Estudio cruzado al azar abierto sobre PK, PD, biopotencia y biodisponibilidad de cápsulas de insulina en hombres chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos chinos sanos de 20 a 35 años (inclusive);
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24 kg/ m2 (extremos inclusivos, índice de masa corporal = peso corporal/ altura2);
3. Prueba normal de tolerancia a la glucosa oral (glucosa en plasma en ayunas [FPG] <6.1 mmol/L y glucosa en sangre posprandial de 2 horas después de la carga con glucosa [2hpg] <7.8 mmol/L) y HBA1C <6.0%
4. Prueba normal de liberación de insulina (juzgada por el investigador);
5. Considerado generalmente saludable al finalizar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el análisis de las variables de seguridad de laboratorio, sin antecedentes de enfermedades agudas y crónicas con significación clínica, incluido: del sistema cardiovascular, broncopulmonar, sistemas neuroendocrinos, sistemas endocrinos, así como enfermedades gastables del tracto gastrointinino, el hígado, la sangre, la sangre, la sangre, la sangre, la sangre juzgada.
6. Firmado consentimiento informado y consentimiento de voluntarios para todas las restricciones impuestas durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad alérgica o sospechosa conocida al producto de investigación (IP) o producto relacionado
2. Enfermedades previas o existentes del sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema gastrointestinal, sistema nervioso o enfermedades de los pulmones, hematológica, inmunología, psiquiatría y anormalidades metabólicas, según lo juzgado por el investigador;
3. Historia de fumar pesado, abuso de alcohol y abuso de drogas;
4. Tomando más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la detección (1uit paso 360 ml de cerveza, 45 ml de espíritus o 150 ml de vino), o recibir alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración de IP, o no abstenerse de alcohol durante el juicio;
5. Recibir cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (8 o más tazas, 1 taza ≈ 250 ml) por día dentro de los 3 meses previos a la detección;
6. Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el efecto de disminución de la glucosa (como anticonceptivos orales, corticosteroides, diuréticos, adrenalina, salbutamol, glucagón, hormona de crecimiento, hormona tiroidea, etc.) dentro de los 28 días previos a la detección;
7. Tomar cualquier medicamento, productos vitamínicos o cualquier suplemento chino de medicina herbal o nutrición dentro de las 2 semanas previas a la administración de IP;
8. Participación en cualquier ensayo clínico menos de 3 meses antes de la detección o planea participar en otros ensayos después de que ICF firmó.
9. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml de cualquier motivo dentro de los 3 meses previos a la detección; Historia de transfusión de sangre o transfusión de sangre componente; No garantizar no donar sangre total / sangre de sangre (como plasma, plaquetas) durante el ensayo o dentro de los 30 días posteriores al final del ensayo;
10. Someterse a una cirugía antes de la administración de IP dentro de 1 mes o planificar someterse a una cirugía durante el ensayo;
11. Ocurrencia de enfermedad aguda durante la detección;
12. Prueba positiva de cualquiera: VIH-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Historia de fobia con aguja y fobia sanguínea;
14. Cualquier condición que haga que la participación voluntaria sea inelegible juzgada por el médico investigador.