수면 품질과 월경주기
건강한 여성의 월경주기 동안 수면 품질의 객관적인 측정의 변화 비교 : 난소 호르몬 및 기분과의 관계
연구 개요
상세 설명
학습 설계 :
생식 시대의 여성 (18-36 세)에 중점을 둔 예비 지역 사회 기반 연구는 월경주기의 단계가 수면의 질 및/또는 수면 기간에 영향을 미치는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 방법과 결과는 단면 연구를위한 역학 (Strobe)의 관찰 연구보고 강화에 따라보고 될 것입니다.
참가자 채용 :
지역 연구 윤리위원회 (VSN-2411037)의 승인을받는 경우, 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되며 생식 연령 (18-36 세)에 등록됩니다. 주요 채용 방법은 소셜 미디어 메시징 시스템을 통해 전송 된 메시지입니다. 아이슬란드에 거주하는 여성들은 참여하도록 초대 될 것입니다. 연구에 참여한 모든 여성에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 연구에 참가하기 전에 서면 사전 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 모든 참가자는 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다. 참가자는 참여에 대해 재정적으로 보상받지 못할 것입니다.
일반 건강 및 수면 평가 (주관적) :
프로그램을 시작하기 전에, 참여에 대한 사전 동의에 서명 한 여성들은 아쿠 레리와 이웃에 살지 않은 여성이지만 연구 회의에 참여하기를 원하기 때문에 소개 회의 (약 30 분)에 참석할 것입니다. 회의 후에도 참여하는 데 관심이있는 여성들은 다음을 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
- 인구 통계 및 일반 건강.
- 월경 고통의 영향과 심리적 복지에 미치는 영향. 월경 조난 설문지 (MEDI-Q)는 신뢰성이 0.84이고 점수> = 20이 월경 관련 고통을 나타내는 25 개 항목 설문지입니다.
- 주간 졸음 수준. EPS (Epworth Sleepiness Scale)는 신뢰성 0.73 및 점수가 가벼운 중간 졸음과> = 16 심한 졸음을 나타내는 8 개 항목 설문지입니다.
- 불면증의 야간 및 주간 구성 요소. 불면증 심각도 지수 (ISI)는 신뢰성이 0.83 및 15-21의 점수를 나타내는 7 개 항목 설문지이며 가벼운 중간 및> = 22 심한 불면증 증상을 나타냅니다.
- 불안의 심각성. 일반적인 불안 장애 -7 척도 (GAD-7), 신뢰성 0.91의 7 개 항목 설문지 인 0.91 및 점수는 가벼운 중등도 및> = 15 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
- 우울증의 심각성. Beck의 우울증 인벤토리 -II (BDI-II)는 신뢰성 0.90 및 20-28의 점수를 나타내는 10 개 항목 설문지이며, 중등도 및> = 29 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
- 수면 및 활동의 선호되는 타이밍. MEQ (Morningness-Eveningness 설문지)는 신뢰성 0.68 및 저녁 유형을 나타내는 16-41 점, 42-58 중간 유형 및 59-86 모닝 유형을 나타내는 16-41 점의 19 개 항목 설문지입니다.
- 선호하는 음식 선택.
월경주기 추적 :
배란 일은 루테인니 화 호르몬 (LH)에 대한 상용 소변 검사를 사용하여 감지됩니다 (Pregmate, 배란 미드 스트림 테스트 예측 키트; 민감도 수준 : 25MLU/ml). 참가자들은 예상 배란 (10 일) 전 5 일 전과 다음 7-10 일 동안 또는 첫 번째 긍정적 인 결과가 연구 코디네이터에 알리고 결과 사진을 공유하도록 배란 테스트를 사용하도록 지시 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 배란 테스트를 3 일 더 계속 사용하도록 요청받습니다.
수면 평가 (목표) :
참가자들은 FDA_CLEARED_182618 HOME SLEEP TEST (HST) (SleepImage System; Mycardio LLC, Denver, Colorado, US)와 함께 1 슨주기 (다음 기간의 첫날 시작 및 다음 기간이 시작될 때 끝나는) 동안 밤새 수면을 기록하도록 요청할 것입니다. 이 테스트는 또한 EU 의료 장치 규정 (CE Mark 2862)을 준수합니다.
SleepImage 시스템은 PHPG (PhotoplethySmography Sensor)와 데이터 분석을 위해 안전한 클라우드 기반 포털로 데이터를 보내는 모바일 애플리케이션을 포함한 핑거웨어 데이터 수집 장치로 구성됩니다 (그림 1). Data-Recorder는 PLETHYSMOGRAPHY-SIGNAL (PLETH) 및 산소 포화 (SPO2) 정보를 수집하여 CPC (Cardiopulmonary-Coupling) 알고리즘을 사용하여 수면 정보를 도출 한 다음 SPO2와 결합하여 무호흡증 hypopnea 지수 (AHI)를 계산합니다. CPC- 메드는 여러 이전 간행물에서 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서,이 방법은 수면 동안 자율 신경계 (ANS)에 의해 제어되는 신호의 기록 및 분석을 기반으로하며, 특히 심장/맥박 속도 변동성과 Pleth-Signal에서 유래 한 호흡기 여행 사이의 일관성을 계산함으로써. 그런 다음 수면 단계를 생성하기 위해 스펙트럼 분석이 수행됩니다. 비 랩 피드 안과 운동 (NREM) 수면은 바이 모달로 표시됩니다. 안정적인 수면 (고주파 커플 링, HFC; 0.1-0.5Hz) 추정 NREM-3 및 NREM-2 수면의 일부 및 NREM-2 수면의 일부를 포함하는 모든 전기 펜실 그램 (EEG)을 포함하며, 안정된 호흡 패턴 (CAP) EEG, Delta and and Uncyclic Patterns (CAP)와 관련이 있습니다. (저주파 커플 링, LFC; 0.01-0.1Hz) 여기에는 갯벌 부피의 가변성, 혈압 비 딥핑 및 CAP-EEG가 특징 인 수면 불안정성과 관련된 모든 NREM-1 및 NREM-2의 일부가 포함됩니다. Wake and Rapid Eye Movement (REM) 수면은 매우 저주파 커플 링 특성 (VLFC; 0-0.01Hz)을 보여줍니다. 생산량에는 수면 발병 (SO), 수면 결론 (SC), 수면 시간, 총 수면 시간 (TST), 수면 발병 후 깨우기 (WASO), 수면 효율 (SE), 0-100의 척도로 표시되는 수면 품질 지수 (SQI)가 포함됩니다.
우리는 이전 연구 에서이 방법을 다산 테스트에 사용할 수있는 타당성을 확인했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Akureyri, 아이슬란드, IS600
- Akureyri Hospital
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Akureyri, 아이슬란드, IS600
- University of Akureyri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 여성, 18-36 년
- 체질량 지수 (BMI) <= 35
- 정의 된 월경주기 : : 월경주기의 길이 22-35 일 및 월경 길이 10 일.
- 천연 월경주기 (즉, 어떤 유형의 호르몬 피임약을 사용하지 않음) 여성과 피임약을 사용하는 여성 (비교 그룹).
제외 기준 :
이전에 진단 된 :
- 수면 무호흡, 임상 불면증, 불안한 다리 증후군, 기면증.
- 연구 기간 동안 근무 및 중간 여행.
- 만성 심방 세동 또는 심실 트리데미니, 심한 통제 천식 또는 기타 폐 질환.
- 월경 전이 불화 장애 (PMDD) 또는 중증 화폐 증후군 (PMS).
- 뇌 대사, 암, 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 기타 만성 건강 상태에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 의학적 상태.
- 심각한 정신과 상태, 주요 우울 장애, 일반 불안 장애, 양극성 장애, 성격 장애, OCD, 정신 분열증.
- 심각한 신경 학적 상태, 간질, 외상성 뇌 손상 및 이전 신경 외과.
- 습관적인 흡연자 및 기타 습관적인 약물 남용 또는 물질에 의존합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자연주기를 가진 30 명의 여성
이 파일럿 연구는 60 명의 여성 (18-40 세)을 모집 할 것을 목표로 할 것입니다. 30 천연 월경주기/30 호르몬 피임약을 사용하는 30.
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배란 일은 루테인니 화 호르몬 (LH)에 대한 상용 소변 검사를 사용하여 감지됩니다 (Pregmate, 배란 미드 스트림 테스트 예측 키트; 민감도 수준 : 25MLU/ml).
참가자들은 예상 배란 (10 일) 전 5 일 전과 다음 7-10 일 동안 또는 첫 번째 긍정적 인 결과가 연구 코디네이터에 알리고 결과 사진을 공유하도록 배란 테스트를 사용하도록 지시 받게됩니다.
그런 다음 참가자는 배란 테스트를 3 일 더 계속 사용하도록 요청받습니다.
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호르몬 피임약을 사용하는 30 명의 여성
이 파일럿 연구는 60 명의 여성 (18-40 세)을 모집 할 것을 목표로 할 것입니다. 30 천연 월경주기/30 호르몬 피임약을 사용하는 30.
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배란 일은 루테인니 화 호르몬 (LH)에 대한 상용 소변 검사를 사용하여 감지됩니다 (Pregmate, 배란 미드 스트림 테스트 예측 키트; 민감도 수준 : 25MLU/ml).
참가자들은 예상 배란 (10 일) 전 5 일 전과 다음 7-10 일 동안 또는 첫 번째 긍정적 인 결과가 연구 코디네이터에 알리고 결과 사진을 공유하도록 배란 테스트를 사용하도록 지시 받게됩니다.
그런 다음 참가자는 배란 테스트를 3 일 더 계속 사용하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 기간
기간: 2025 년 3 월 15 일부터 2026 년 1 월 15 일
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1. 수면 기간 - 몇 시간으로 계산됩니다. 분. 수면 출력은 FDA가 제거되고 EU 의료 장치 규정 (CE 표시) 준수 수면 검사 계산을 사용하여 홈 수면 검사 (수면)를 사용하여 측정됩니다. 수면 지속 시간 (SD) 수면 발병 (SO)에서 수면 결론 (SC)까지의 시간을 몇 시간 및 몇 분 안에 계산합니다. |
2025 년 3 월 15 일부터 2026 년 1 월 15 일
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수면 품질
기간: 2025 년 3 월 15 일부터 2026 년 1 월 15 일
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2. 수면 품질 - 0-100의 규모의 수면 품질 지수 (SQI) 기반. 수면 출력은 FDA가 제거되고 EU 의료 장치 규정 (CE) 준수 수면 테스트 계산을 사용하는 가정 수면 검사 (수면)를 사용하여 측정됩니다. 수면 품질 지수 (SQI)는 0-100의 척도로 제시된 모든 수면 매개 변수의 요약 지수입니다. |
2025 년 3 월 15 일부터 2026 년 1 월 15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 일
기간: 2025 년 3 월 15 일부터 2026 년 1 월 15 일
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1. 배란 일은 배란 미드 스트림 테스트 예측 키트보고 결과를 긍정적 또는 부정적으로 사용하여 감지됩니다. 배란 일은 루테인니 화 호르몬 (LH)에 대한 상용 소변 검사를 사용하여 감지됩니다 (Pregmate, 배란 미드 스트림 테스트 예측 키트; 민감도 수준 : 25MLU/ml). 참가자들은 예상 배란 (10 일) 전 5 일 전과 다음 7-10 일 동안 또는 첫 번째 긍정적 인 결과가 연구 코디네이터에 알리고 결과 사진을 공유하도록 배란 테스트를 사용하도록 지시 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 배란 테스트를 3 일 더 계속 사용하도록 요청받습니다. |
2025 년 3 월 15 일부터 2026 년 1 월 15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung KF, Kan KK, Yeung WF. Assessing insomnia in adolescents: comparison of Insomnia Severity Index, Athens Insomnia Scale and Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 May;12(5):463-70. doi: 10.1016/j.sleep.2010.09.019. Epub 2011 Apr 13.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Lu M, Penzel T, Thomas RJ. Cardiopulmonary Coupling. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:185-204. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_11.
- Alzueta E, de Zambotti M, Javitz H, Dulai T, Albinni B, Simon KC, Sattari N, Zhang J, Shuster A, Mednick SC, Baker FC. Tracking Sleep, Temperature, Heart Rate, and Daily Symptoms Across the Menstrual Cycle with the Oura Ring in Healthy Women. Int J Womens Health. 2022 Apr 8;14:491-503. doi: 10.2147/IJWH.S341917. eCollection 2022.
- Li DX, Romans S, De Souza MJ, Murray B, Einstein G. Actigraphic and self-reported sleep quality in women: associations with ovarian hormones and mood. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1217-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.06.009. Epub 2015 Jun 26.
- Pengo MF, Won CH, Bourjeily G. Sleep in Women Across the Life Span. Chest. 2018 Jul;154(1):196-206. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.005. Epub 2018 Apr 19.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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