Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK44459 bei Patienten mit Behçet -Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung.
2. Diagnostiziert mit Behçet-Krankheit (BD), die die internationalen Kriterien für Behçet-Kriterien (ICBD, ICBD-2013) erfüllen.
3. Litt innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung unter mindestens 3 Episoden von oralen Geschwüren.
4. Hatte während der Screening -Phase mindestens 2 orale Geschwüre anwesend.
5. Hatte eine medikamentöse Behandlung für Behçets Krankheit erhalten.
6. Berechtigt für die systemische Behandlung von oralen Geschwüren.
7. Stimmte zu, an diesem Versuch teilzunehmen, und unterzeichnete freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Beteiligung der wichtigsten Organe mit Behçet -Krankheit - Lungen (z. B. Aneurysmen), vaskulär (z. B. Thrombophlebitis), gastrointestinaler (z. B., gastrointestinaler Ulcers) und Zentralnervensystem (EG, Meningoencephalentis) Manifestationen und Oktressionsbehandlungen (EG, EGRESSUBISIERUNGSBRACHSBEGANGEN (EG, EGRESSIGUSBRUCHEN (EGRESSIGUSBRÜFTEN.

2. Probanden, die folgende immunmodulatorische Behandlungen erhalten haben, darunter:

   1. Hydroxychloroquin wurde innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung verwendet;
   2. Colchicin wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung verwendet;
   3. Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Baricitinib oder Tofacitinib wurden innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung verwendet;
   4. Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Thalidomid oder Dapson wurden innerhalb von 4 Wochen (28 Tage) vor der Randomisierung verwendet;
   5. Biologische Wirkstoffe wurden innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung verwendet;
3. Probanden, die vor der Randomisierung eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten haben;
4. Probanden, die traditionelle chinesische Patentmedikamente mit immunmodulatorischen Wirkungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verwendet haben; diejenigen, die traditionelle chinesische Patentmedikamente eingenommen haben, die die Wirksamkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung beeinflussen können;
5. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung mit Phosphodiesterase 4 (PDE4) -Hemmer erhalten haben;
6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten einen starken CYP3A4-Inhibitor oder Induktor verwendet haben (je nachdem, welcher Wert länger ist); und Patienten, die darauf bestehen, während des Untersuchungszeitraums einen starken CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor zu nehmen;
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten alle Untersuchungsmedizinprodukte verwendet haben (je nachdem, welcher Wert länger ist);

8. Labortests während des Screening -Zeitraums:

   • Hämoglobin ≤ 90 g/l;
   • Zahlung weißer Blutkörperchen <3,0 × 10⁹/l oder weiße Blutkörperchenzahl> 14 × 10⁹/l;
   • Blutplättchen <100 × 10⁹/l;
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
   • Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) sind beide> 1,5 × ULN;
9. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Röntgen- oder CT-Untersuchung des Brustkorbs zum Zeitpunkt des Screenings und wie vom Ermittler beurteilt, können das Subjekt Sicherheitsrisiko einsetzen.
10. Subjects with a history of active or recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections (including but not limited to tuberculosis and atypical mycobacteriosis, hepatitis B and C, and herpes zoster, but excluding onychomycosis) at the time of screening, or any episode of severe infection within 4 weeks prior to screening that required hospitalization or treatment with intravenous or oral Antibiotika;
11. Probanden mit anderen Autoimmunerkrankungen oder immunbezogenen chronischen entzündlichen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings wie rheumatisches Fieber, rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematous usw.;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Untersuchungszeitraums eine größere Operation unterzogen oder als große Operation durch den Forscher untersucht wurden);
13. Probanden, deren Blutdruck innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nach der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten noch nicht kontrolliert wurde und deren Blutdruck während der Screening -Periode ≥ 160/100 mmHg betrug;
14. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein thromboembolisches Ereignis (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) hatten;
15. Probanden mit klinisch signifikanten Herzerkrankungen (wie nicht beschränkt auf instabile ischämische Herzerkrankungen, NYHA-Klasse III/IV linksventrikuläres Versagen oder Myokardinfarkt) entdeckten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Personen mit klinisch signifikanten 12-Lead-Elektrokardiogram-Abnormalitäten, die von Untersuchungen beurteilt wurden, und möglicherweise können Sie die Untersuchung einstellen.
16. Probanden mit einem Selbstmordversuch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening Krankenhausaufenthalt erfordern;
17. Probanden mit malignen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, in situ Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ Gebärmutterhalskrebs);
18. Anamnese der Magen -Darm -Operation oder Krankheiten (ohne Appendektomie oder einfache Hernienreparatur), die die Pharmakokinetik (PK) des Untersuchungsmittels beeinträchtigen können;
19. Subjects with active hepatitis B (positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) higher than the upper limit of the normal range), positive for hepatitis C antibody, syphilis infection (positive for anti-TP test), or human immunodeficiency virus (HIV) infection (positive for anti-HIV) during the screening period;
20. Probanden mit Drogenmissbrauch, Drogenkonsum oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Übermäßiger Alkoholkonsum bedeutet eine durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme von> 2 Alkoholeinheiten;
21. Probanden mit schwerer Arzneimittelallergie oder allergisch gegen das im Protokoll festgelegte Untersuchungsprodukt;
22. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger oder stillen wollen;
23. Probanden, von denen der Forscher andere Faktoren haben, die sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.