Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK44459 hos patienter med Behçets sygdom

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvindelige emner i alderen 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke -dokument.
2. Diagnosticeret med Behçets sygdom (BD) opfylder de internationale kriterier for Behçets sygdom (ICBD, ICBD-2013) kriterier.
3. Led af mindst 3 episoder af orale mavesår inden for 12 måneder før randomisering.
4. Havde mindst 2 orale mavesår til stede i screeningsfasen.
5. Havde modtaget lægemiddelbehandling for Behçets sygdom.
6. Berettiget til systemisk behandling af orale mavesår.
7. Samtykke til at deltage i denne retssag og underskrev frivilligt formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv involvering af større organer relateret til Behçets sygdom - lunge (f.eks. Pulmonal arterie aneurismer), vaskulær (f.eks. Thrombophlebitis), gastrointestinale (f.eks behandling.

2. Personer, der har modtaget følgende immunmodulerende behandlinger, herunder:

   1. Hydroxychlorokin blev anvendt inden for 5 dage før randomisering;
   2. Colchicine blev brugt inden for 7 dage før randomisering;
   3. Azathioprin, mycophenolat mofetil, baricitinib eller tofacitinib blev anvendt inden for 10 dage før randomisering;
   4. Cyclosporin, methotrexat, cyclophosphamid, thalidomid eller dapsone blev anvendt inden for 4 uger (28 dage) før randomisering;
   5. Biologiske midler blev anvendt inden for 5 halveringstider før randomisering;
3. Personer, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden randomisering;
4. Personer, der har brugt traditionelle kinesiske patentmedicin med immunmodulerende virkninger inden for 2 uger før randomisering; De, der har taget traditionelle kinesiske patentmedicin, der kan påvirke effektiviteten inden for 2 uger før randomisering;
5. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling med phosphodiesterase 4 (PDE4) -inhibitorer;
6. Patienter, der har brugt en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer inden for 14 dage før randomisering eller inden for 5 farmakokinetiske halveringstider (alt efter hvad der er længere); og patienter, der insisterer på at tage en stærk CYP3A4 -hæmmer eller inducer i undersøgelsesperioden;
7. Personer, der har brugt ethvert undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 farmakokinetiske halveringstider (alt efter hvad der er længere);

8. Laboratorieundersøgelser i screeningsperioden:

   • Hæmoglobin ≤ 90 g/l;
   • Tælling af hvide blodlegemer <3,0 × 10⁹/L eller tælling af hvide blodlegemer> 14 × 10⁹/L;
   • Blodplader <100 × 10⁹/L;
   • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
   • Samlet bilirubin> 1,5 × Uln;
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er begge> 1,5 × ULN;
9. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i røntgenbillede af brystet eller CT-undersøgelsen på screeningstidspunktet og som bedømt af efterforskeren kan placere emnet på sikkerhedsrisiko;
10. Motiver med en historie med aktiv eller tilbagevendende bakteriel, viral, svampe, mycobacterial eller andre infektioner (herunder men ikke begrænset til tuberkulose og atypisk mycobacteriose, hepatitis B og C, og herpes zoster, men undtagen onychomycosis) på det tidspunkt, hvor screeningen eller enhver episode af alvorlig infektion inden for 4 uger før screener den krævede hospitalisering eller behandling med behandling med ordre. antibiotika;
11. Personer med andre autoimmune sygdomme eller immunrelaterede kroniske inflammatoriske sygdomme på screeningstidspunktet, såsom reumatisk feber, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.;
12. Personer, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå større kirurgi (evalueret som større kirurgi af efterforskeren) inden for 3 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
13. Personer, hvis blodtryk stadig ikke blev kontrolleret efter behandling med antihypertensive lægemidler inden for 3 måneder før screening, og hvis blodtryk var ≥ 160/100 mmHg i løbet af screeningsperioden;
14. Personer, der havde en tromboembolisk begivenhed (inklusive slagtilfælde og kortvarigt iskæmisk angreb) inden for 6 måneder før screening;
15. Personer, der havde nogen klinisk signifikant hjertesygdom (såsom men ikke begrænset til ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA-klasse III/IV-venstre ventrikulær svigt eller myokardieinfarkt) opdaget inden for 6 måneder før screening eller dem med klinisk signifikant 12-bly elektrokardiogram-abnormiteter, og som vurderes af efterforskningen, kan placere individet på sikkerhedsrisikoen eller kan forstyrre undersøgelsesevalueringsvurderingen;
16. Personer med en historie med selvmordsforsøg inden for 2 år før screening, eller en historie med større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for 3 år før screening;
17. Personer med en historie med ondartet tumor inden for 5 år før screening (bortset fra patienter med behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ pladecellecarcinom i huden eller in situ cervikal kræft);
18. Historie om gastrointestinal kirurgi eller sygdomme (ekskl. Appendektomi eller simpel brokreparation), der kan forstyrre farmakokinetikken (PK) af undersøgelsesmedicinen;
19. Personer med aktiv hepatitis B (positivt for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) højere end den øvre grænse for det normale interval), positiv for hepatitis C-antistof, syfilis-infektion (positiv for anti-TP-test) eller humanimmunodeficience-virus (HIV) -infektion (positiv for anti-hiv) i løbet af visningsperioden;
20. Motiver med en historie med stofmisbrug, stofbrug eller overdreven alkoholforbrug inden for 3 måneder før screening. Overdreven alkoholforbrug betyder et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på> 2 enheder alkohol;
21. Personer med en historie med svær medikamentallergi eller de allergiske over for det undersøgende medicinske produkt, der er specificeret i protokollen;
22. Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme i undersøgelsesperioden;
23. Emner, som efterforskeren anser for at have andre faktorer, der gør dem uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.