Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og menstruationscyklussen

3. april 2025 opdateret af: University of Akureyri

Sammenligning af ændringer i objektive målinger af søvnkvalitet under menstruationscyklussen hos raske kvinder: tilknytning til æggestokkhormoner og humør

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, hvordan ovariehormonsvingninger på tværs af menstruationscyklussen påvirker søvnmønstre. Ved hjælp af objektiv søvnsporing, hormonfasevurdering og validerede spørgeskemaer vil det vurdere ændringer i søvnkvalitet, varighed, menstruationssymptomer, søvnighed, kronotype, angst og depression over en fuld cyklus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign:

En potentiel samfundsbaseret undersøgelse med fokus på kvinder i reproduktiv alder (18-36 år) designet til at evaluere, om fasen af ​​menstruationscyklussen påvirker søvnkvaliteten og/eller søvnvarigheden. Undersøgelsesmetoderne og resultaterne rapporteres efter styrkelse af rapporteringen af ​​observationsundersøgelser i epidemiologi (STROBE) til tværsnitsundersøgelser.

Rekruttering af deltagere:

Hvis det er godkendt af det lokale forskningsetiske udvalg (VSN-2411037), vil undersøgelsen blive registreret på ClinicalTrials.gov og kvinder i reproduktiv alder (18-36 år) rekrutteres. Hovedmetoden til rekruttering vil være en meddelelse sendt via sociale medier messaging -system. Kvinder, der er bosiddende i Island, vil blive opfordret til at deltage. Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive forsynet med oplysninger om undersøgelsen og bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. Alle deltagere får lov til at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid. Deltagerne kompenseres ikke økonomisk for deres deltagelse.

Generel sundhed og søvnevaluering (subjektiv):

Før du starter programmet, vil kvinder, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage, deltage i et introduktionsmøde (ca. 30 minutter), for kvinder, der ikke bor i Akureyri og kvarteret, men ønsker at deltage i undersøgelsesmødet, afholdes næsten. Kvinder, der stadig er interesseret i at deltage, efter at mødet bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere:

  1. Demografi og generel sundhed.
  2. Virkningen af ​​menstruationsbesvær og dens indflydelse på psykologisk velvære. Menstrual Distress-spørgeskemaet (MEDI-Q) er et 25-emner spørgeskema med pålidelighed på 0,84 og score> = 20, der indikerer menstruationsrelateret nød.
  3. Niveau af søvnighed om dagen. Epworth Sleepiness Scale (ESS), er et otte-punkts spørgeskema med pålidelighed 0,73 og score på 11-15, hvilket indikerer mild moderat søvnighed og> = 16 alvorlig søvnighed.
  4. Komponenter om natten og dagtimerne af søvnløshed. Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema for syv-punktet med pålidelighed 0,83 og score på 15-21, hvilket indikerer mild-moderat og> = 22 alvorlige søvnløshedssymptomer.
  5. Alvorlighed af angst. Den generelle angstlidelse-7-skala (GAD-7), et spørgeskema for syv-varer med pålidelighed 0,91 og score på 10-14, hvilket indikerer mild-moderat og> = 15 alvorlige angstsymptomer.
  6. Alvorlighed af depression. Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) er et spørgeskema på ti punkter med pålidelighed 0,90 og score på 20-28, hvilket indikerer moderat og> = 29 alvorlige depressionssymptomer.
  7. Foretrukket tidspunkt for søvn og aktivitet. Spørgeskemaet Morningness-Evingness (MEQ), er et spørgeskema om nitten-emnet med pålidelighed 0,68 og scoringer af 16-41, der angiver aftentype, 42-58 mellemtype og 59-86 morgentype.
  8. Foretrukne valg af mad.

Menstruationscyklussporing:

Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml). Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne. Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.

Søvnevaluering (objektiv):

Deltagerne beder om at registrere deres søvn i alle nætter over periode med en-menstruationscyklus (startende den første dag i deres periode og slutter, når den næste periode starter) med FDA_Cleared_182618 Home Sleep Test (HST) (SleepImage System; MyCardio LLC, Denver, Colorado, USA). Denne test er også i overensstemmelse med reguleringen af ​​EU -medicinske enheder (CE Mark 2862).

SleepImage-systemet omfatter en finger-slidt dataindsamlingsenhed inklusive en fotoplethysmography sensor (PPG) og en mobilapplikation, der sender dataene til en sikker skybaseret portal til dataanalyse (figur 1). Data-recorderen indsamler Plethysmography-signal (Pleth) og iltmætning (SPO2) information, der automatisk analyseres ved hjælp af cardiopulmonal-kobling (CPC) algoritmer til at udlede søvninformation, derefter kombineret med SPO2 til beregning af apnøhypopnøindeks (AHI). CPC-metoden er beskrevet detaljeret i flere tidligere publikationer. Kort sagt er metoden baseret på registrering og analyse af dynamik i signaler kontrolleret af det autonome nervesystem (ANS) under søvn, mere specifikt ved at beregne sammenhængen mellem variabilitet i hjerte/pulsfrekvens og luftvejsudflugter, der stammer fra en pletter-signal. Derefter udføres en spektral analyse for at generere søvnstadier. Ikke-uhyggelig øjenbevægelse (NREM) søvn præsenteres som bimodal: stabil søvn (højfrekvent kobling, HFC; 0,1-0,5Hz), der inkluderer al elektro-encephalogram (EEG) estimeret NREM-3 og en del af NREM-2-søvn og er forbundet med perioder med stabilt bræt, ikke-cyclic skiftevis mønster (CAP) EEG, øget Sår. ustabil sovende (lavfrekvent kobling, LFC; 0,01-0,1Hz) Det inkluderer alle NREM-1 og en del af NREM-2 forbundet med søvninstabilitet, kendetegnet ved variabilitet af tidevandsvolumener, ikke-dyppende blodtryk og cap-eeg. Wake and Rapid Eye Movement (REM) søvn viser meget lavfrekvente koblingskarakteristika (VLFC; 0-0.01Hz). Outputet inkluderer søvnindtræden (SO), Sleep Conklusion (SC), søvnvarighed, total søvntid (TST), vågne efter søvnindtræden (WASO), søvneffektivitet (SE), søvnkvalitetsindeks (SQI) vist på en skala fra 0-100 og AHI.

Vi har i en tidligere undersøgelse bekræftet muligheden for at bruge denne metode til multi-night-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Akureyri, Island, IS600
        • Akureyri Hospital
      • Akureyri, Island, IS600
        • University of Akureyri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at rekruttere 60 kvinder (18-36 år) til at deltage; 30 Naturlig menstruationscyklus/30, der bruger hormonelle prævention.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder, 18-36 år
  2. Body Mass Index (BMI) <= 35
  3. Regelmæssig menstruationscyklus, defineret som: længde af menstruationscyklus 22-35 dage og længden af ​​menstruation <10 dage.
  4. Kvinder med naturlig menstruationscyklus (dvs. bruger ikke nogen form for hormonelle prævention) og kvinder, der bruger prævention (sammenligningsgruppe).

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnosticeret med:

  1. Søvnapnø, klinisk søvnløshed, rastløs bensyndrom, narkolepsi.
  2. Skiftarbejde og trans-meridian rejser i undersøgelsesperioden.
  3. Kronisk atrieflimmer eller ventrikulær trigemini, alvorlig ukontrolleret astma eller andre lungesygdomme.
  4. Premenstrual dysforisk lidelse (PMDD) eller svær premenstruelt syndrom (PMS).
  5. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke cerebral metabolisme, kræft, diabetes, reumatoid arthritis eller andre kroniske sundhedsmæssige tilstande.
  6. Alvorlige psykiatriske tilstande, større depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, OCD, skizofreni.
  7. Alvorlige neurologiske tilstande, epilepsi, traumatisk hjerneskade og tidligere neurokirurgi.
  8. Sædvanlige rygere og andet sædvanligt stofmisbrug eller afhængighed af stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
30 kvinder med naturlig cyklus
Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at rekruttere 60 kvinder (18-40 år) til at deltage; 30 Naturlig menstruationscyklus/30, der bruger hormonelle prævention.
Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml). Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne. Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.
30 kvinder, der bruger hormonelle prævention
Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at rekruttere 60 kvinder (18-40 år) til at deltage; 30 Naturlig menstruationscyklus/30, der bruger hormonelle prævention.
Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml). Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne. Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: Fra marts 15 2025 til januar 15 2026

1. søvnvarighed - beregnet i timer. minutter.

Søvnoutput måles ved hjælp af hjemme -søvntest (SleepImage), der er FDA -ryddet og EU -medicinsk udstyrsregulering (CE -markeret) kompatibel søvntest Beregning:

Søvnvarighed (SD) baseret på beregning af tiden fra søvnindtræden (SO) til søvn Konklusion (SC) i timer og minutter.

Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra marts 15 2025 til januar 15 2026

2. Søvnkvalitet - Baseret på Sleep Quality Index (SQI) på en skala fra 0-100.

Søvnoutput måles ved hjælp af hjemme-søvntest (SleepImage), der er FDA-ryddet, og EU's medicinske udstyrsregulering (CE-markeret) kompatibel søvntest Beregning: Sleep Quality Index (SQI) er et resuméindeks for alle søvnparametre præsenteret i en skala fra 0-100.

Fra marts 15 2025 til januar 15 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningsdage
Tidsramme: Fra marts 15 2025 til januar 15 2026

1. ægløsningsdage vil blive detekteret ved anvendelse af ægløsning Midtstrøms testprediktor -kit -rapporteringsresultater som positive eller negative.

Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml). Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne. Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.

Fra marts 15 2025 til januar 15 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der blev indsamlet under denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af generelle grunde til databeskyttelsesregler (GDPR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Urin-HCG

Abonner