Otevřená, randomizovaná crossover studie o PK, PD, biopotenci a biologické dostupnosti inzulínových tobolek u zdravých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé čínské mužské subjekty ve věku 20–35 let (včetně);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/ m2 (extrémní incluzivní, index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost/ výška2);
3. Normální test tolerance perorální glukózy (glukóza nalačno plazma [FPG] <6,1 mmol/l a 2hodinová postprandiální glukóza v krvi po plnění glukózou [2HPG] <7,8 mmol/l) a HBA1c <6,0%
4. Normální test uvolňování inzulínu (posuzován vyšetřovatelem);
5. Po dokončení anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních příznaků, EKG, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných, bez anamnézy akutních a chronických onemocnění s klinickým významem, incl.: Kardiovaskulárního systému, bronchopulmonálních, neuroendokrinních systémů, jakoukoli krva, jako je játra, jako je játra, se považovali za játra, jako je játra, jako je játra, jako je játra, jako je játra, jako je játra, bronchopulmonální systém, bronchopulmonální systém, endokrinní systém, a to, protože se rozhodli kardiovaskulární systém, bronchopulmonální, bronchopulmonální systém, a analýza laboratorních systémů, endokrinního systému, vitálních znaků, ekg a analýzy laboratorních proměnných.
6. Podepsal informovaný souhlas a souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergická nebo podezřelá přecitlivělost na vyšetřovací produkt (IP) nebo související produkt
2. Předchozí nebo existující onemocnění kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, gastrointestinálního systému, nervového systému nebo onemocnění plic, hematologických, imunologií, psychiatrie a metabolických abnormalit, jak je vyšetřovatel posuzován;
3. Historie těžkého kouření, zneužívání alkoholu a zneužívání drog;
4. Užívání více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před screeningem (1Unit 1360 ml piva, 45 ml lihovin nebo 150 ml vína) nebo přijímat alkohol do 48 hodin před podáváním IP nebo se během studie nezdržet alkohol;
5. Přijímání nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofeiny (8 nebo více šálků, 1 šálek ≈ 250 ml) denně do 3 měsíců před screeningem;
6. Použití jakéhokoli léku, který může ovlivnit účinek snižování glukózy (jako jsou perorální antikoncepční prostředky, kortikosteroidy, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, růstový hormon, hormon štítné žlázy atd.) Do 28 dnů před screeningem;
7. Užívání léků, vitamínových produktů nebo jakékoli čínské bylinné léky nebo doplňky výživy do 2 týdnů před podáváním IP;
8. Účast v jakékoli klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo plánováním účasti na jiných pokusech po podepsání ICF.
9. Dárcovství krve nebo ztráta krve plánování 200 ml z jakýchkoli důvodů do 3 měsíců před screeningem; historie transfúze krve nebo transfúze krve; Nepodařilo se zaručit, že nebudete darovat krev / komponentní krev (jako je plazma, krevní destičky) během pokusu nebo do 30 dnů po skončení studie;
10. Podstoupí chirurgii před podáváním IP do 1 měsíce nebo plánujte podstoupit chirurgický zákrok během studie;
11. Výskyt akutního onemocnění během screeningu;
12. Pozitivní test jakéhokoli: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Historie jehly fobie a krevní fobie;
14. Jakékoli podmínky, které způsobují účast dobrovolníků způsobilé, že je posuzováno vyšetřováním lékaře.