 150ml의 와인) 또는 IP 관리 전 48 시간 이내에 알코올을 받거나 시험 중에 알코올을 기질하지 못한다.
5. 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료 (8 개 이상의 컵, 1 컵 ≈ 250 ml)를 선별하기 전 3 개월 이내에 받는다.
6. 스크리닝 전 28 일 이내에 포도당 저하 효과 (경구 피임약, 코르티코 스테로이드, 이뇨제, 아드레날린, 살부타몰, 글루카곤, 성장 호르몬, 갑상선 호르몬 등)에 영향을 줄 수있는 약물의 사용;
7. IP 관리 전 2 주 이내에 약물, 비타민 제품 또는 중국 약초 또는 영양 보충제 복용;
8. ICF에 서명 한 후 선별 검사 또는 다른 시험에 참여하기 위해 3 개월 이내에 임상 시험에 참여합니다.
9. 선별 전 3 개월 이내에 모든 이유의 헌혈 또는 혈액 손실 200ml; 수혈 또는 성분 수혈의 병력; 시험 중 또는 시험 종료 후 30 일 이내에 전혈 / 성분 혈액 (혈장, 혈소판)을 기증하지 않도록 보장하지 않음;
10. IP 관리 전에 1 개월 이내에 수술을 받거나 시험 중에 수술을 받으려고 계획합니다.
11. 선별 중 급성 질환 발생;
12. 긍정적 인 테스트 : HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. 바늘 공포증과 혈액 공포증의 역사;
14. 의사가 자원 봉사자가 부적합하게하는 모든 조건.