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在健康中国男性中,关于PK,PD,生物生物性和生物利用度的开放,随机跨界研究

2025年3月29日 更新者:Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

一项开放的,随机的,单剂量(32mg),关于药代动力学,药效学,相对生物动力学的双向跨界研究

两种配方的药代动力学和药效学研究(人类胰岛素肠涂层胶囊32mg与人胰岛素注射5IU)相对生物生物性和生物利用度和人类胰岛素肠涂层胶囊的生物利用度32mg 32mg vs.

研究概览

详细说明

一项开放的,随机的,单剂量的,双向的分频研究,用于使用高胰岛素 - 埃格糖(Euglylyclememic Clamp)在健康中国男性受试者中人类胰岛素肠肠膜胶囊对人类胰岛素肠覆盖的胶囊的相对生物动力和生物利用度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yifei Zhang, MD, PHD
  • 电话号码:+86-13524640378
  • 邮箱:feifei-a@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康的中国男性患者20-35岁(包括);
  2. 体重指数(BMI)在19至24 kg/ m2之间(极端包含,体重指数=体重/高度2);
  3. 正常口服葡萄糖耐量测试(禁食血糖[FPG] <6.1 mmol/L和2小时的葡萄糖[2hpg] <7.8 mmol/L)和HBA1C <6.0%
  4. 正常的胰岛素释放测试(由研究人员判断);
  5. 在完成病史,身体检查,生命体征,ECG和实验室安全变量分析后,通常被认为是健康的。
  6. 已签署的知情同意书,并同意研究期间施加的所有限制。

排除标准:

  1. 对研究产品(IP)或相关产品的已知过敏或怀疑过敏性的过敏性
  2. 研究人员认为,心血管系统,内分泌系统,胃肠道系统,神经系统或肺部疾病,血液学,免疫学,精神病学和代谢异常的以前或现有疾病;
  3. 大量吸烟,酗酒和吸毒的历史;
  4. 在筛查前3个月内每周服用超过14个单位的酒精(1unit约360毫升啤酒,45毫升的烈酒或150毫升的葡萄酒),或在IP给药前48小时内接受酒精,或在试验期间未能戒酒;
  5. 在筛查前3个月内,每天3个月内每天获得过多量的茶,咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯或更多杯,1杯≈250毫升);
  6. 使用可能影响葡萄糖降低作用的任何药物(例如口服避孕药,皮质类固醇,利尿剂,肾上腺素,沙丁胺醇,胰高血糖素,生长激素,甲状腺激素等)在筛查前的28天内;
  7. 在IP给药前2周内服用任何药物,维生素产品或任何中草药或营养补充剂;
  8. 在ICF签名后筛查或计划参加其他试验前不到3个月,参加任何临床试验。
  9. 筛查前三个月内,献血或失血≥200ml;输血或输血的病史;无法保证在试验期间或试验结束后的30天内不要捐赠全血 /成分血(例如血浆,血小板);
  10. 在1个月内进行IP进行手术或计划在试验期间接受手术;
  11. 筛查期间发生急性疾病;
  12. 对任何:HIV-AB,HBSAG,HCV-AB,TP-AB的阳性测试;
  13. 针头恐惧症和恐惧症的历史;
  14. 任何使志愿者参与的条件都没有符合调查医师的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量32mg的人类胰岛素肠肠胶胶囊
剂量32mg的人类胰岛素肠涂层胶囊的单一口服给药。
剂量32mg(人均16 mg,两个胶囊)中的人胰岛素肠肠膜胶囊的单一口服给药。
有源比较器:人类胰岛素注射剂量5 IU
剂量5IU中人类胰岛素注射的单一皮下给药。
剂量5IU中人类胰岛素注射的单一皮下给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Girmax
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PD端点:最大葡萄糖输注率
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
Tgirmax
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PD端点:最大观察到的葡萄糖输注率的时间
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
Aucgir 0-11H
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PD端点:葡萄糖输注率曲线下的面积从0到11小时
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
Aucgir0-∞
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PD端点:葡萄糖输注速率曲线下的面积从0到无穷大
0-11小时(高胰岛素血糖夹)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PK端点:最大观察到的胰岛素浓度
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
Tmax
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PK端点:最大观察到的胰岛素浓度的时间
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
Aucins0-∞
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PK端点:胰岛素浓度时间曲线下的面积从0小时到无穷大
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
Aucins0-11h
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
PK端点:胰岛素浓度曲线下的面积从0到11小时
0-11小时(高胰岛素血糖夹)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
相对生物
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
(胶囊的Aucgir:剂量)/(注射剂:剂量)
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
相对生物利用度
大体时间:0-11小时(高胰岛素血糖夹)
(胶囊的Aucins:剂量)/(注射aucins:剂量)
0-11小时(高胰岛素血糖夹)
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间:直到第14天
经历治疗急性不良事件的参与者数量
直到第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2025年4月24日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月29日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ORA-H-CN-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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