Offene, randomisierte Crossover -Studie zu PK, PD, Biopotenz und Bioverfügbarkeit von Insulinkapseln bei gesunden chinesischen Männern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 20 bis 35 Jahren (inklusive);
2. Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/ m2 (Extrems inklusive, Body Mass Index = Körpergewicht/ Höhe2);
3. Normaler oraler Glukosetoleranztest (Nüchternplasmaglucose [FPG] <6,1 mmol/l und 2-stündiger postprandiialer Blutzucker nach Beladung mit Glukose [2HPG] <7,8 mmol/l) und Hba1c <6,0%
4. Normaler Insulin -Freisetzungstest (vom Ermittler beurteilt);
5. Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, ECG and analysis of laboratory safety variables, without history of acute and chronic diseases with clinical significance, incl.: of the cardiovascular system, bronchopulmonary, neuroendocrine systems, endocrine system, as well as diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidneys, blood, as judged by the Investigator.
6. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einwilligung der Freiwilligen an alle während der Studie auferlegten Beschränkungen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Investigational Product (IP) oder verwandtem Produkt
2. Frühere oder vorhandene Krankheiten des Herz -Kreislauf -Systems, des endokrinen Systems, des Magen -Darm -Systems, des Nervensystems oder der Erkrankungen der Lungen, hämatologischen, Immunologie, Psychiatrie und metabolischen Anomalien, wie vom Forscher beurteilt.
3. Geschichte des schweren Rauchens, Alkoholmissbrauchs und Drogenmissbrauch;
4. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Unit ~ 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche einnehmen oder innerhalb von 48 Stunden vor der IP -Verabreichung Alkohol erhalten oder während des Versuchs nicht auf Alkohol verzichten;
5. Übermäßige Mengen an Tee-, Kaffee- und/oder Koffein -reichhaltigen Getränken (8 oder mehr Tassen, 1 Tasse ≈ 250 ml) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. Verwendung von Medikamenten, die die Glukoseabsenkung beeinflussen können (z. B. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Diuretika, Adrenalin, Salbutamol, Glucagon, Wachstumshormon, Schilddrüsenhormon usw.) innerhalb von 28 Tagen;
7. Einnahme von Medikamenten, Vitaminprodukten oder chinesischer Kräutermedizin oder Ernährungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor der IP -Verabreichung;
8. Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder der Planung der Teilnahme an anderen Studien nach der Unterzeichnung der ICF.
9. Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml irgendwelche Gründe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte der Bluttransfusion oder Bluttransfusion; Nicht garantiert, dass er während des Versuchs oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des Versuchs kein Blut / Komponentenblut (wie Plasma, Blutplättchen) spendet;
10. Vor der IP -Verabreichung innerhalb von 1 Monaten operieren oder während der Studie eine Operation unterziehen;
11. Auftreten einer akuten Erkrankung während des Screenings;
12. Positiver Test von allen: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Geschichte der Nadelphobie und Blutphobie;
14. Alle Bedingungen, bei denen die Teilnahme von Freiwilligen durch den Ermittlungsarzt berechtigt ist.