Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu ja kuukautiskierros

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Akureyri

Unen laadun objektiivisten mittausten muutosten vertaaminen terveiden naisten kuukautiskierron aikana: Yhteys munasarjahormonien ja mielialan kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka munasarjahormonien vaihtelut kuukautiskierrossa vaikuttaa unikuvioihin. Käyttämällä objektiivista unen seurantaa, hormonivaiheen arviointia ja validoituja kyselylomakkeita, se arvioi unen laadun, keston, kuukautisten oireiden, uneliaisuuden, kronotyypin, ahdistuksen ja masennuksen muutokset yhden täyden syklin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Mahdollinen yhteisöpohjainen tutkimus, joka keskittyy lisääntymisikäisiin (18-36-vuotiaisiin) naisiin, joiden tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako kuukautiskierron vaihe unen laatuun ja/tai unen kestoon. Tutkimusmenetelmät ja tulokset raportoidaan seuraten havainnollisten tutkimusten raportoinnin vahvistamista epidemiologiassa (STROBE) poikkileikkaustutkimuksissa.

Osallistujien rekrytointi:

Jos paikallinen tutkimusetiikkakomitea hyväksytään (VSN-2411037), tutkimus rekisteröidään ClinicalTrials.gov ja lisääntymisikäisen naiset (18-36 vuotta). Tärkein rekrytointimenetelmä on sosiaalisen median viestijärjestelmän kautta lähetetty viesti. Islannissa asuvat naiset kutsutaan osallistumaan. Kaikille tutkimukseen osallistuville naisille annetaan tietoa tutkimuksesta, ja sitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikkien osallistujien sallitaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujille ei makseta taloudellista korvausta osallistumisestaan.

Yleinen terveys- ja unen arviointi (subjektiivinen):

Ennen ohjelman aloittamista naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen, osallistuvat johdantokokoukseen (noin 30 minuuttia), että naiset, jotka eivät asu Akureyrissä ja naapurustossa, mutta haluavat osallistua tutkimuskokoukseen. Naiset ovat edelleen kiinnostuneita osallistumaan sen jälkeen, kun kokousta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet arvioimaan:

  1. Väestötiedot ja yleinen terveys.
  2. Kuukautishäiriöiden vaikutus ja sen vaikutukset psykologiseen hyvinvointiin. Kuukautisten hätäkysely (MEDI-Q) on kaksikymmentäviisi kappaleen kyselylomake, jonka luotettavuus on 0,84 ja pistemäärä> = 20, mikä osoittaa kuukautisiin liittyvän hätätilanteen.
  3. Päivän uneliaisuuden taso. Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on kahdeksan kappaleen kyselylomake, jonka luotettavuus 0,73 ja pisteet 11-15, mikä osoittaa lievää moodialaista uneliaisuutta ja> = 16 vaikeaa uneliaisuutta.
  4. Unettomuuden yö- ja päiväkomponentit. Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on seitsemän kappaleen kyselylomake, jonka luotettavuus 0,83 ja pistemäärä 15-21 osoittaa lievää ja> = 22 vakavaa unettomuutta.
  5. Ahdistuksen vakavuus. Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7-asteikko (GAD-7), seitsemän kappaleen kyselylomake, jolla on luotettavuus 0,91 ja pisteet 10-14, mikä osoittaa lievää ja> = 15 vakavaa ahdistusoirtetta.
  6. Masennuksen vakavuus. Beckin masennuksen inventaario-II (BDI-II) on kymmenen kappaleen kyselylomake, jolla on luotettavuus 0,90 ja pisteet 20-28, mikä osoittaa kohtalaisia ​​ja> = 29 vakavaa masennuksen oireita.
  7. Unen ja aktiivisuuden mieluummin ajoitus. Morningn-Eveningness-kyselylomake (MEQ) on yhdeksäntoista kappaleen kyselylomake, jolla on luotettavuus 0,68 ja pisteet 16-41, mikä osoittaa iltatyypin, 42-58 välityypin ja 59-86 aamutyypin.
  8. Suositeltavat ruokavalinnat.

Kuukautisyklin seuranta:

Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml). Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista. Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.

Unen arviointi (tavoite):

Osallistujat pyytävät tallentamaan unensa koko yön yhden kuukauden jakson ajanjakson ajan (alkaen heidän kuukautistensa ensimmäisen päivän ja päättyen seuraavana ajanjaksolla) FDA_CLEARED_182618 Home Sleep Test (HST) (SleepImage System; MyCardio LLC, Denver, Colorado, USA). Tämä testi noudattaa myös EU: n lääkinnällisten laitteiden sääntelyä (CE Mark 2862).

SleepImage-järjestelmä käsittää sormen kuluneen tiedonkeruun laitteen, joka sisältää fotoplethysmografia-anturin (PPG) ja mobiilisovelluksen, joka lähettää tiedot turvalliseen pilvipohjaiseen portaaliin tietoanalyysiä varten (kuva 1). Tietolähetys kerää PleeSmografia-signal (PLETH) ja happikyläys (SPO2) -tiedot, joita analysoidaan automaattisesti käyttämällä sydän- ja keuhkojen kytkentä (CPC) -algoritmeja nukkuatietojen saamiseksi, sitten yhdistettynä SPO2: n kanssa Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) laskemiseksi. CPC-menetelmää on kuvattu yksityiskohtaisesti useissa aikaisemmissa julkaisuissa. Lyhyesti sanottuna menetelmä perustuu dynamiikan tallentamiseen ja analysointiin autonomisen hermoston (ANS) ohjaamissa signaaleissa unen aikana, tarkemmin sanottuna sydämen/pulssinopeuden vaihtelun ja hengitysteiden retkien välinen koherenssi. Sitten suoritetaan spektrianalyysi nukkumisvaiheiden tuottamiseksi. Ei-räikeä silmäliike (NREM) uni esitetään bimodaalisena: vakaa uni (korkeataajuinen kytkentä, HFC; 0,1-0,5Hz), joka sisältää kaikki elektro-sepefalogrammit (EEG) arvioidut NREM-3: n ja osan NREM-2-unen, ja IS: n stable-hengitys- ja cyclic-vaihtoehtojen (EEG), joka liittyy divi- ja verenpaineiden kestävyyteen. Epävakaa nukkuminen (matalataajuinen kytkentä, LFC; 0,01-0,1 Hz) Se sisältää kaikki NREM-1: n ja NREM-2: n osat, jotka liittyvät unen epävakauteen, jolle on ominaista vuoroveden tilavuuksien vaihtelu, verenpaine upottamatta ja Cap-EEG. Herätys- ja nopea silmäliikkeen (REM) uni osoittaa erittäin matalataajuisia kytkentäominaisuuksia (VLFC; 0-0,01Hz). Tulos sisältää unen alkamisen (SO), unen johtopäätöksen (SC), unen keston, kokonaisen uniajan (TST), herätyksen unen alkamisen jälkeen (WASO), unen tehokkuus (SE), unen laatuindeksi (SQI), joka on esitetty asteikolla 0-100 ja AHI.

Olemme edellisessä tutkimuksessa vahvistaneet toteutettavuuden käyttää tätä menetelmää monen yön testaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Akureyri, Islanti, IS600
        • Akureyri Hospital
      • Akureyri, Islanti, IS600
        • University of Akureyri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 naista (18-36 vuotta) osallistumaan; 30 luonnollista kuukautiskierrosta/30, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, 18-36 vuotta
  2. Kehon massaindeksi (BMI) <= 35
  3. Säännöllinen kuukautiskierros, määritelty seuraavasti: Kuukautisyklin pituus 22-35 päivää ja kuukautisten pituus <10 päivää.
  4. Naiset, joilla on luonnollinen kuukautiskierros (ts. Älä käytä minkäänlaista hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) ja naisia, jotka käyttävät ehkäisyvälineitä (vertailuryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin diagnosoitu:

  1. Uniapnea, kliininen unettomuus, levoton jalka -oireyhtymä, narkolepsia.
  2. Vaihtotyö ja trans-meridialainen matka tutkimusjakson aikana.
  3. Krooninen eteisvärinä tai kammion trigemini, vakava hallitsematon astma tai muut keuhkosairaudet.
  4. Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä (PMS).
  5. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan, syöpään, diabetekseen, nivelreumaan tai muihin kroonisiin terveystiloihin.
  6. Vakavat psykiatriset sairaudet, suuri masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen häiriö, persoonallisuushäiriö, OCD, skitsofrenia.
  7. Vakavat neurologiset olosuhteet, epilepsia, traumaattinen aivovaurio ja aikaisempi neurokirurgia.
  8. Tavanomaiset tupakoitsijat ja muut tavanomaiset päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus aineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
30 naista, joilla on luonnollinen sykli
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 naista (18–40 vuotta) osallistumaan; 30 luonnollista kuukautiskierrosta/30, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml). Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista. Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.
30 naista, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvälineitä
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 naista (18–40 vuotta) osallistumaan; 30 luonnollista kuukautiskierrosta/30, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml). Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista. Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto
Aikaikkuna: 15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026

1. Unen kesto - laskettu tunteina. minuutti.

Unen tuotanto mitataan käyttämällä Home Sleep Test (SleepImage), joka on FDA: n puhdistettu ja EU: n lääkinnällisten laitteiden sääntely (CE -merkitty) yhteensopiva nukkumistesti Laske:

Unen kesto (SD), joka perustuu ajan laskemiseen unen alkamisesta (SO) unen johtopäätökseen (SC) tunteina ja minuutteina.

15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
Unen laatu
Aikaikkuna: 15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026

2. Unenlaatu - perustuu unen laatuindeksiin (SQI) asteikolla 0-100.

Unen tuotanto mitataan käyttämällä Home Sleep Testiä (SleepImage), joka on FDA: n puhdistettu ja EU: n lääkinnällisten laitteiden sääntely (CE-merkitty) yhteensopiva nukkumistesti Laskenta: Unen laatuindeksi (SQI) on yhteenveto-indeksi kaikista unen parametreista, jotka on esitetty asteikolla 0-100.

15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatiopäivät
Aikaikkuna: 15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026

1. Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä ovulaatiota Midstream -testin ennustajapakkauksen raportointituloksia positiivisina tai negatiivisina.

Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml). Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista. Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.

15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei ole julkisesti saatavana yleisten tietosuojamääräysten (GDPR) syistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa