Estudo crossover aberto e randomizado sobre PK, PD, biopotência e biodisponibilidade de cápsulas de insulina em homens chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Macho chinês saudável, indivíduos de 20 a 35 anos (inclusive);
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 kg/ m2 (extremas inclusive, índice de massa corporal = peso corporal/ altura2);
3. Teste normal de tolerância à glicose oral (glicose plasmática em jejum [FPG] <6,1 mmol/L de glicose no sangue pós-prandial de 2 horas após carga com glicose [2hpg] <7,8 mmol/L) e HbA1c <6,0%
4. Teste normal de liberação de insulina (julgado pelo investigador);
5. Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, ECG and analysis of laboratory safety variables, without history of acute and chronic diseases with clinical significance, incl.: of the cardiovascular system, bronchopulmonary, neuroendocrine systems, endocrine system, as well as diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidneys, blood, as judged by the Investigator.
6. O consentimento informado assinado e o consentimento dos voluntários a todas as restrições impostas durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Hipersensibilidade alérgica ou suspeita conhecida ao produto de investigação (IP) ou produto relacionado
2. Doenças anteriores ou existentes do sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema gastrointestinal, sistema nervoso ou doenças dos pulmões, hematológicos, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, conforme julgado pelo investigador;
3. História de tabagismo pesado, abuso de álcool e abuso de drogas;
4. Tomando mais de 14 unidades álcool por semana dentro de 3 meses antes da triagem (1Unit enfrentar 360 ml de cerveja, 45 ml de espíritos ou 150 ml de vinho) ou receber álcool dentro de 48 horas antes da administração de IP ou falha em se abster de álcool durante o julgamento;
5. Recebendo quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (8 ou mais xícaras, 1 xícara de 250 ml) por dia dentro de 3 meses antes da triagem;
6. Uso de qualquer medicamento que possa afetar o efeito de redução da glicose (como contraceptivos orais, corticosteróides, diuréticos, adrenalina, salbutamol, glucagon, hormônio do crescimento, hormônio da tireóide, etc.) dentro de 28 dias antes da triagem;
7. Tomar qualquer medicamento, produtos de vitaminas ou qualquer medicamento de ervas chineses ou suplementos nutricionais dentro de 2 semanas antes da administração de IP;
8. Participação em qualquer ensaio clínico menos de 3 meses antes da triagem ou planejamento de participar de outros ensaios após assinar a ICF.
9. Doação de sangue ou perda de sangue≥ 200 ml de quaisquer razões dentro de 3 meses antes da triagem; História da transfusão de sangue ou transfusão de sangue componente; Falha em garantir não doar sangue inteiro / componente (como plasma, plaquetas) durante o julgamento ou dentro de 30 dias após o final do estudo;
10. Submeter -se a uma cirurgia antes da administração de PI dentro do 1 mês ou do plano de se submeter a cirurgia durante o julgamento;
11. Ocorrência de doença aguda durante a triagem;
12. Teste positivo de qualquer: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. História da fobia da agulha e fobia sanguínea;
14. Quaisquer condições que tornam a participação voluntária inelegível julgada pelo investigação do médico.