Åpen, randomisert crossover -studie om PK, PD, biopotency og biotilgjengelighet av insulinkapsler hos friske kinesiske hanner

Inkluderingskriterier:

1. Sunne kinesiske mannlige personer i alderen 20-35 år (inkludert);
2. Body Mass Index (BMI) mellom 19 og 24 kg/ m2 (ekstreme inkluderende, kroppsmasseindeks = kroppsvekt/ høyde2);
3. Normal oral glukosetoleransetest (fastende plasmaglukose [FPG] <6,1 mmol/L og 2-timers postprandial blodsukker etter belastning med glukose [2 hpg] <7,8 mmol/l), og HbA1c <6,0%
4. Normal insulinfrigjøringstest (bedømt av etterforsker);
5. Anses som generelt sunt etter fullføring av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriets sikkerhetsvariabler, uten historie med akutte og kroniske sykdommer med klinisk betydning, inkl.
6. Signert informert samtykke og frivilligheters samtykke til alle begrensninger som ble pålagt under studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergisk eller mistenkt overfølsomhet for undersøkelsesprodukt (IP) eller relatert produkt
2. Tidligere eller eksisterende sykdommer i det kardiovaskulære systemet, det endokrine systemet, gastrointestinalsystemet, nervesystemet eller sykdommer i lungene, hematologiske, immunologien, psykiatrien og metabolske abnormitetene, som bedømt av etterforskeren;
3. Historie med kraftig røyking, alkoholmisbruk og narkotikamisbruk;
4. Å ta mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening (1Unit≈360 ml øl, 45 ml brennevin, eller 150 ml vin), eller motta alkohol innen 48 timer før IP -administrasjon, eller unnlater å avstå fra alkohol under forsøket;
5. Motta store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikke (8 eller flere kopper, 1 kopp ≈ 250 ml) per dag innen 3 måneder før screening;
6. Bruk av medisiner som kan påvirke glukosesenkende effekt (som orale prevensjonsmidler, kortikosteroider, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, veksthormon, skjoldbruskkjertelhormon, etc.) innen 28 dager før screening;
7. Ta medisiner, vitaminprodukter eller noen kinesisk urtemedisin eller ernæringstilskudd innen 2 uker før IP -administrasjon;
8. Deltakelse i alle kliniske studier mindre enn 3 måneder før screening eller planlegging av å delta i andre studier etter ICF -signert.
9. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 200 ml av noen grunner innen 3 måneder før screening; Historie om blodoverføring eller komponentblodoverføring; Unnlatelse av å garantere å ikke donere fullblod / komponentblod (for eksempel plasma, blodplater) under forsøket eller innen 30 dager etter slutten av forsøket;
10. Gjennomgå kirurgi før IP -administrasjon innen 1 måned eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket;
11. Forekomst av akutt sykdom under screening;
12. Positiv test av enhver: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Historie om nålfobi og blodfobi;
14. Eventuelle forhold som gjør frivillig deltakelse som ikke er kvalifisert bedømt ved å undersøke lege.