Öppen, randomiserad crossover -studie på PK, PD, biopotens och biotillgänglighet av insulinkapslar hos friska kinesiska män

Inkluderingskriterier:

1. Friska kinesiska manliga ämnen i åldern 20-35 (inklusive);
2. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 24 kg/ m2 (Extrems inkluderande, kroppsmassaindex = kroppsvikt/ höjd2);
3. Normalt oralt glukostoleranstest (fastande plasmaglukos [FPG] <6,1 mmol/L och 2-timmars postprandial blodglukos efter belastning med glukos [2HPG] <7,8 mmol/L) och HbA1c <6,0%
4. Normalt insulinfrisättande test (bedömt av utredaren);
5. Betraktas generellt friskt vid avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och analys av laboratoriets säkerhetsvariabler, utan historia av akuta och kroniska sjukdomar med klinisk betydelse, inkl.: Av det kardiovaskulära systemet, bronkopulmonala, neuroendokrina system, endokrin system, liksom sjukdomar i magsintininaltrakten, Liver, Kidne, Kidne, Kidne, Kidne, Kidne, Kidne, som är judade av det utredningssystemet.
6. Undertecknat informerat samtycke och volontärers samtycke till alla begränsningar som infördes under studien.

Uteslutningskriterier:

1. Känd allergisk eller misstänkt överkänslighet för undersökningsprodukt (IP) eller relaterad produkt
2. Tidigare eller befintliga sjukdomar i hjärt -kärlsystemet, endokrin system, gastrointestinalt system, nervsystem eller sjukdomar i lungorna, hematologiska, immunologi, psykiatri och metaboliska abnormiteter, bedöms av utredaren;
3. Historia om tung rökning, alkoholmissbruk och narkotikamissbruk;
4. Att ta mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screening (1Unit≈360 ml öl, 45 ml sprit eller 150 ml vin), eller får alkohol inom 48 timmar före IP -administration, eller underlåtenhet att avstå från alkohol under rättegången;
5. Får överdrivna mängder te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (8 eller fler koppar, 1 kopp ≈ 250 ml) per dag inom 3 månader före screening;
6. Användning av medicinering som kan påverka glukos sänkande effekt (såsom orala preventivmedel, kortikosteroider, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, tillväxthormon, sköldkörtelhormon, etc.) inom 28 dagar före screening;
7. Att ta några mediciner, vitaminprodukter eller kinesiska örtmedicin eller näringstillskott inom två veckor före IP -administration;
8. Deltagande i alla kliniska prövningar mindre än tre månader före screening eller planering för att delta i andra försök efter ICF undertecknat.
9. Bloddonation eller blodförlust ≥ 200 ml av några skäl inom tre månader före screening; Historik om blodtransfusion eller komponentblodtransfusion; Underlåtenhet att garantera att inte donera blod / komponentblod (såsom plasma, blodplättar) under försöket eller inom 30 dagar efter försökets slut;
10. Genomgå operation före IP -administration inom 1 månader eller planerar att genomgå operation under rättegången;
11. Förekomst av akut sjukdom under screening;
12. Positivt test av alla: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Historia om nålfobi och blodfobi;
14. Alla villkor som gör frivilligt deltagande berättigade bedömda genom att undersöka läkare.