Behçet 병 환자에서 HSK44459의 효능 및 안전성 평가

포함 기준 :

1. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이 (포함) 사이의 남성과 여성 피험자.
2. Behçet 's Disease (BD) 진단 Behçet's Disease (ICBD, ICBD-2013) 기준에 대한 국제 기준을 충족합니다.
3. 무작위 배정 전 12 개월 이내에 적어도 3 개의 구강 궤양 에피소드로 어려움을 겪었습니다.
4. 스크리닝 단계 동안 최소 2 개의 구강 궤양이 존재했습니다.
5. Behçet의 질병에 대한 약물 치료를 받았습니다.
6. 구강 궤양의 전신 치료 자격.
7. 이 재판에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준 :

1. 폐 - 질병 (예 : 폐 동맥 동맥류), 혈관 (예 : 혈전증), 위장관 (예 : GEG, 위장 궤양) 및 중추 신경계 (예 : 수막, 수막염) 수성 (EG, U -Veuppress)와 관련된 Behçet 's Disease와 관련된 주요 기관의 적극적인 관여.

2. 다음을 포함하여 다음과 같은 면역 조절 처리를받은 대상자.

   1. 하이드 록시 클로로 킨은 무작위 화 전 5 일 이내에 사용되었다;
   2. 콜히친은 무작위 배정 전 7 일 이내에 사용되었다;
   3. 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 바리시티니 닙 또는 두파 아 시티 닙을 무작위 배정 전 10 일 이내에 사용 하였다;
   4. 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 시클로 포스 파 미드, 탈리도마이드 또는 Dapsone은 무작위 화 전에 4 주 (28 일) 내에 사용되었다;
   5. 생물학적 제제는 무작위 화 전에 5 반감기 내에서 사용되었다;
3. 무작위 화 전에 전신 코르티코 스테로이드 치료를받은 대상체;
4. 무작위 화 전 2 주 이내에 면역 조절 효과를 가진 전통적인 중국 특허 의약품을 사용한 대상; 무작위 배정 전 2 주 이내에 효능에 영향을 줄 수있는 전통적인 중국 특허 의약품을 복용 한 사람들;
5. 포스 포디 에스 테라 제 4 (PDE4) 억제제로 전신 치료를받은 환자;
6. 무작위 배열 전 14 일 이내에 또는 5 개의 약동학 적 반감기 내 (어느 쪽이 더 길든) 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 환자; 및 연구 기간 동안 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도자를 복용 할 것을 주장하는 환자;
7. 무작위 배열 전 4 주 이내에 또는 5 개의 약동학 적 반감기 내 (어느 쪽이 더 길든) 조사의 약물을 사용한 대상;

8. 선별 기간 동안의 실험실 테스트 :

   • 헤모글로빈 ≤ 90g/L;
   • 백혈구 수 <3.0 × 10 ℃ 또는 백혈구 수> 14 × 10/L;
   • 혈소판 <100 × 10/L;
   • 추정 사구체 여과율 (EGFR) ≤ 45 ml/min/1.73 m²;
   • 총 빌리루빈> 1.5 × uln;
   • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)는 둘 다> 1.5 × uln이고;
9. 선별 당시 흉부 X- 레이 또는 CT 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상과 조사자가 판단한 대상은 대상을 안전 위험에 처하게 할 수 있습니다.
10. 활성 또는 재발 성 박테리아, 바이러스 성, 곰팡이, 마이코 박테리아 또는 기타 감염 (결핵 및 비정형 마이코 박테리아 증, B 및 C 형 간염 및 C 형 간염 및 헤르페스 조스터를 포함하지만 검사 또는 심사 전 감염시 소송의시기에 onychomycomyis를 배제하는 것)의 병력이있는 대상. 항생제;
11. 류마티스 열, 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍반 루푸스 등과 같은 선별 당시 다른자가 면역 질환 또는 면역 관련 만성 염증성 질환이있는 대상;
12. 선별 전 또는 연구 기간 동안 주요 수술을 받거나 주요 수술을 받거나 (조사자가 주요 수술로 평가 됨) 피험자;
13. 스크리닝 전 3 개월 이내에 항 고혈압제로 치료 한 후에도 혈압이 여전히 통제되지 않은 대상체, 스크리닝 기간 동안 혈압이 160/100mmHg 이상인 대상;
14. 스크리닝 전 6 개월 이내에 혈전 색전증 사건 (뇌졸중 및 일시적인 허혈성 공격 포함)을 가진 대상;
15. 임상 적으로 유의미한 심장병 (예 : 불안정한 허혈성 심장병, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전 또는 심근 경색) 또는 심근 경색 또는 임상 적으로 유의미한 12- 리드 전도도 이상의 비정상을 가진 피험자, 조사자에 의해 판단 된 피험자는 안전 위험에 처할 수있는 피험자 또는 조사자에 의해 판단 될 수있는 피험자;
16. 선별 전 2 년 이내에 자살을 시도한 대상 또는 선별 전 3 년 이내에 입원을 요구하는 주요 정신 질환의 병력;
17. 선별 전 5 년 이내에 악성 종양 병력이있는 대상체 (피부의 기저 세포 암종, 피부의 현장 편평 세포 암 또는 현장 자궁 경부암 환자 제외);
18. 위장 수술 또는 질병의 병력 (맹장 또는 간단한 탈장 수리 제외)은 조사 약물의 약동학 (PK)을 방해 할 수 있습니다.
19. 활성 B 형 간염 (B 형 간염 항원 (HBSAG) 및 B 형 간염 바이러스 DNA (HBV-DNA)가 정상 범위의 상한보다 높은 대상, C 형 간염 항체에 양성, 매독 감염 (항 -TP 검사에 양성) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)가 스크린 기간 동안 양성;
20. 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 남용, 약물 사용 또는 과도한 알코올 소비의 병력이있는 대상. 과도한 알코올 소비는> 2 단위의 알코올의 평균 일일 알코올 섭취를 의미합니다.
21. 심각한 약물 알레르기의 병력이 있거나 프로토콜에 지정된 조사 의약품에 알레르기가있는 대상;
22. 임신 및 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성;
23. 조사관 이이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각하는 대상.