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Qualité du sommeil et cycle menstruel

3 avril 2025 mis à jour par: University of Akureyri

Comparaison des changements dans les mesures objectives de la qualité du sommeil pendant le cycle menstruel chez les femmes en bonne santé: association avec les hormones ovariennes et l'humeur

Cette étude vise à examiner comment les fluctuations hormonales ovariennes à travers le cycle menstruel affectent les habitudes de sommeil. En utilisant un suivi objectif du sommeil, une évaluation des phases hormonales et des questionnaires validés, il évaluera les changements dans la qualité du sommeil, la durée, les symptômes menstruels, la somnolence, le chronotype, l'anxiété et la dépression sur un cycle complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'étude:

Une étude communautaire potentielle axée sur les femmes en âge de procréer (18-36 ans) conçues pour évaluer si la phase du cycle menstruel affecte la qualité du sommeil et / ou la durée du sommeil. Les méthodes d'étude et les résultats seront rapportés à la suite du renforcement du rapport d'études observationnelles en épidémiologie (stroBe) pour les études transversales.

Recrutement des participants:

S'il est approuvé par le Comité d'éthique de la recherche locale (VSN-2411037), l'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov et les femmes en âge de procréer (18-36 ans) seront recrutées. La principale méthode de recrutement sera un message envoyé via le système de messagerie sur les réseaux sociaux. Les femmes résidant en Islande seront invitées à participer. Toutes les femmes participant à l'étude seront fournies avec des informations sur l'étude et ont demandé de signer un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude. Tous les participants seront autorisés à se retirer de l'étude à tout moment. Les participants ne seront pas rémunérés financièrement pour leur participation.

Évaluation générale de la santé et du sommeil (subjectif):

Avant de commencer le programme, les femmes qui ont signé un consentement éclairé pour participer assisteront à une réunion d'introduction (environ 30 minutes), pour les femmes qui ne vivent pas à Akureyri et au quartier, mais souhaitent participer à la réunion d'étude qui se tiendra virtuellement. Les femmes toujours intéressées à participer après la réunion sont invitées à remplir des questionnaires pour évaluer:

  1. Démographie et santé générale.
  2. L'impact de la détresse menstruelle et son impact sur le bien-être psychologique. Le questionnaire de détresse menstruelle (MEDI-Q) est un questionnaire de vingt-cinq éléments avec fiabilité de 0,84 et score> = 20 indiquant une détresse liée aux menstruations.
  3. Niveau de somnolence diurne. L'échelle de somnolence Epworth (ESS), est un questionnaire à huit éléments avec fiabilité de 0,73 et score de 11-15 indiquant une somnolence modérée légère et> = 16 somnolence sévère.
  4. Composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), est un questionnaire à sept éléments avec une fiabilité de 0,83 et un score de 15-21 indiquant des symptômes d'insomnie modérés légers et 22.
  5. Gravité de l'anxiété. L'échelle générale du trouble d'anxiété-7 (GAD-7), un questionnaire à sept éléments avec une fiabilité de 0,91 et un score de 10-14 indiquant des symptômes d'anxiété modérée légère et> = 15 sévères.
  6. Gravité de la dépression. L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), est un questionnaire à dix éléments avec une fiabilité de 0,90 et un score de 20-28 indiquant des symptômes de dépression modérés et> = 29 sévères.
  7. Timing préféré du sommeil et de l'activité. Le questionnaire du matin-amende (MEQ), est un questionnaire de dix-neuf éléments avec fiabilité 0,68 et des scores de 16-41 indiquant le type de soirée, 42-58 type intermédiaire et 59-86 Morning Type.
  8. Choix alimentaires préférés.

Suivi du cycle menstruel:

Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml). Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats. Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.

Évaluation du sommeil (objectif):

Les participants seront invités à enregistrer leur sommeil pendant toute la nuit sur une période de cycle à une menstrue (commençant le premier jour de leurs règles et se terminant lorsque la période suivante commence) avec FDA_CLEARED_182618 Test de sommeil à domicile (HST) (système de sommeil; MyCardio LLC, Denver, Colorado, États-Unis). Ce test est également conforme au règlement des dispositifs médicaux de l'UE (CE Mark 2862).

Le système somnambule comprend un dispositif de collecte de données usé par les doigts comprenant un capteur de photopléthysmographie (PPG) et une application mobile qui envoie les données à un portail basé sur le cloud sécurisé pour l'analyse des données (figure 1). Le record de données recueille des informations de pléthysmographie-signal (PLETH) et de saturation en oxygène (SPO2) qui est automatiquement analysée en utilisant des algorithmes de couplage cardiopulmonaire (CPC) pour dériver des informations de sommeil, puis combinée avec SPO2 pour calculer l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI). La méthode CPC a été décrite en détail dans plusieurs publications antérieures. En bref, la méthode est basée sur l'enregistrement et l'analyse de la dynamique dans les signaux contrôlés par le système nerveux autonome (ANS) pendant le sommeil, plus spécifiquement en calculant la cohérence entre la variabilité du taux cardiaque / pouls et les excursions respiratoires dérivées d'un pleth-signal. Ensuite, une analyse spectrale est effectuée pour générer des étapes de sommeil. Le sommeil de mouvement oculaire non rapide (NREM) est présenté comme bimodal: sommeil stable (couplage à haute fréquence, HFC; 0,1 à 0,5 Hz) qui comprend tout le sommeil de l'électro-mento-menthalogramme (EEG) et une partie du sommeil NREM-2, et est associé à des périodes de puissance d'alternance et à la tension alternative et à la tension non cylots et à un capotage augmentant et à une tension alternative non cystrée (capot), à une puissance de la pression de la tension non cylotable et à une tension alternative non-couchable), à ​​une puissance alternative et à une tension alternative à la pression non cylotable), à ​​une puissance alternative et à un capot de conduite. (couplage à basse fréquence, LFC; 0,01-0,1 Hz) Cela comprend tous les NREM-1 et la partie du NREM-2 associés à l'instabilité du sommeil, caractérisée par la variabilité des volumes de marée, la non-plongeur artérielle et le CAP-EEG. Le réveil et le mouvement rapide des yeux (REM) montrent des caractéristiques de couplage à très basse fréquence (VLFC; 0-0.01Hz). La sortie comprend le début du sommeil (SO), la conclusion du sommeil (SC), la durée du sommeil, le temps de sommeil total (TST), le réveil du sommeil (WASO), l'efficacité du sommeil (SE), l'indice de qualité du sommeil (SQI) affiché sur une échelle de 0-100 et AHI.

Nous avons dans une étude précédente a confirmé la faisabilité d'utiliser cette méthode pour les tests de plusieurs nuits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Akureyri, Islande, IS600
        • Akureyri Hospital
      • Akureyri, Islande, IS600
        • University of Akureyri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude pilote visera à recruter 60 femmes (18-36 ans) à participer; 30 cycle menstruel naturel / 30 qui utilisent des contraceptifs hormonaux.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femmes, 18-36 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) <= 35
  3. Cycle menstruel ordinaire, défini comme: longueur du cycle menstruel 22-35 jours et durée des règles <10 jours.
  4. Les femmes atteintes de cycle menstruel naturel (c'est-à-dire n'utilisent aucun type de contraceptifs hormonaux) et les femmes utilisant des contraceptifs (groupe de comparaison).

Critères d'exclusion:

Précédemment diagnostiqué avec:

  1. Apnée du sommeil, insomnie clinique, syndrome de jambe agitée, narcolepsie.
  2. Travaux de quart de travail et voyage trans-méridienne pendant la période d'étude.
  3. Fibrillation auriculaire chronique ou trigémini ventriculaire, grave asthme incontrôlé ou autres maladies pulmonaires.
  4. Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) ou syndrome prémenstruel sévère (PMS).
  5. Autres conditions médicales graves qui peuvent affecter le métabolisme cérébral, le cancer, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres problèmes de santé chroniques.
  6. Conditions psychiatriques sévères, troubles dépressifs majeurs, trouble anxieux généralisé, trouble bipolaire, trouble de la personnalité, TOC, schizophrénie.
  7. Conditions neurologiques sévères, épilepsie, lésion cérébrale traumatique et neurochirurgie antérieure.
  8. Fumeurs habituels et autres toxicomanes habituelles ou dépendance à l'égard des substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
30 femmes avec cycle naturel
Cette étude pilote visera à recruter 60 femmes (18-40 ans) à participer; 30 cycle menstruel naturel / 30 qui utilisent des contraceptifs hormonaux.
Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml). Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats. Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.
30 femmes utilisant des contraceptifs hormonaux
Cette étude pilote visera à recruter 60 femmes (18-40 ans) à participer; 30 cycle menstruel naturel / 30 qui utilisent des contraceptifs hormonaux.
Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml). Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats. Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026

1. Durée du sommeil - calculée en heures. minutes.

La sortie du sommeil est mesurée en utilisant un test de sommeil à domicile (somnolence) qui est éliminé la FDA et la réglementation des dispositifs médicaux de l'UE (CE marquée) Calcul du sommeil du sommeil:

Durée du sommeil (SD) en fonction du calcul de l'heure du début du sommeil (SO) à la conclusion du sommeil (SC) en heures et en minutes.

Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026
Qualité du sommeil
Délai: Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026

2. Qualité du sommeil - basé sur l'indice de qualité du sommeil (SQI) sur une échelle de 0-100.

La sortie du sommeil est mesurée en utilisant un test de sommeil à domicile (somnolence) qui est effacé par la FDA et la régulation des dispositifs médicaux de l'UE (CE marquée) Calcul du sommeil de sommeil: l'indice de qualité du sommeil (SQI) est l'indice de résumé de tous les paramètres de sommeil présentés sur une échelle de 0-100.

Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'ovulation
Délai: Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026

1. Les jours d'ovulation seront détectés en utilisant le kit de prédicteur de test de test médian d'ovulation signalant des résultats positifs ou négatifs.

Les jours d'ovulation seront détectés à l'aide d'un test d'urine commercial pour l'hormone lutéinisante (LH) (prégmate, kit prédicteur de test médian ovulation au niveau de la sensibilité: 25 mlu / ml). Les participants seront invités à utiliser des tests d'ovulation, à partir de 5 jours avant l'ovulation attendue (jour 10) et pour les 7 à 10 prochains jours ou jusqu'à la première, les premiers résultats positifs sont détectés en averant le coordinateur de l'étude et partagez une photo des résultats. Ensuite, les participants seront invités à continuer à utiliser le test d'ovulation pendant 3 jours de plus.

Du 15 mars 2025 au 15 janvier 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données recueillies au cours de cette étude ne sont pas accessibles au public pour des raisons générales de règlements sur la protection des données (RGPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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