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睡眠质量和月经周期

2025年4月3日 更新者:University of Akureyri

比较健康女性月经周期期间睡眠质量的客观度量的变化:与卵巢激素的联系和情绪

这项研究旨在研究月经周期中卵巢激素的波动如何影响睡眠模式。 使用客观的睡眠跟踪,激素期评估和经过验证的问卷,它将评估一个完整周期的睡​​眠质量,持续时间,月经症状,月经,嗜睡,表型,焦虑和抑郁症的变化。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计:

一项针对生殖年龄(18-36岁)妇女的前瞻性研究,旨在评估月经周期的阶段是否影响睡眠质量和/或睡眠时间。 在加强了流行病学研究(Strobe)的观察性研究以进行横断面研究之后,将报告研究方法和结果。

招募参与者:

如果获得当地研究伦理委员会(VSN-2411037)的批准,该研究将在ClinicalTrials.gov和生殖年龄(18-36岁)进行注册。 招聘的主要方法将是通过社交媒体消息传递系统发送的消息。 居住在冰岛的妇女将被邀请参加。 所有参加研究的妇女将获得有关该研究的信息,并要求在进入研究之前签署书面知情同意书。 所有参与者将随时退出研究。 参与者将不会为他们的参与而获得财务补偿。

一般健康与睡眠评估(主观):

在启动该计划之前,签署了知情同意参加参加的女性将参加一次介绍会(约30分钟),对于不居住在Akureyri和邻里而是想参加研究会议的女性将实际上举行。 会议之后,仍有兴趣参加的妇女被要求填写调查表以评估:

  1. 人口统计学和一般健康。
  2. 月经困扰及其对心理健康的影响。 月经遇险问卷(MEDI-Q)是一份25个项目问卷,可靠性为0.84,得分> = 20,表明与月经有关的困扰。
  3. 白天嗜睡水平。 Epworth嗜睡量表(ESS)是一份八项调查表,可靠性为0.73,得分为11-15,表明轻度 - 中度嗜睡,> = 16严重的嗜睡。
  4. 失眠的夜间和白天组件。 失眠严重程度指数(ISI)是一项七项调查表,可靠性为0.83,得分为15-21,表明轻度中度,> = 22严重失眠症状。
  5. 焦虑的严重程度。 一般焦虑症7量表(GAD-7),一份七个项目问卷,可靠性为0.91,得分为10-14,表明轻度中度和> = 15严重的焦虑症状。
  6. 抑郁的严重程度。 Beck的抑郁库存II(BDI-II)是一项十项问卷,可靠性为0.90,得分为20-28,表示中度,> = 29 = 29个严重的抑郁症状。
  7. 首选的睡眠和活动时机。 早晨 - 年龄问卷调查表(MEQ)是一份19个项目的问卷,可靠性为0.68,得分为16-41,指示晚上类型为42-58中间类型和59-86早上类型。
  8. 首选的食物选择。

月经周期跟踪:

排卵天将使用商业尿液测试用于黄体生成激素(LH)(前,排卵中游测试预测因子试剂盒;灵敏度水平:25mlu/ml)。 将指示参与者使用排卵测试,从预期排卵(第10天)开始,在接下来的7-10天之前,或直到第一个正面检测到第一个积极结果通知研究协调员并分享结果的照片。 然后,将要求参与者继续使用排卵测试3天。

睡眠评估(目标):

参与者将要求参与者在一个月经周期(从他们的时期的第一天开始,并在下一个时期开始时结束)记录他们的睡眠。 该测试还符合欧盟医疗设备的调节(CE Mark 2862)。

SleepImage系统包括一个手指戴的数据接收设备,包括光摄影传感器(PPG)和将数据发送到基于安全云的门户进行数据分析的移动应用程序(图1)。 数据重组收集了使用心肺耦合(CPC)算法来得出睡眠信息的综合体信号(PLETH)和氧饱和度(SPO2)信息,然后与SPO2合并以计算呼吸暂停(AHI)。 CPC方法已在几个先前的出版物中进行了详细描述。 简而言之,该方法基于在睡眠期间由自主神经系统(ANS)控制的信号的记录和分析动力学,更具体地是通过计算源自pleth-signal的心脏/脉搏变异性与呼吸差异之间的相干性。 然后,进行光谱分析以产生睡眠阶段。 非上的眼动(NREM)睡眠表示为双峰:稳定的睡眠(高频耦合,HFC; 0.1-0.5Hz),其中包括所有估计的NREM-3(EEG)估计的NREM-3和NREM-2睡眠的一部分,并与稳定的呼吸量和稳定的呼吸量(EEC)的稳定呼吸量(EEC)相关联(不稳定(低频耦合,LFC; 0.01-0.1Hz) 其中包括与睡眠不稳定性相关的所有NREM-1和NREM-2的一部分,其特征是潮汐体积的变异性,血压非倾角和CAP-EEG。 唤醒和快速眼动(REM)睡眠显示出非常低频耦合特征(VLFC; 0-0.01Hz)。 输出包括睡眠发作(SO),睡眠结论(SC),睡眠时间,总睡眠时间(TST),睡眠发作后唤醒(WASO),睡眠效率(SE),睡眠质量指数(SQI)以0-100的比例和AHI显示。

我们在先前的研究中确认使用此方法进行多晚测试的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Akureyri、冰岛、IS600
        • Akureyri Hospital
      • Akureyri、冰岛、IS600
        • University of Akureyri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项试点研究将旨在招募60名妇女(18 - 36年)参加; 30使用激素避孕药的天然月经周期/30。

描述

纳入标准:

  1. 妇女,18 - 36年
  2. 体重指数(BMI)<= 35
  3. 常规的月经周期定义为:月经周期的长度22-35天,月经长度<10天。
  4. 具有天然月经周期的妇女(即不要使用任何类型的激素避孕药)和使用避孕药(比较组)的女性。

排除标准:

以前被诊断为:

  1. 睡眠呼吸暂停,临床失眠症,不安的腿综合症,发作性睡病。
  2. 在研究期间,转移工作和跨官员旅行。
  3. 慢性心房颤动或心室三角形,严重的不受控制的哮喘或其他肺部疾病。
  4. 经前烦躁不安(PMDD)或严重的经前综合征(PMS)。
  5. 可能影响脑代谢,癌症,糖尿病,类风湿关节炎或其他慢性健康状况的其他严重医疗状况。
  6. 严重的精神病病,重度抑郁症,普遍焦虑症,躁郁症,人格障碍,强迫症,精神分裂症。
  7. 严重的神经系统疾病,癫痫,创伤性脑损伤和先前的​​神经外科手术。
  8. 习惯吸烟者和其他习惯性药物滥用或对物质的依赖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
30个自然循环的女性
这项试点研究将旨在招募60名妇女(18 - 40年)参加; 30使用激素避孕药的天然月经周期/30。
排卵天将使用商业尿液测试用于黄体生成激素(LH)(前,排卵中游测试预测因子试剂盒;灵敏度水平:25mlu/ml)。 将指示参与者使用排卵测试,从预期排卵(第10天)开始,在接下来的7-10天之前,或直到第一个正面检测到第一个积极结果通知研究协调员并分享结果的照片。 然后,将要求参与者继续使用排卵测试3天。
30名使用激素避孕药的女性
这项试点研究将旨在招募60名妇女(18 - 40年)参加; 30使用激素避孕药的天然月经周期/30。
排卵天将使用商业尿液测试用于黄体生成激素(LH)(前,排卵中游测试预测因子试剂盒;灵敏度水平:25mlu/ml)。 将指示参与者使用排卵测试,从预期排卵(第10天)开始,在接下来的7-10天之前,或直到第一个正面检测到第一个积极结果通知研究协调员并分享结果的照片。 然后,将要求参与者继续使用排卵测试3天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠持续时间
大体时间:从2025年3月15日至2026年1月15日

1。睡眠持续时间 - 以小时数计算。 分钟。

使用家庭睡眠测试(Sleep Imimage)测量睡眠输出,该测试已清除FDA,欧盟医疗设备调节(CE标记)兼容的睡眠测试计算:

睡眠持续时间(SD)基于在小时和几分钟内计算从睡眠开始(SO)到睡眠结论(SC)的时间。

从2025年3月15日至2026年1月15日
睡眠质量
大体时间:从2025年3月15日至2026年1月15日

2。睡眠质量 - 基于睡眠质量指数(SQI),比例为0-100。

使用家庭睡眠测试(Sleep Imimage)测量睡眠输出,该测试已清除FDA,欧盟医疗设备调节(CE标记)兼容睡眠测试计算:睡眠质量指数(SQI)是所有睡眠参数以0-100为0-100呈现的所有睡眠参数的摘要。

从2025年3月15日至2026年1月15日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排卵天
大体时间:从2025年3月15日至2026年1月15日

使用排卵中游测试预测套件报告结果为正或负数,排卵天将被检测到。

排卵天将使用商业尿液测试用于黄体生成激素(LH)(前,排卵中游测试预测因子试剂盒;灵敏度水平:25mlu/ml)。 将指示参与者使用排卵测试,从预期排卵(第10天)开始,在接下来的7-10天之前,或直到第一个正面检测到第一个积极结果通知研究协调员并分享结果的照片。 然后,将要求参与者继续使用排卵测试3天。

从2025年3月15日至2026年1月15日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA.、MyCardio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于一般数据保护法规(GDPR)原因,本研究中收集的数据无法公开获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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