Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HSK44459 u pacjentów z chorobą Behçeta

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
2. Zdiagnozowane choroby Behçeta (BD) spełniające kryteria międzynarodowe kryteria choroby Behçeta (ICBD, ICBD-2013).
3. Cierpiał na co najmniej 3 epizody wrzodów doustnych w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
4. Miał co najmniej 2 doustne wrzody podczas fazy przesiewowej.
5. Otrzymał leczenie narkotyków z powodu choroby Behçeta.
6. Kwalifikujący się do ogólnoustrojowego leczenia wrzodów doustnych.
7. Zgodził się na udział w tej próbie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Aktywne zaangażowanie głównych narządów związanych z chorobą Behçeta - płuc (np. Tętniaki tętnicy płucnej), naczyń (np., Trzeboflebity), objawy żołądkowo -jelitowe (np. Wrzody żołądkowo -jelitowe) i ośrodkowe układu nerwowe (np. Meningonceencefaliczne) objawy zapalenia meninga -paliwa) i zapaleniem obrzydzenia).

2. Osoby, które otrzymali następujące leczenie immunomodulujące, w tym:

   1. Hydroksychlorochinę zastosowano w ciągu 5 dni przed randomizacją;
   2. Kolchicynę zastosowano w ciągu 7 dni przed randomizacją;
   3. Azatioprynę, mikofenolan mofetil, barycyninib lub tofacytynib zastosowano w ciągu 10 dni przed randomizacją;
   4. Cyklosporyna, metotreksat, cyklofosfamid, talidomid lub dapson zastosowano w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją;
   5. Środki biologiczne zastosowano w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
3. Osoby, które otrzymali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przed randomizacją;
4. Osoby, które stosowali tradycyjne chińskie leki patentowe z efektami immunomodulacyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; Ci, którzy wzięli tradycyjne chińskie leki patentowe, które mogą wpływać na skuteczność w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe inhibitorami fosfodiesterazy 4 (PDE4);
6. Pacjenci, którzy zastosowali silny inhibitor lub induktor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją lub w 5 farmakokinetycznych okresach półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest dłuższa); oraz pacjenci, którzy nalegają na wzięcie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w okresie badania;
7. Osoby, które stosowali jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w 5 farmakokinetycznych okresach półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy);

8. Testy laboratoryjne w okresie badań przesiewowych:

   • Hemoglobina ≤ 90 g/l;
   • Liczba białych krwinek <3,0 × 10⁹/L lub liczba białych krwinek> 14 × 10⁹/l;
   • Płytki krwi <100 × 10⁹/l;
   • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
   • Całkowita bilirubina> 1,5 × łopatka;
   • Asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) są> 1,5 × łopatki;
9. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub CT w momencie badań przesiewowych i, jak oceniono przez badacza, mogą narażać osobę na zagrożenie dla bezpieczeństwa;
10. Badani z historią aktywnych lub nawracających bakteryjnych, wirusowych, grzybowych, prątkowych lub innych zakażeń (w tym między innymi gruźlicy i nietypowej prący, lub dowolnego epizodu ciężkiej infekcji, przed przeglądaniem tego hospitalizacji lub leczenia, ale wykluczenie Orykomykozę) antybiotyki;
11. Badani z innymi chorobami autoimmunologicznymi lub przewlekłymi chorobami zapalnymi związanymi z immunologicznie w momencie badania przesiewowego, takie jak gorączka reumatyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy układowy itp.;
12. Osoby, które przeszli lub planują przejść poważną operację (ocenianą przez badacza jako poważna operacja) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w okresie badania;
13. Osoby, których ciśnienie krwi nadal nie było kontrolowane po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, a ciśnienie krwi wynosiło ≥ 160/100 mmHg w okresie badań przesiewowych;
14. Osoby, które miały zdarzenie zakrzepowo -zatorowe (w tym udar i przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
15. Osoby, które miały jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca (takich jak niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV lub zawał mięśnia sercowego) odkryte w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych lub osób z klinicznie znaczącą 12-letnią nieprawidłowościami elektrokardiogramu, i uznane przez badacza, mogą stanowić badanie na podstawie zagrożenia bezpieczeństwa lub może zakłócać badanie;
16. Osoby z historią próby samobójstwa w ciągu 2 lat przed badaniem lub historią poważnej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w ciągu 3 lat przed badaniem;
17. Osoby z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych (z wyjątkiem pacjentów z leczonym rakiem komórkowym skóry, raka płaskonabłonkowego skóry in situ lub raka szyjki macicy in situ);
18. Historia chirurgii lub chorób przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub prostej naprawy przepukliny), które mogą zakłócać farmakokinetykę (PK) leku badawczego;
19. Osobnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B (dodatni dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) wyższy niż górna granica normalnego zakresu), dodatni dla przeciwciał przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu C) podczas okresu przetestowania (dodatni dla testu przeciw TP) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatnia dla anti-hiv);
20. Osoby z historią nadużywania narkotyków, używaniem narkotyków lub nadmiernym spożyciem alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Nadmierne spożywanie alkoholu oznacza średnie dzienne spożycie alkoholu na poziomie> 2 jednostek alkoholu;
21. Osoby z historią ciężkiej alergii na leki lub alergiczne na badane produkt leczniczy określony w protokole;
22. Kobiety w ciąży i w okresie laktacji lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie badania;
23. Osoby, których badacz uważa za jakiekolwiek inne czynniki, które sprawiają, że są nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.