Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til HSK44459 hos pasienter med Behçets sykdom

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige fag mellom 18 og 75 år (inkludert) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkedokumentet.
2. Diagnostisert med Behçets sykdom (BD) som oppfyller de internasjonale kriteriene for Behçets sykdom (ICBD, ICBD-2013).
3. Led av minst 3 episoder med orale magesår innen 12 måneder før randomisering.
4. Hadde minst 2 orale magesår til stede i løpet av screeningfasen.
5. Hadde fått medikamentell behandling for Behçets sykdom.
6. Kvalifisert for systemisk behandling av orale magesår.
7. Samtykket til å delta i denne rettsaken, og signerte frivillig det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Aktiv involvering av hovedorganer relatert til Behçets sykdom - lunge (f.eks. Lungearterie aneurismer), vaskulær (f.eks Immunsuppressiv behandling.

2. Personer som har mottatt følgende immunmodulerende behandlinger, inkludert:

   1. Hydroksyklorokin ble brukt innen 5 dager før randomisering;
   2. Colchicine ble brukt innen 7 dager før randomisering;
   3. Azathioprine, mykofenolat mofetil, baricitinib eller tofacitinib ble brukt innen 10 dager før randomisering;
   4. Syklosporin, metotreksat, cyklofosfamid, thalidomid eller dapsone ble brukt i løpet av 4 uker (28 dager) før randomisering;
   5. Biologiske midler ble brukt innen 5 halveringstid før randomisering;
3. Personer som har fått systemisk kortikosteroidbehandling før randomisering;
4. Personer som har brukt tradisjonelle kinesiske patentmedisiner med immunmodulerende effekter innen 2 uker før randomisering; De som har tatt tradisjonelle kinesiske patentmedisiner som kan påvirke effektiviteten innen 2 uker før randomisering;
5. Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling med fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere;
6. Pasienter som har brukt en sterk CYP3A4-hemmer eller inducer innen 14 dager før randomisering eller innen 5 farmakokinetiske halveringstid (avhengig av hva som er lengre); og pasienter som insisterer på å ta en sterk CYP3A4 -hemmer eller inducer i løpet av studieperioden;
7. Personer som har brukt noe undersøkelsesmedisinprodukt innen 4 uker før randomisering eller innen 5 farmakokinetiske halveringstid (avhengig av hva som er lengre);

8. Laboratorietester i løpet av screeningperioden:

   • Hemoglobin ≤ 90 g/l;
   • Antall hvitt blodlegemer <3,0 × 10⁹/L eller hvite blodlegemer> 14 × 10⁹/L;
   • Blodplater <100 × 10⁹/L;
   • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
   • Totalt bilirubin> 1,5 × ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er begge> 1,5 × ULN;
9. Personer med klinisk signifikante avvik i røntgen- eller CT-undersøkelsen av brystet på screeningstidspunktet, og som bedømt av etterforskeren, kan plassere emnet med sikkerhetsrisiko;
10. Personer med en historie med aktiv eller tilbakevendende bakteriell, viru, sopp, mykobakteriell eller andre infeksjon antibiotika;
11. Personer med andre autoimmune sykdommer eller immunrelaterte kroniske inflammatoriske sykdommer på screeningstidspunktet, for eksempel revmatisk feber, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.;
12. Personer som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå større operasjoner (evaluert som større kirurgi av etterforskeren) innen 3 måneder før screening eller i løpet av studieperioden;
13. Personer hvis blodtrykk fremdeles ikke ble kontrollert etter behandling med antihypertensive medisiner innen 3 måneder før screening, og hvis blodtrykk var ≥ 160/100 mmHg i løpet av screeningsperioden;
14. Forsøkspersoner som hadde en tromboembolsk hendelse (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før screening;
15. Personer som hadde noen klinisk signifikant hjertesykdom (for eksempel, men ikke begrenset til ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikulær svikt, eller hjerteinfarkt) oppdaget innen 6 måneder før screening eller de med klinisk signifikant 12-bly elektrokardiogram for å få en innblanding av 12-lederen, og kan plassere den muligheten som kan være i ferd med å bli vurdert av den med klinisk signifikante 12-bly elektrokardiogrammet som er i ferd med å bli en redning av 12 måneder, og
16. Personer med en historie med forsøk på selvmord innen 2 år før screening, eller en historie med større psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 år før screening;
17. Personer med en historie med ondartet tumor innen 5 år før screening (bortsett fra pasienter med behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft i stedet);
18. Historie med gastrointestinal kirurgi eller sykdommer (unntatt appendektomi eller enkel brokkreparasjon) som kan forstyrre farmakokinetikken (PK) til undersøkelsesmedisinen;
19. Personer med aktiv hepatitt B (positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg) og hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA) høyere enn den øvre grensen for normalområdet), positivt for hepatitt C-antistoff, infeksjon (positiv for anti-t-hpatitt) eller humant infeksjon (HIV-T-TP) eller human immunodfunicience vivus (HIV-T-TP-test) eller human-antistoff)
20. Personer med en historie med narkotikamisbruk, narkotikabruk eller overdreven alkoholforbruk innen 3 måneder før screening. Overdreven alkoholforbruk betyr et gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på> 2 enheter alkohol;
21. Personer med en historie med alvorlig medikamentallergi eller de allergiske mot det undersøkelsesmedisinske produktet som er spesifisert i protokollen;
22. Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden;
23. Fag som etterforskeren anser å ha andre faktorer som gjør dem uegnet for å delta i denne kliniske studien.