Avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus PK: stä, PD: stä, insuliinikapselien biologista hyötyosuutta terveillä kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset miehet, joiden ikä on 20-35 (mukaan lukien);
2. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 19 - 24 kg/ m2 (Extrems mukaan lukien, kehon massaindeksi = kehon paino/ korkeus2);
3. Normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (paastoplasman glukoosi [FPG] <6,1 mmol/L ja 2 tunnin jälkeinen verensokeri lastauksen jälkeen glukoosilla [2HPG] <7,8 mmol/L) ja HbA1c <6,0%
4. Normaali insuliinin vapauttamistesti (tutkijan arvioimana);
5. Suoritetaan yleisesti terveellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, EKG: n ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analysoinnin jälkeen ilman akuutteja ja kroonisia sairauksia, joilla on kliininen merkitys, sis. Sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkoputkien, neuro -trekiinisten järjestelmien, endokriinisten järjestelmien sekä gastrointestinaalitutkimuksen sairauksien, maksan, maksan, maksan.
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allerginen tai epäilty yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle (IP) tai siihen liittyvälle tuotteelle
2. Sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maha -suolikanavan, hermostojärjestelmän tai keuhkojen, hematologisten, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien sairaudet tai olemassa olevat sairaudet tutkijan arvioimana;
3. Raskaan tupakoinnin, alkoholin väärinkäytön ja huumeiden väärinkäytön historia;
4. Otetaan yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (1Unit≈360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai alkoholin vastaanottamista 48 tunnin kuluessa ennen IP -antamista tai alkoholin pidättäytymistä oikeudenkäynnin aikana;
5. Saavat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinirikasjuomia (vähintään 8 kuppia, 1 kuppi ≈ 250 ml) päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
6. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosin alentavaan vaikutukseen (kuten suun kautta otettaviin ehkäisyvälineisiin, kortikosteroideihin, diureetteihin, adrenaliiniin, salbutamoliin, glukagoniin, kasvuhormoniin, kilpirauhashormoniin jne.) 28 päivän kuluessa ennen seulontaa;
7. Mahdollisten lääkkeiden, vitamiinituotteiden tai kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravitsemuslisäaineiden ottaminen 2 viikon kuluessa ennen IP -antamista;
8. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunnittelua osallistumaan muihin tutkimuksiin ICF: n allekirjoittamisen jälkeen.
9. Verenluovutus tai verenhukka 20 ml kaikista syistä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Verensiirron tai komponenttien verensiirron historia; Ei takaa olla luovuttamatta kokoveren / komponentin verta (kuten plasma, verihiutaleet) tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
10. Tehdään leikkaus ennen IP -antamista yhden kuukauden kuluessa tai suunnitelman suorittamisesta tutkimuksen aikana;
11. Akuutin taudin esiintyminen seulonnan aikana;
12. Minkä tahansa positiivinen testi: HIV-AB, HBsAg, HCV-AB, TP-AB;
13. Neulafobian ja verifobian historia;
14. Kaikki ehdot, jotka tekevät vapaaehtoistyöstä, jota ei voida arvioida tutkivan lääkärin arvioimattomiksi.