Qualità del sonno e ciclo mestruale

Progettazione dello studio:

Uno studio prospettico basato sulla comunità incentrato sulle donne in età riproduttiva (18-36 anni) progettato per valutare se la fase del ciclo mestruale influisce sulla qualità del sonno e/o sulla durata del sonno. I metodi e i risultati dello studio saranno riportati in seguito al rafforzamento della segnalazione di studi osservazionali in epidemiologia (strobo) per studi trasversali.

Reclutamento di partecipanti:

Se approvato dal Comitato etico della ricerca locale (VSN-2411037), lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le donne in età riproduttiva (18-36 anni) saranno reclutate. Il metodo principale di assunzione sarà un messaggio inviato attraverso il sistema di messaggistica dei social media. Le donne residenti in Islanda saranno invitate a partecipare. Tutte le donne che partecipano allo studio saranno fornite informazioni sullo studio e chiederanno di firmare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio. Tutti i partecipanti saranno autorizzati a ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I partecipanti non saranno compensati finanziariamente per la loro partecipazione.

Valutazione generale della salute e del sonno (soggettiva):

Prima di iniziare il programma, le donne che hanno firmato un consenso informato alla partecipazione parteciperanno a una riunione introduttiva (circa 30 minuti), per le donne che non vivono ad Akureyri e nel quartiere, ma vogliono partecipare alla riunione dello studio si terranno virtualmente. Le donne sono ancora interessate a partecipare dopo l'incontro di compilare questionari per valutare:

1. Demografia e salute generale.
2. L'impatto dell'angoscia mestruale e il suo impatto sul benessere psicologico. Il questionario di disagio mestruale (Medi-Q) è un questionario di venticinque elementi con affidabilità di 0,84 e punteggio> = 20 che indica un disagio correlato alle mestruazioni.
3. Livello di sonnolenza diurna. La scala di sonnolenza Epworth (ESS), è un questionario di otto elementi con affidabilità 0,73 e punteggio di 11-15 che indica la sonnolenza lieve-moderata e> = 16 grave sonnolenza.
4. Componenti notturni e diurni dell'insonnia. L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un questionario a sette elementi con affidabilità 0,83 e punteggio di 15-21 che indica sintomi di insonnia lieve-moderati e> = 22.
5. Gravità dell'ansia. La scala generale dell'ansia-7 (GAD-7), un questionario di sette elementi con affidabilità 0,91 e punteggio di 10-14 che indicano sintomi di ansia gravi-moderati e> = 15 gravi.
6. Gravità della depressione. L'inventario della depressione di Beck-II (BDI-II), è un questionario di dieci elementi con affidabilità 0,90 e punteggio di 20-28 che indicano sintomi di depressione gravi moderati e> = 29.
7. Tempistica preferita del sonno e dell'attività. Il questionario di Morning-Evennessness (MEQ), è un questionario di diciannove elementi con affidabilità 0,68 e punteggi di 16-41 che indicano il tipo serale, il tipo intermedio 42-58 e il tipo di mattina 59-86.
8. Scelte alimentari preferite.

Tracciamento del ciclo mestruale:

I giorni di ovulazione verranno rilevati utilizzando un test di urina commerciale per l'ormone luteinizzante (LH) (pregmate, kit predittore di test di medio ovulazione; Livello di sensibilità: 25MLU/mL). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i test di ovulazione, a partire da 5 giorni prima dell'ovulazione prevista (giorno 10) e per i successivi 7-10 giorni o fino a quando non vengono rilevati i primi risultati positivi avvisare il coordinatore dello studio e condividere una foto dei risultati. Quindi ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare il test di ovulazione per altri 3 giorni.

Valutazione del sonno (obiettivo):

I partecipanti chiederanno di registrare il loro sonno per tutte le notti durante il periodo di un ciclo mestruale (a partire dal primo giorno del loro periodo e terminando quando inizia il periodo successivo) con FDA_cleared_182618 Home Sleep Test (HST) (SleepImage System; Mycardio LLC, Denver, Colorado, US). Questo test è conforme anche al regolamento sui dispositivi medici dell'UE (Mark 2862).

Il sistema SleepImage comprende un dispositivo di raccolta dati indossata dalle dita che include un sensore di fotopletite (PPG) e un'applicazione mobile che invia i dati a un portale basato su cloud sicuro per l'analisi dei dati (Figura 1). Il registro dei dati raccoglie le informazioni di saturazione del segnale pletismografico (pleth) e di ossigeno (SPO2) che vengono analizzate automaticamente utilizzando gli algoritmi di accoppiamento cardiopolmonare (CPC) per derivare le informazioni sul sonno, quindi combinate con SPO2 per calcolare l'indice di ipopnea dell'apnea (AHI). Il metodo CPC è stato descritto in dettaglio in diverse pubblicazioni precedenti. In breve, il metodo si basa sulla registrazione e l'analisi della dinamica nei segnali controllati dal sistema nervoso autonomo (ANS) durante il sonno, in modo più specifico calcolando la coerenza tra variabilità del tasso di cuore/impulso e escursioni respiratorie derivate da un segnale di plet. Quindi, viene eseguita un'analisi spettrale per generare fasi del sonno. Il sonno del movimento degli occhi non Rapido (NREM) è presentato come bimodale: sonno stabile (accoppiamento ad alta frequenza, HFC; 0,1-0,5Hz) che include tutto l'elettro-encefalogramma (EEG) stimato NREM-3 e parte del sonno NREM-2, ed è associato a periodi di respirazione stabile, motivi alternanti non ciclici (tappo aumentato EEG (aumento di alimentazione delta emergente e aumento della pressione emocolta. Sleep instabile (accoppiamento a bassa frequenza, LFC; 0,01-0,1Hz) Ciò include tutto il NREM-1 e la porzione di NREM-2 associate all'instabilità del sonno, caratterizzate dalla variabilità dei volumi di marea, non immersione della pressione arteriosa e cap-EEG. Il sonno Wake and Rapid Eye (REM) mostra caratteristiche di accoppiamento molto a bassa frequenza (VLFC; 0-0.01Hz). L'output include l'insorgenza del sonno (SO), la conclusione del sonno (SC), la durata del sonno, il tempo totale del sonno (TST), la scia dopo l'insorgenza del sonno (WASO), l'efficienza del sonno (SE), l'indice di qualità del sonno (SQI) visualizzato su una scala di 0-100 e AHI.

In uno studio precedente ha confermato la fattibilità di utilizzare questo metodo per i test multi-notte.