Открытое рандомизированное перекрестное исследование по PK, PD, биопотентности и биодоступности капсул инсулина у здоровых китайских мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые китайские мужские субъекты в возрасте 20-35 лет (включительно);
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/ м2 (инклюзивные экстремумы, индекс массы тела = масса тела/ высота 2);
3. Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе (глюкоза в плазме натощак [FPG] <6,1 ммоль/л и 2 часа постпрандиальной глюкозы в крови после нагрузки глюкозой [2HPG] <7,8 ммоль/л) и HBA1C <6,0%
4. Нормальный тест с выпуска инсулина (судимый следователем);
5. В целом считается здоровым после завершения истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, ЭКГ и анализа лабораторных переменных безопасности, без истории острых и хронических заболеваний с клиническим значением, в том числе: эндоп.
6. Подписано информированное согласие и согласие добровольцев на все ограничения, наложенные во время исследования.

Критерии исключения:

1. Известная аллергическая или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому продукту (IP) или связанному продукту
2. Предыдущие или существующие заболевания сердечно -сосудистой системы, эндокринной системы, желудочно -кишечной системы, нервной системы или заболеваний легких, гематологических, иммунологии, психиатрии и метаболических аномалий, оцениваемых исследователем;
3. История тяжелого курения, злоупотребления алкоголем и злоупотребления наркотиками;
4. Принимая более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до проверки (1 UNIT≈360 мл пива, 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина) или получение алкоголя в течение 48 часов до администрирования IP или неспособность отказаться от алкоголя во время судебного разбирательства;
5. Получение чрезмерного количества чая, кофе и/или богатых кофеином напитков (8 или более чашек, 1 стакана ≈ 250 мл) в день в течение 3 месяцев до проверки;
6. Использование любого лекарства, которое может влиять на снижение глюкозы (такие как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, диуретики, адреналин, сальбутамол, глюкагон, гормон роста, гормон щитовидной железы и т. Д.) В течение 28 дней до скрининга;
7. Принять любые лекарства, витаминные продукты или любые китайские растительные медицины или пищевые добавки в течение 2 недель до введения IP;
8. Участие в любом клиническом испытании менее чем за 3 месяца до скрининга или планирования участия в других испытаниях после подписания ICF.
9. Донорство крови или кровопотеря ≥ 200 мл по любым причинам в течение 3 месяцев до скрининга; История переливания крови или компонента переливания крови; Неспособность не гарантировать не пожертвовать кровь цельной крови / компонентов (например, плазму, тромбоциты) в течение испытания или в течение 30 дней после окончания испытания;
10. Подвергнуться операции до введения IP в течение 1 месяца или планировать операцию во время испытания;
11. Возникновение острого заболевания во время скрининга;
12. Положительный тест любого: ВИЧ-Аб, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. История игла фобии и фобии крови;
14. Любые условия, которые делают участие добровольцев неприемлемым, оцениваемым следователем врача.