Оценка эффективности и безопасности HSK44459 у пациентов с болезнью Бехчета

Критерии включения:

1. Мужские и женские субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания документа информированного согласия.
2. Диагностирован диагноз болезни Бехчета (BD), соответствующий международным критериям критериев болезни Бехет (ICBD, ICBD-2013).
3. Пострадал не менее 3 эпизодов пероральных язв в течение 12 месяцев до рандомизации.
4. Имел как минимум 2 пероральных язв, присутствовавших на этапе скрининга.
5. Получил лекарственное лечение от болезни Бехчета.
6. Право для системного лечения язв полости рта.
7. Согласился принять участие в этом испытании и добровольно подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Активное участие основных органов, связанных с болезнью Бехчета - легких (например, аневризмы легочной артерии), сосудистые (например, тромбофлебит), желудочно -кишечная (EG, желудочно -кишечные язвы) и центральная нервная система (EG, менингоэндэнцефалит), иуляр, иуляр, иумит -психиатрист).

2. Субъекты, получившие следующие иммуномодулирующие методы лечения, в том числе:

   1. Гидроксихлорохин использовался в течение 5 дней до рандомизации;
   2. Колхицин использовался в течение 7 дней до рандомизации;
   3. Азатиоприн, микофенолат мофетил, барицитиниб или тофацитиниб использовали в течение 10 дней до рандомизации;
   4. Циклоспорин, метотрексат, циклофосфамид, талидомид или дапсон использовали в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации;
   5. Биологические агенты использовались в течение 5 полураспада до рандомизации;
3. Субъекты, которые получили системное лечение кортикостероида до рандомизации;
4. Субъекты, которые использовали традиционные китайские патентные лекарства с иммуномодулирующим эффектом в течение 2 недель до рандомизации; те, кто принимал традиционные китайские патентные лекарства, которые могут повлиять на эффективность в течение 2 недель до рандомизации;
5. Пациенты, которые ранее получали системное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 4 (PDE4);
6. Пациенты, которые использовали сильный ингибитор или ингибитор CYP3A4 в течение 14 дней до рандомизации или в пределах 5 фармакокинетических периодов полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее); и пациенты, которые настаивают на том, чтобы принять сильный ингибитор или ингибитор CYP3A4 в течение периода исследования;
7. Субъекты, которые использовали любой исследовательский лекарственный продукт в течение 4 недель до рандомизации или в пределах 5 фармакокинетических периодов полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее);

8. Лабораторные испытания в течение периода проверки:

   • Гемоглобин ≤ 90 г/л;
   • Количество лейкоцитов <3,0 × 10⁹/л или белых кровяных клеток> 14 × 10⁹/л;
   • Тромбоциты <100 × 10⁹/л;
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≤ 45 мл/мин/1,73 м²;
   • Общий билирубин> 1,5 × uln;
   • Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) являются> 1,5 × ULN;
9. Субъекты с клинически значимыми аномалиями при экспертизе рентгеновских лучей или КТ во время скрининга и в соответствии с оценкой следователем, могут поставить субъекта на риск безопасности;
10. Subjects with a history of active or recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections (including but not limited to tuberculosis and atypical mycobacteriosis, hepatitis B and C, and herpes zoster, but excluding onychomycosis) at the time of screening, or any episode of severe infection within 4 weeks prior to screening that required hospitalization or treatment with intravenous or oral антибиотики;
11. Субъекты с другими аутоиммунными заболеваниями или иммунитетами, связанными с хроническими воспалительными заболеваниями во время скрининга, таких как ревматическая лихорадка, ревматоидный артрит, системная волчанка и т. Д.;
12. Субъекты, которые перенесли или планировали перенести серьезную хирургию (оцениваемую в качестве основной операции исследователем) в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода исследования;
13. Субъекты, чье артериальное давление до сих пор не контролировалось после лечения антигипертензивными препаратами в течение 3 месяцев до скрининга, и чье артериальное давление было ≥ 160/100 мм рт. Ст. В течение периода скрининга;
14. Субъекты, у которых было тромбоэмболическое событие (включая инсульт и временную ишемическую атаку) в течение 6 месяцев до проверки;
15. Субъекты, у которых была какая-либо клинически значимая болезнь сердца (таких как, но не ограничивалось нестабильной ишемической болезнью сердца, левой желудочковой недостаточностью NYHA Class/IV, обнаруженными в течение 6 месяцев до скрининга, или те, кто имел клинически значимые электрокардиограммы 12-ходов, аномалии электрокардиограммы в 12 ходах, и в соответствии с оценкой исследователя может поместить риск безопасности или может взаимосвязить исследование с помощью исследования;
16. Субъекты, имеющие историю попытки самоубийства в течение 2 лет до проверки, или история основных психиатрических заболеваний, требующих госпитализации в течение 3 лет до проверки;
17. Субъекты с историей злокачественной опухоли в течение 5 лет до скрининга (за исключением пациентов с обработанным базальным раком кожи, плоскоклеточной карциномы кожи in situ или рака шейки матки in situ);
18. История желудочно -кишечной хирургии или заболеваний (за исключением аппендэктомии или простого восстановления грыжи), которые могут мешать фармакокинетике (PK) исследуемого препарата;
19. Субъекты с активным гепатитом В (положительный для антигена (HBSAG) и вируса гепатита B (HBV-ДНК) выше, чем верхний предел нормального диапазона), положительный для антитела к антителам к гепатиту С, инфекции сифилиса (положительный для теста против TP), или вирус иммунодефицита человека (HIV) инфекция (положительный в отношении анти-рив) в течение периода анти-рив);
20. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков или чрезмерного потребления алкоголя в течение 3 месяцев до проверки. Чрезмерное потребление алкоголя означает среднесуточное употребление алкоголя> 2 единицы алкоголя;
21. Субъекты с аналогичной аллергией на лекарственные средства или аллергию на исследуемый лекарственный продукт, указанный в протоколе;
22. Беременные и кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования;
23. Субъекты, которых у исследователя считают какие -либо другие факторы, которые делают их непригодными для участия в этом клиническом исследовании.