Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos HSK44459 hos patienter med Behçets sjukdom

Inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga ämnen mellan 18 och 75 år (inklusive) vid undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
2. Diagnostiserad med Behçets sjukdom (BD) som uppfyller de internationella kriterierna för Behçets sjukdom (ICBD, ICBD-2013) kriterier.
3. Lidit av minst 3 avsnitt av orala sår inom 12 månader före randomisering.
4. Hade minst 2 orala sår närvarande under screeningfasen.
5. Hade fått läkemedelsbehandling för Behçets sjukdom.
6. Berättigad till systemisk behandling av orala sår.
7. Samtyckte till att delta i denna rättegång och undertecknade frivilligt det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

1. Aktivt engagemang av stora organ relaterade till Behçets sjukdom - lungan (t.ex. lungartäraneurysmer), vaskulärt (EG, tromboflebit), gastrointestinala (EG, gastrointestinala sår) och centrala nervsystem (EG, Meningoencefalit) manifestationer, och oculära lesioner.

2. Ämnen som har fått följande immunmodulerande behandlingar, inklusive:

   1. Hydroxiklorokin användes inom 5 dagar före randomisering;
   2. Colchicine användes inom sju dagar före randomisering;
   3. Azathioprine, mykofenolatmofetil, baricitinib eller tofacitinib användes inom tio dagar före randomisering;
   4. Cyklosporin, metotrexat, cyklofosfamid, talidomid eller dapsone användes inom fyra veckor (28 dagar) före randomisering;
   5. Biologiska medel användes inom 5 halveringstid före randomisering;
3. Personer som har fått systemisk kortikosteroidbehandling före randomisering;
4. Ämnen som har använt traditionella kinesiska patentläkemedel med immunmodulerande effekter inom två veckor före randomisering; de som har tagit traditionella kinesiska patentmediciner som kan påverka effektiviteten inom två veckor före randomisering;
5. Patienter som tidigare har fått systemisk behandling med fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare;
6. Patienter som har använt en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före randomisering eller inom 5 farmakokinetiska halveringstider (beroende på vad som är längre); och patienter som insisterar på att ta en stark CYP3A4 -hämmare eller inducerare under studieperioden;
7. Ämnen som har använt någon undersökande läkemedel inom fyra veckor före randomisering eller inom 5 farmakokinetiska halveringstider (beroende på vad som är längre);

8. Laboratorietester under screeningperioden:

   • Hemoglobin ≤ 90 g/L;
   • Vitt blodkroppsantal <3,0 × 10⁹/L eller vita blodkroppar> 14 × 10⁹/L;
   • Trombocyter <100 × 10⁹/L;
   • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
   • Total bilirubin> 1,5 × uln;
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) är båda> 1,5 × uln;
9. Ämnen med kliniskt signifikanta avvikelser i röntgen- eller CT-undersökning vid bröstet vid screening, och som bedöms av utredaren, kan placera ämnet vid säkerhetsrisk;
10. Subjects with a history of active or recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections (including but not limited to tuberculosis and atypical mycobacteriosis, hepatitis B and C, and herpes zoster, but excluding onychomycosis) at the time of screening, or any episode of severe infection within 4 weeks prior to screening that required hospitalization or treatment with intravenous or oral Antibiotika;
11. Personer med andra autoimmuna sjukdomar eller immunrelaterade kroniska inflammatoriska sjukdomar vid screening, såsom reumatisk feber, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.;
12. Ämnen som har genomgått eller planerat att genomgå större operation (utvärderat som större operation av utredaren) inom tre månader före screening eller under studieperioden;
13. Ämnen vars blodtryck fortfarande inte kontrollerades efter behandling med antihypertensiva läkemedel inom tre månader före screening och vars blodtryck var ≥ 160/100 mmHg under screeningperioden;
14. Ämnen som hade en tromboembolisk händelse (inklusive stroke och övergående ischemisk attack) inom 6 månader före screening;
15. Personer som hade någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom (såsom men inte begränsat till instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass III/IV vänster ventrikulär misslyckande, eller hjärtinfarkt) som upptäckts inom 6 månader före screening eller de med kliniskt betydande 12-ledande elektrokardiogramavvikelser, och som bedöms av utredaren, kan placera ämnet vid säkerhet riskera att vara inbördes med 12-ledande elektrokardiogramavvikelser, och som bedöms av utredaren, kan placera ämnet vid säkerhet.
16. Ämnen med en historia av självmordsförsök inom två år före screening, eller en historia av stor psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom tre år före screening;
17. Ämnen med en historia av malign tumör inom 5 år före screening (med undantag för patienter med behandlat basalcellscancer i huden, in situ skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ);
18. Historik om gastrointestinal kirurgi eller sjukdomar (exklusive appendektomi eller enkel hernia -reparation) som kan störa farmakokinetiken (PK) för undersökningsläkemedlet;
19. Personer med aktiv hepatit B (positiva för hepatit B-ytantigen (HBSAG) och hepatit B-virus-DNA (HBV-DNA) högre än den övre gränsen för det normala intervallet), positivt för hepatit C-antikropp, syfilisinfektion (positivt för anti-TP-test) eller mänsklig immunodeficy (HIV) (HIV) (HIV) (positiv för anti-H-H-H-H-H-HED) under sceening;
20. Ämnen med en historia av narkotikamissbruk, narkotikamissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion inom tre månader före screening. Överdriven alkoholkonsumtion innebär ett genomsnittligt dagligt alkoholintag av> 2 enheter alkohol;
21. Ämnen med en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller de allergiska mot den undersökande läkemedelsprodukten som anges i protokollet;
22. Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studieperioden;
23. Ämnen som utredaren anser ha några andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i denna kliniska studie.