Otwarte, randomizowane badanie crossovera dotyczące PK, PD, biopotencji i biodostępności kapsułek insuliny u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie chińscy mężczyźni w wieku 20–35 lat (włącznie);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 24 kg/ m2 (ekstremy włącznie, wskaźnik masy ciała = masa ciała/ wysokość2);
3. Normalny test tolerancji glukozy doustnego (glukoza w osoczu na czczo [FPG] <6,1 mmol/L i 2-godzinna glukoza krwi po obciążeniu glukozą [2HPG] <7,8 mmol/L) oraz HbA1c <6,0% <6,0%
4. Normalny test uwalniania insuliny (oceniany przez badacza);
5. Uważane ogólnie zdrowe po zakończeniu historii medycznej, badanie fizykalne, objawy życiowe, EKG i analiza laboratoryjnych zmiennych bezpieczeństwa, bez historii ostrych i przewlekłych chorób o znaczeniu klinicznym, w tym układ sercowo -naczyniowy, oskrzelowo -oddechowe, układu neuroendokrynne, układ endokrynologiczny, a także zaburzenia przewodu pokarmowego, dewcelarii, jako sędzia, podobnie jak badanie.
6. Podpisano świadomą zgodę i zgodę wolontariuszy na wszystkie ograniczenia nałożone podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergiczna lub podejrzana nadwrażliwość na badanie produktu (IP) lub powiązanego produktu
2. Poprzednie lub istniejące choroby układu sercowo -naczyniowego, układu hormonalnego, układu żołądkowo -jelitowego, układu nerwowego lub chorób płuc, hematologicznych, immunologii, psychiatrii i nieprawidłowości metabolicznych, ocenianych przez badacza;
3. Historia ciężkiego palenia, nadużywania alkoholu i nadużywania narkotyków;
4. Biorąc ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1Unit≈360 ml piwa, 45 ml duchów lub 150 ml wina) lub otrzymywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem IP lub nie powstrzymanie się od alkoholu podczas badania;
5. Otrzymywanie nadmiernych ilości napojów herbaty, kawy i/lub kofeiny (8 lub więcej filiżanek, 1 szklanka ≈ 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
6. Zastosowanie dowolnego leku, które mogą wpływać na efekt obniżenia glukozy (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, leki moczopędne, adrenalina, salbutamol, glukagon, hormon wzrostu, hormon tarczycy itp.) W ciągu 28 dni;
7. Przyjmowanie wszelkich leków, produktów witaminowych lub chińskiej medycyny ziołowej lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP;
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub planowaniem uczestnictwa w innych badaniach po podpisaniu ICF.
9. Dawanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml wszelkich powodów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; historia transfuzji krwi lub składowej transfuzji krwi; Brak zagwarantowania nie przekazania krwi pełnej krwi / składowej krwi (takiej jak osocza, płytki krwi) podczas badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania;
10. Przejść operację przed podaniem IP w ciągu 1 miesiąca lub planuje przejść operację podczas badania;
11. Występowanie ostrej choroby podczas badań przesiewowych;
12. Pozytywny test dowolnego: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Historia fobii igłowej i fobii krwi;
14. Wszelkie warunki, które sprawiają, że udział wolontariuszy nie kwalifikuje się do oceny przez lekarza dochodzenia.