Étude de croisement ouverte et randomisée sur la PK, la PD, la biopotence et la biodisponibilité des capsules d'insuline chez les hommes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Sujets mâles chinois en bonne santé âgés de 20 à 35 ans (inclus);
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 24 kg / m2 (Extreme inclus, indice de masse corporelle = poids corporel / hauteur2);
3. Test normal de tolérance au glucose oral (glucose plasmatique à jeun [FPG] <6,1 mmol / L et glycémie postprandiale à 2 heures après le chargement de glucose [2HPG] <7,8 mmol / L) et HbA1c <6,0%
4. Test de libération d'insuline normale (jugé par l'enquêteur);
5. Considéré généralement sain à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et de l'analyse des variables de sécurité en laboratoire, sans antécédents de maladies aiguës et chroniques avec une signification clinique, incl.: Du système cardiovasculaire, des maladies bronchopulmonaires, des chariots neuroendocrines, des kiosques endocriniens, ainsi que des maladies de l'étude gastronorestinale, des revers, des kidéaux, du sang, en tant que jugement.
6. Signé le consentement éclairé et le consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Hypersensibilité allergique ou suspectée connue au produit (IP) ou produit connexe
2. Les maladies antérieures ou existantes du système cardiovasculaire, du système endocrinien, du système gastro-intestinal, du système nerveux ou des maladies des poumons, de l'hématologique, de l'immunologie, de la psychiatrie et des anomalies métaboliques, à juger par l'investigateur;
3. Antécédents de tabagisme, d'abus d'alcool et de toxicomanie;
4. Prendre plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin), ou recevoir de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration IP, ou le non-s'abstenir de l'alcool pendant l'essai;
5. Recevoir des quantités excessives de thé, de café et / ou de boissons riches en caféine (8 tasses ou plus, 1 tasse ≈ 250 ml) par jour dans les 3 mois précédant le dépistage;
6. Utilisation de tout médicament pouvant affecter l'effet d'abaissement du glucose (comme les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, les diurétiques, l'adrénaline, le salbutamol, le glucagon, l'hormone de croissance, l'hormone thyroïdienne, etc.) dans les 28 jours précédant le dépistage;
7. Prendre des médicaments, des produits de vitamine ou tout suppléments chinois à base de plantes ou nutrition dans les 2 semaines précédant l'administration IP;
8. Participation à tout essai clinique moins de 3 mois avant le dépistage ou la planification de participer à d'autres essais après la signature de l'ICF.
9. Don sanguin ou perte de sang ≥ 200 ml de toute raison dans les 3 mois précédant le dépistage; antécédents de transfusion sanguine ou de transfusion sanguine du composant; Ne pas garantir de ne pas donner de sang total / sang-composant (comme le plasma, les plaquettes) pendant l'essai ou dans les 30 jours suivant la fin de l'essai;
10. Subir une intervention chirurgicale avant l'administration IP dans un mois ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai;
11. Occurrence d'une maladie aiguë pendant le dépistage;
12. Test positif de tout: VIH-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Histoire de la phobie de l'aiguille et de la phobie sanguine;
14. Toutes les conditions qui rendent la participation du bénévolat inadmissible à juger en enquêtant sur le médecin.