면역 요법 조합으로 처리 된 전이성 신장 세포 암종에서의 1 차 종양 절제 및 결과. (ITALIC-RCC)

포함 기준 :

1. 연구 별 절차 전에 얻은 사전 동의. 환자는 서면 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.
2. 남성 또는 여성 환자 ≥18 세 이상.
3. 주로 명확한 세포 조직학을 갖는 신장 세포 암종의 조직 학적 또는 세포 학적 문서.
4. 1 차 신장 암의 증거.
5. 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능 또는 측정 가능한 전이성 질환, 버전 1.1 [22].
6. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤1.
7. 최소 9 개월의 기대 수명.
8. Axitinib + Pembrolizumab 또는 Cabozantinib + Nivolumab 또는 Lenvatinib + Pembrolizumab 또는 Nivolumab 단독으로 니볼 루맙 + iPilimumab 단독으로 적어도 24 주에 대한 52 주 이상이지만, 종속적 인 질병에 근거한 증거가 없다.
9. MRCC에 대한 요법 (또는 니볼 루맙 + 이필 리무 맙의 경우 니볼 루맙 단독)의 조합을 계속할 수 있습니다.
10. 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 마지막 연구 약국 이후 3 개월 이상까지 사전 동의서에 서명 한 이후 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 수사관 또는 지정된 동료는 적절한 피임법을 달성하는 방법에 대한 대상에게 조언을 요청합니다. 적절한 피임은 연구에서 치료 표준에 따라 의학적으로 권장 방법 (또는 방법 조합)으로 정의됩니다.

11. 치료를 시작한 후 7 일 이내에 수행 된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가 된 적절한 뼈 연금, 간 및 신장 기능 :

    1. 크레아티닌 값 <2.5 mg/dl 및 크레아티닌 클리어런스> 30 ml/min cockcroft-gault 공식에 의해 평가되었습니다.
    2. 총 빌리루빈 ≤1 ∙ 5 × 정상의 상한 (ULN);
    3. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤2 × uln (암의 간 관여 환자의 경우 ≤5 × uln);
    4. 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) ≤1 ∙ 5 × Uln. 응고 파라미터에서 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않으면 와파린 또는 헤파린과 같은 약제로 치료 적으로 치료되는 대상은 참여할 수 있습니다. INR 및 PTT가 국부 치료 표준 치료에 의해 정의 된 예선 측정에 기초하여 안정 될 때까지 적어도 주간 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
    5. 혈소판 수 ≥100 000/mm3, 헤모글로빈> 9 g/dl, 절대 호중구 수> 1,500/mm3;
    6. 알칼리성 포스파타제 한계 ≤2 ∙ 5 × uln (암의 간 관여 환자의 경우 ≤5 x ULN).

제외 기준 :

1. 전이성 또는 국소 적으로 진행된 신장 세포 암종에 대한 하나 이상의 치료.
2. 독방 신장
3. 1 차 신장 종양에 대한 수술 또는 방사선 요법에 대한 금기 사항.
4. 독성으로 인한 MRCC 요법 중 하나의 중단 (결정적) (iPilimumab + Nivolumab 콤보에서 이필 리무 맙의 이전 중단이 허용됨).
5. PSA <0.01 또는 비 근육 침습성 방광암을 갖는 비유질 비-전립선 암 및 PT2 전립선 암에 대한 치료 된 자궁 경부암을 제외하고 등록 전 3 년 이내에 동시 또는 이전 암.
6. 서명 된 사전 동의 전 28 일 이내에 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상.
7. 임신 또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 1 차 종양에 대한 수술 또는 방사선 요법 전 최대 7 일 전에 임신 검사를 받아야하며, 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야합니다.

8. 모든 심장 학적 조건 :

   1. 뉴욕 심장 협회 클래스 3 이상의 울혈 성 심부전.
   2. 불안정한 협심증 (휴식시 협심증 증상), 새로운 발병 협심증 (지난 3 개월 이내에 시작). 연구 약물 시작 6 개월 이내에 심근 경색.
   3. 항-부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디 톡신이 허용됨).
   4. 제어되지 않은 고혈압 (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 압력> 90 mmHg).
   5. 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 연구 시작 전 4 개월 이내에 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증.
9. NCI-CTCAE (National Cancer Institute Institute)보다 높은 감염은 부작용 (NCI-CTCAE) 버전 6.0 학년 2.
10. 인간 면역 결핍 (HIV) 바이러스 감염의 알려진 병력 또는 만성 B 또는 C의 알려진 병력
11. 항 -PD1 요법의 사용을 금기하는자가 면역 반응 또는 독성.
12. 약물이 필요한 발작 장애.
13. 환자가 결정적인 치료로부터> 2 개월이없는 한 증상 전이성 뇌 또는 수막 종양은 연구 진입 후 4 주 이내에 음성 영상 연구를 가지고 있으며 연구 진입시 종양과 관련하여 임상 적으로 안정적입니다. 또한, 환자는 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 겪어서는 안됩니다 (용량이 방사선 학적 연구 전후에 1 개월 동안 안정적이라면 만성 스테로이드 요법이 허용됩니다).
14. 장기 동종 이식편의 역사.
15. 출혈 투약의 증거 또는 병력. 연구 약물 치료 시작 후 4 주 이내에 CTCAE 등급 3 이상의 출혈 또는 출혈 사건.
16. 비 치유 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
17. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
18. 불안정하거나 환자의 안전성과 연구에서의 준수를 위태롭게 할 수있는 질병 또는 의학적 상태.