- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906133
Søvnkvalitet og menstruationscyklussen
Sammenligning af ændringer i objektive målinger af søvnkvalitet under menstruationscyklussen hos raske kvinder: tilknytning til æggestokkhormoner og humør
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign:
En potentiel samfundsbaseret undersøgelse med fokus på kvinder i reproduktiv alder (18-36 år) designet til at evaluere, om fasen af menstruationscyklussen påvirker søvnkvaliteten og/eller søvnvarigheden. Undersøgelsesmetoderne og resultaterne rapporteres efter styrkelse af rapporteringen af observationsundersøgelser i epidemiologi (STROBE) til tværsnitsundersøgelser.
Rekruttering af deltagere:
Hvis det er godkendt af det lokale forskningsetiske udvalg (VSN-2411037), vil undersøgelsen blive registreret på ClinicalTrials.gov og kvinder i reproduktiv alder (18-36 år) rekrutteres. Hovedmetoden til rekruttering vil være en meddelelse sendt via sociale medier messaging -system. Kvinder, der er bosiddende i Island, vil blive opfordret til at deltage. Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive forsynet med oplysninger om undersøgelsen og bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. Alle deltagere får lov til at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid. Deltagerne kompenseres ikke økonomisk for deres deltagelse.
Generel sundhed og søvnevaluering (subjektiv):
Før du starter programmet, vil kvinder, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage, deltage i et introduktionsmøde (ca. 30 minutter), for kvinder, der ikke bor i Akureyri og kvarteret, men ønsker at deltage i undersøgelsesmødet, afholdes næsten. Kvinder, der stadig er interesseret i at deltage, efter at mødet bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere:
- Demografi og generel sundhed.
- Virkningen af menstruationsbesvær og dens indflydelse på psykologisk velvære. Menstrual Distress-spørgeskemaet (MEDI-Q) er et 25-emner spørgeskema med pålidelighed på 0,84 og score> = 20, der indikerer menstruationsrelateret nød.
- Niveau af søvnighed om dagen. Epworth Sleepiness Scale (ESS), er et otte-punkts spørgeskema med pålidelighed 0,73 og score på 11-15, hvilket indikerer mild moderat søvnighed og> = 16 alvorlig søvnighed.
- Komponenter om natten og dagtimerne af søvnløshed. Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema for syv-punktet med pålidelighed 0,83 og score på 15-21, hvilket indikerer mild-moderat og> = 22 alvorlige søvnløshedssymptomer.
- Alvorlighed af angst. Den generelle angstlidelse-7-skala (GAD-7), et spørgeskema for syv-varer med pålidelighed 0,91 og score på 10-14, hvilket indikerer mild-moderat og> = 15 alvorlige angstsymptomer.
- Alvorlighed af depression. Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) er et spørgeskema på ti punkter med pålidelighed 0,90 og score på 20-28, hvilket indikerer moderat og> = 29 alvorlige depressionssymptomer.
- Foretrukket tidspunkt for søvn og aktivitet. Spørgeskemaet Morningness-Evingness (MEQ), er et spørgeskema om nitten-emnet med pålidelighed 0,68 og scoringer af 16-41, der angiver aftentype, 42-58 mellemtype og 59-86 morgentype.
- Foretrukne valg af mad.
Menstruationscyklussporing:
Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml). Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne. Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.
Søvnevaluering (objektiv):
Deltagerne beder om at registrere deres søvn i alle nætter over periode med en-menstruationscyklus (startende den første dag i deres periode og slutter, når den næste periode starter) med FDA_Cleared_182618 Home Sleep Test (HST) (SleepImage System; MyCardio LLC, Denver, Colorado, USA). Denne test er også i overensstemmelse med reguleringen af EU -medicinske enheder (CE Mark 2862).
SleepImage-systemet omfatter en finger-slidt dataindsamlingsenhed inklusive en fotoplethysmography sensor (PPG) og en mobilapplikation, der sender dataene til en sikker skybaseret portal til dataanalyse (figur 1). Data-recorderen indsamler Plethysmography-signal (Pleth) og iltmætning (SPO2) information, der automatisk analyseres ved hjælp af cardiopulmonal-kobling (CPC) algoritmer til at udlede søvninformation, derefter kombineret med SPO2 til beregning af apnøhypopnøindeks (AHI). CPC-metoden er beskrevet detaljeret i flere tidligere publikationer. Kort sagt er metoden baseret på registrering og analyse af dynamik i signaler kontrolleret af det autonome nervesystem (ANS) under søvn, mere specifikt ved at beregne sammenhængen mellem variabilitet i hjerte/pulsfrekvens og luftvejsudflugter, der stammer fra en pletter-signal. Derefter udføres en spektral analyse for at generere søvnstadier. Ikke-uhyggelig øjenbevægelse (NREM) søvn præsenteres som bimodal: stabil søvn (højfrekvent kobling, HFC; 0,1-0,5Hz), der inkluderer al elektro-encephalogram (EEG) estimeret NREM-3 og en del af NREM-2-søvn og er forbundet med perioder med stabilt bræt, ikke-cyclic skiftevis mønster (CAP) EEG, øget Sår. ustabil sovende (lavfrekvent kobling, LFC; 0,01-0,1Hz) Det inkluderer alle NREM-1 og en del af NREM-2 forbundet med søvninstabilitet, kendetegnet ved variabilitet af tidevandsvolumener, ikke-dyppende blodtryk og cap-eeg. Wake and Rapid Eye Movement (REM) søvn viser meget lavfrekvente koblingskarakteristika (VLFC; 0-0.01Hz). Outputet inkluderer søvnindtræden (SO), Sleep Conklusion (SC), søvnvarighed, total søvntid (TST), vågne efter søvnindtræden (WASO), søvneffektivitet (SE), søvnkvalitetsindeks (SQI) vist på en skala fra 0-100 og AHI.
Vi har i en tidligere undersøgelse bekræftet muligheden for at bruge denne metode til multi-night-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, IS600
- Akureyri Hospital
-
Akureyri, Island, IS600
- University of Akureyri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder, 18-36 år
- Body Mass Index (BMI) <= 35
- Regelmæssig menstruationscyklus, defineret som: længde af menstruationscyklus 22-35 dage og længden af menstruation <10 dage.
- Kvinder med naturlig menstruationscyklus (dvs. bruger ikke nogen form for hormonelle prævention) og kvinder, der bruger prævention (sammenligningsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnosticeret med:
- Søvnapnø, klinisk søvnløshed, rastløs bensyndrom, narkolepsi.
- Skiftarbejde og trans-meridian rejser i undersøgelsesperioden.
- Kronisk atrieflimmer eller ventrikulær trigemini, alvorlig ukontrolleret astma eller andre lungesygdomme.
- Premenstrual dysforisk lidelse (PMDD) eller svær premenstruelt syndrom (PMS).
- Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke cerebral metabolisme, kræft, diabetes, reumatoid arthritis eller andre kroniske sundhedsmæssige tilstande.
- Alvorlige psykiatriske tilstande, større depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, OCD, skizofreni.
- Alvorlige neurologiske tilstande, epilepsi, traumatisk hjerneskade og tidligere neurokirurgi.
- Sædvanlige rygere og andet sædvanligt stofmisbrug eller afhængighed af stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
30 kvinder med naturlig cyklus
Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at rekruttere 60 kvinder (18-40 år) til at deltage; 30 Naturlig menstruationscyklus/30, der bruger hormonelle prævention.
|
Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne.
Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.
|
|
30 kvinder, der bruger hormonelle prævention
Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at rekruttere 60 kvinder (18-40 år) til at deltage; 30 Naturlig menstruationscyklus/30, der bruger hormonelle prævention.
|
Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne.
Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
|
1. søvnvarighed - beregnet i timer. minutter. Søvnoutput måles ved hjælp af hjemme -søvntest (SleepImage), der er FDA -ryddet og EU -medicinsk udstyrsregulering (CE -markeret) kompatibel søvntest Beregning: Søvnvarighed (SD) baseret på beregning af tiden fra søvnindtræden (SO) til søvn Konklusion (SC) i timer og minutter. |
Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
|
2. Søvnkvalitet - Baseret på Sleep Quality Index (SQI) på en skala fra 0-100. Søvnoutput måles ved hjælp af hjemme-søvntest (SleepImage), der er FDA-ryddet, og EU's medicinske udstyrsregulering (CE-markeret) kompatibel søvntest Beregning: Sleep Quality Index (SQI) er et resuméindeks for alle søvnparametre præsenteret i en skala fra 0-100. |
Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsningsdage
Tidsramme: Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
|
1. ægløsningsdage vil blive detekteret ved anvendelse af ægløsning Midtstrøms testprediktor -kit -rapporteringsresultater som positive eller negative. Ovulationsdage påvises ved hjælp af en kommerciel urinprøve til luteinisering af hormon (LH) (pregmate, ægløsning midtstrøms testprediktor -kit; følsomhedsniveau: 25 mlu/ml). Deltagerne vil blive bedt om at bruge ægløsningstest, startende 5 dage før den forventede ægløsning (dag 10), og i de næste 7-10 dage, eller indtil de første de første positive resultater registreres, underretter undersøgelseskoordinatoren og deler et foto af resultaterne. Derefter bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at bruge ægløsningstesten i 3 dage til. |
Fra marts 15 2025 til januar 15 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung KF, Kan KK, Yeung WF. Assessing insomnia in adolescents: comparison of Insomnia Severity Index, Athens Insomnia Scale and Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 May;12(5):463-70. doi: 10.1016/j.sleep.2010.09.019. Epub 2011 Apr 13.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Lu M, Penzel T, Thomas RJ. Cardiopulmonary Coupling. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:185-204. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_11.
- Alzueta E, de Zambotti M, Javitz H, Dulai T, Albinni B, Simon KC, Sattari N, Zhang J, Shuster A, Mednick SC, Baker FC. Tracking Sleep, Temperature, Heart Rate, and Daily Symptoms Across the Menstrual Cycle with the Oura Ring in Healthy Women. Int J Womens Health. 2022 Apr 8;14:491-503. doi: 10.2147/IJWH.S341917. eCollection 2022.
- Li DX, Romans S, De Souza MJ, Murray B, Einstein G. Actigraphic and self-reported sleep quality in women: associations with ovarian hormones and mood. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1217-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.06.009. Epub 2015 Jun 26.
- Pengo MF, Won CH, Bourjeily G. Sleep in Women Across the Life Span. Chest. 2018 Jul;154(1):196-206. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.005. Epub 2018 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQMCIceland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med Urin-HCG
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinensSpanien, Tjekkiet
-
China-Japan Union HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Université de SherbrookeRekrutteringUfrivillig vandladning | Urinbelastningsinkontinens | Inkontinens efter prostatektomi | Stressinkontinens, mandCanada
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
Royan InstituteAfsluttetInfertilitetIran, Islamisk Republik