Open, gerandomiseerde crossover -studie over PK, PD, biopotentie en biologische beschikbaarheid van insulinecapsules bij gezonde Chinese mannen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese mannelijke personen van 20-35 jaar (inclusief);
2. Body mass index (BMI) tussen 19 en 24 kg/ m2 (extreme inclusieve, body mass index = lichaamsgewicht/ hoogte2);
3. Normale orale glucosetolerantietest (nuchtere plasmaglucose [FPG] <6,1 mmol/L en 2-uur postprandiale bloedglucose na belasting met glucose [2hpg] <7,8 mmol/l), en HbA1c <6,0% <6,0%
4. Normale insuline -vrijgevende test (beoordeeld door onderzoeker);
5. Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, ECG and analysis of laboratory safety variables, without history of acute and chronic diseases with clinical significance, incl.: of the cardiovascular system, bronchopulmonary, neuroendocrine systems, endocrine system, as well as diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidneys, blood, as judged by the Investigator.
6. Ondertekend geïnformeerde toestemming en toestemming van vrijwilligers voor alle beperkingen die tijdens het onderzoek zijn opgelegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische of vermoedelijke overgevoeligheid voor onderzoeksproduct (IP) of gerelateerd product
2. Eerdere of bestaande ziekten van het cardiovasculaire systeem, endocriene systeem, gastro -intestinaal systeem, zenuwstelsel of ziekten van de longen, hematologische, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, geoordeeld door de onderzoeker;
3. Geschiedenis van zwaar roken, alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
4. Het nemen van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheden 360 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of het ontvangen van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan IP -administratie, of falen om zich tijdens de proef te onthouden van alcohol;
5. Het ontvangen van overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïne -rijke dranken (8 of meer kopjes, 1 kopje ≈ 250 ml) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Gebruik van medicijnen die het glucoselageringseffect kunnen beïnvloeden (zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden, diuretica, adrenaline, salbutamol, glucagon, groeihormoon, schildklierhormoon, enz.) Binnen 28 dagen voorafgaand aan screening;
7. Medicijnen, vitamineproducten of Chinese kruidengeneeskunde of voedingssupplementen nemen binnen 2 weken voorafgaand aan IP -toediening;
8. Deelname aan een klinische proef minder dan 3 maanden voorafgaand aan screening of planning om deel te nemen aan andere onderzoeken nadat ICF was ondertekend.
9. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 ml van enige redenen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; geschiedenis van bloedtransfusie of component bloedtransfusie; Het niet garanderen dat hij geen bloed / componentbloed (zoals plasma, bloedplaatjes) tijdens het proces of binnen 30 dagen na het einde van het proces doneert;
10. Een operatie ondergaan voorafgaand aan IP -administratie binnen 1 maanden of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan;
11. Optreden van acute ziekte tijdens screening;
12. Positieve test van elke: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Geschiedenis van naaldfobie en bloedfobie;
14. Alle voorwaarden die vrijwilligersparticipatie niet in aanmerking komen, beoordeeld door de arts te onderzoeken.