- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906133
Qualité du sommeil et cycle menstruel
Comparaison des changements dans les mesures objectives de la qualité du sommeil pendant le cycle menstruel chez les femmes en bonne santé: association avec les hormones ovariennes et l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'étude:
Une étude communautaire potentielle axée sur les femmes en âge de procréer (18-36 ans) conçues pour évaluer si la phase du cycle menstruel affecte la qualité du sommeil et / ou la durée du sommeil. Les méthodes d'étude et les résultats seront rapportés à la suite du renforcement du rapport d'études observationnelles en épidémiologie (stroBe) pour les études transversales.
Recrutement des participants:
S'il est approuvé par le Comité d'éthique de la recherche locale (VSN-2411037), l'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov et les femmes en âge de procréer (18-36 ans) seront recrutées. La principale méthode de recrutement sera un message envoyé via le système de messagerie sur les réseaux sociaux. Les femmes résidant en Islande seront invitées à participer. Toutes les femmes participant à l'étude seront fournies avec des informations sur l'étude et ont demandé de signer un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude. Tous les participants seront autorisés à se retirer de l'étude à tout moment. Les participants ne seront pas rémunérés financièrement pour leur participation.
Évaluation générale de la santé et du sommeil (subjectif):
Avant de commencer le programme, les femmes qui ont signé un consentement éclairé pour participer assisteront à une réunion d'introduction (environ 30 minutes), pour les femmes qui ne vivent pas à Akureyri et au quartier, mais souhaitent participer à la réunion d'étude qui se tiendra virtuellement. Les femmes toujours intéressées à participer après la réunion sont invitées à remplir des questionnaires pour évaluer:
- Démographie et santé générale.
- L'impact de la détresse menstruelle et son impact sur le bien-être psychologique. Le questionnaire de détresse menstruelle (MEDI-Q) est un questionnaire de vingt-cinq éléments avec fiabilité de 0,84 et score> = 20 indiquant une détresse liée aux menstruations.
- Niveau de somnolence diurne. L'échelle de somnolence Epworth (ESS), est un questionnaire à huit éléments avec fiabilité de 0,73 et score de 11-15 indiquant une somnolence modérée légère et> = 16 somnolence sévère.
- Composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), est un questionnaire à sept éléments avec une fiabilité de 0,83 et un score de 15-21 indiquant des symptômes d'insomnie modérés légers et 22.
- Gravité de l'anxiété. L'échelle générale du trouble d'anxiété-7 (GAD-7), un questionnaire à sept éléments avec une fiabilité de 0,91 et un score de 10-14 indiquant des symptômes d'anxiété modérée légère et> = 15 sévères.
- Gravité de la dépression. L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), est un questionnaire à dix éléments avec une fiabilité de 0,90 et un score de 20-28 indiquant des symptômes de dépression modérés et> = 29 sévères.
- Timing préféré du sommeil et de l'activité. Le questionnaire du matin-amende (MEQ), est un questionnaire de dix-neuf éléments avec fiabilité 0,68 et des scores de 16-41 indiquant le type de soirée, 42-58 type intermédiaire et 59-86 Morning Type.
- Choix alimentaires préférés.
Suivi du cycle menstruel:
Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml). Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats. Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.
Évaluation du sommeil (objectif):
Les participants seront invités à enregistrer leur sommeil pendant toute la nuit sur une période de cycle à une menstrue (commençant le premier jour de leurs règles et se terminant lorsque la période suivante commence) avec FDA_CLEARED_182618 Test de sommeil à domicile (HST) (système de sommeil; MyCardio LLC, Denver, Colorado, États-Unis). Ce test est également conforme au règlement des dispositifs médicaux de l'UE (CE Mark 2862).
Le système somnambule comprend un dispositif de collecte de données usé par les doigts comprenant un capteur de photopléthysmographie (PPG) et une application mobile qui envoie les données à un portail basé sur le cloud sécurisé pour l'analyse des données (figure 1). Le record de données recueille des informations de pléthysmographie-signal (PLETH) et de saturation en oxygène (SPO2) qui est automatiquement analysée en utilisant des algorithmes de couplage cardiopulmonaire (CPC) pour dériver des informations de sommeil, puis combinée avec SPO2 pour calculer l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI). La méthode CPC a été décrite en détail dans plusieurs publications antérieures. En bref, la méthode est basée sur l'enregistrement et l'analyse de la dynamique dans les signaux contrôlés par le système nerveux autonome (ANS) pendant le sommeil, plus spécifiquement en calculant la cohérence entre la variabilité du taux cardiaque / pouls et les excursions respiratoires dérivées d'un pleth-signal. Ensuite, une analyse spectrale est effectuée pour générer des étapes de sommeil. Le sommeil de mouvement oculaire non rapide (NREM) est présenté comme bimodal: sommeil stable (couplage à haute fréquence, HFC; 0,1 à 0,5 Hz) qui comprend tout le sommeil de l'électro-mento-menthalogramme (EEG) et une partie du sommeil NREM-2, et est associé à des périodes de puissance d'alternance et à la tension alternative et à la tension non cylots et à un capotage augmentant et à une tension alternative non cystrée (capot), à une puissance de la pression de la tension non cylotable et à une tension alternative non-couchable), à une puissance alternative et à une tension alternative à la pression non cylotable), à une puissance alternative et à un capot de conduite. (couplage à basse fréquence, LFC; 0,01-0,1 Hz) Cela comprend tous les NREM-1 et la partie du NREM-2 associés à l'instabilité du sommeil, caractérisée par la variabilité des volumes de marée, la non-plongeur artérielle et le CAP-EEG. Le réveil et le mouvement rapide des yeux (REM) montrent des caractéristiques de couplage à très basse fréquence (VLFC; 0-0.01Hz). La sortie comprend le début du sommeil (SO), la conclusion du sommeil (SC), la durée du sommeil, le temps de sommeil total (TST), le réveil du sommeil (WASO), l'efficacité du sommeil (SE), l'indice de qualité du sommeil (SQI) affiché sur une échelle de 0-100 et AHI.
Nous avons dans une étude précédente a confirmé la faisabilité d'utiliser cette méthode pour les tests de plusieurs nuits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Akureyri, Islande, IS600
- Akureyri Hospital
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Akureyri, Islande, IS600
- University of Akureyri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes, 18-36 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <= 35
- Cycle menstruel ordinaire, défini comme: longueur du cycle menstruel 22-35 jours et durée des règles <10 jours.
- Les femmes atteintes de cycle menstruel naturel (c'est-à-dire n'utilisent aucun type de contraceptifs hormonaux) et les femmes utilisant des contraceptifs (groupe de comparaison).
Critères d'exclusion:
Précédemment diagnostiqué avec:
- Apnée du sommeil, insomnie clinique, syndrome de jambe agitée, narcolepsie.
- Travaux de quart de travail et voyage trans-méridienne pendant la période d'étude.
- Fibrillation auriculaire chronique ou trigémini ventriculaire, grave asthme incontrôlé ou autres maladies pulmonaires.
- Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) ou syndrome prémenstruel sévère (PMS).
- Autres conditions médicales graves qui peuvent affecter le métabolisme cérébral, le cancer, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres problèmes de santé chroniques.
- Conditions psychiatriques sévères, troubles dépressifs majeurs, trouble anxieux généralisé, trouble bipolaire, trouble de la personnalité, TOC, schizophrénie.
- Conditions neurologiques sévères, épilepsie, lésion cérébrale traumatique et neurochirurgie antérieure.
- Fumeurs habituels et autres toxicomanes habituelles ou dépendance à l'égard des substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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30 femmes avec cycle naturel
Cette étude pilote visera à recruter 60 femmes (18-40 ans) à participer; 30 cycle menstruel naturel / 30 qui utilisent des contraceptifs hormonaux.
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Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml).
Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats.
Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.
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30 femmes utilisant des contraceptifs hormonaux
Cette étude pilote visera à recruter 60 femmes (18-40 ans) à participer; 30 cycle menstruel naturel / 30 qui utilisent des contraceptifs hormonaux.
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Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml).
Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats.
Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
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1. Durée du sommeil - calculée en heures. minutes. La sortie du sommeil est mesurée en utilisant un test de sommeil à domicile (somnolence) qui est éliminé la FDA et la réglementation des dispositifs médicaux de l'UE (CE marquée) Calcul du sommeil du sommeil: Durée du sommeil (SD) en fonction du calcul de l'heure du début du sommeil (SO) à la conclusion du sommeil (SC) en heures et en minutes. |
Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
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Qualité du sommeil
Délai: Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
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2. Qualité du sommeil - basé sur l'indice de qualité du sommeil (SQI) sur une échelle de 0-100. La sortie du sommeil est mesurée en utilisant un test de sommeil à domicile (somnolence) qui est effacé par la FDA et la régulation des dispositifs médicaux de l'UE (CE marquée) Calcul du sommeil de sommeil: l'indice de qualité du sommeil (SQI) est l'indice de résumé de tous les paramètres de sommeil présentés sur une échelle de 0-100. |
Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'ovulation
Délai: Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
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1. Les jours d'ovulation seront détectés en utilisant le kit de prédicteur de test de test médian d'ovulation signalant des résultats positifs ou négatifs. Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml). Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats. Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus. |
Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung KF, Kan KK, Yeung WF. Assessing insomnia in adolescents: comparison of Insomnia Severity Index, Athens Insomnia Scale and Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 May;12(5):463-70. doi: 10.1016/j.sleep.2010.09.019. Epub 2011 Apr 13.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Lu M, Penzel T, Thomas RJ. Cardiopulmonary Coupling. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:185-204. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_11.
- Alzueta E, de Zambotti M, Javitz H, Dulai T, Albinni B, Simon KC, Sattari N, Zhang J, Shuster A, Mednick SC, Baker FC. Tracking Sleep, Temperature, Heart Rate, and Daily Symptoms Across the Menstrual Cycle with the Oura Ring in Healthy Women. Int J Womens Health. 2022 Apr 8;14:491-503. doi: 10.2147/IJWH.S341917. eCollection 2022.
- Li DX, Romans S, De Souza MJ, Murray B, Einstein G. Actigraphic and self-reported sleep quality in women: associations with ovarian hormones and mood. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1217-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.06.009. Epub 2015 Jun 26.
- Pengo MF, Won CH, Bourjeily G. Sleep in Women Across the Life Span. Chest. 2018 Jul;154(1):196-206. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.005. Epub 2018 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SQMCIceland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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