Åben, randomiseret crossover -undersøgelse af PK, PD, biopotens og biotilgængelighed af insulinkapsler hos raske kinesiske mænd

Inkluderingskriterier:

1. Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 20-35 år (inklusive);
2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/ m2 (ekstrem inklusive kropsmasseindeks = kropsvægt/ højde2);
3. Normal oral glukosetolerancetest (fastende plasmaglukose [FPG] <6,1 mmol/L og 2-timers postprandial blodglukose efter belastning med glukose [2HPG] <7,8 mmol/L) og HBA1C <6,0%
4. Normal insulinfrigivelsestest (bedømt af efterforsker);
5. Betragtet generelt sundt efter afslutningen af ​​medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, uden historie med akutte og kroniske sygdomme med klinisk betydning, inkl.: Af det kardiovaskulære system, bronchopulmonale, neuroendokrine systemer, endokrine system, samt sygdomme i den gastrointestinale trakt, Liver, Kidneys, blod, som dommer ved investeringen.
6. Underskrevet informeret samtykke og frivillige samtykke til alle begrænsninger, der blev pålagt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergisk eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt (IP) eller relateret produkt
2. Tidligere eller eksisterende sygdomme i det kardiovaskulære system, det endokrine system, gastrointestinale system, nervesystem eller sygdomme i lungerne, hæmatologisk, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormaliteter, bedømt af efterforskeren;
3. Historie med tung rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
4. At tage mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening (1 enhed 460 ml øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin) eller modtage alkohol inden for 48 timer før IP -administration eller manglende undladelse af alkohol under forsøget;
5. Modtagelse af overdreven mængder te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (8 eller flere kopper, 1 kop ≈ 250 ml) pr. Dag inden for 3 måneder før screening;
6. Anvendelse af enhver medicin, der kan påvirke glukose -sænkningseffekten (såsom orale prævention, kortikosteroider, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, væksthormon, skjoldbruskkirtelhormon osv.) Inden for 28 dage før screening;
7. At tage medicin, vitaminprodukter eller enhver kinesisk urtemedicin eller ernæringstilskud inden for 2 uger før IP -administration;
8. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller planlægning for at deltage i andre forsøg, efter at ICF underskrev.
9. Bloddonation eller blodtab ≥ 200 ml af nogen grunde inden for 3 måneder før screening; Historie om blodtransfusion eller komponent blodtransfusion; Manglende garanti for ikke at donere helblod / komponentblod (såsom plasma, blodplader) under forsøget eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget;
10. Gennemgå kirurgi inden IP -administration inden for 1 måned eller planlægger at gennemgå operation under forsøget;
11. Forekomst af akut sygdom under screening;
12. Positiv test af enhver: HIV-AB, HBsAg, HCV-AB, TP-AB;
13. Historie om nålfobi og blodfobi;
14. Eventuelle betingelser, der gør frivillig deltagelse, der ikke er berettiget, bedømt ved at undersøge læge.