- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906133
Unen laatu ja kuukautiskierros
Unen laadun objektiivisten mittausten muutosten vertaaminen terveiden naisten kuukautiskierron aikana: Yhteys munasarjahormonien ja mielialan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Mahdollinen yhteisöpohjainen tutkimus, joka keskittyy lisääntymisikäisiin (18-36-vuotiaisiin) naisiin, joiden tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako kuukautiskierron vaihe unen laatuun ja/tai unen kestoon. Tutkimusmenetelmät ja tulokset raportoidaan seuraten havainnollisten tutkimusten raportoinnin vahvistamista epidemiologiassa (STROBE) poikkileikkaustutkimuksissa.
Osallistujien rekrytointi:
Jos paikallinen tutkimusetiikkakomitea hyväksytään (VSN-2411037), tutkimus rekisteröidään ClinicalTrials.gov ja lisääntymisikäisen naiset (18-36 vuotta). Tärkein rekrytointimenetelmä on sosiaalisen median viestijärjestelmän kautta lähetetty viesti. Islannissa asuvat naiset kutsutaan osallistumaan. Kaikille tutkimukseen osallistuville naisille annetaan tietoa tutkimuksesta, ja sitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikkien osallistujien sallitaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujille ei makseta taloudellista korvausta osallistumisestaan.
Yleinen terveys- ja unen arviointi (subjektiivinen):
Ennen ohjelman aloittamista naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen, osallistuvat johdantokokoukseen (noin 30 minuuttia), että naiset, jotka eivät asu Akureyrissä ja naapurustossa, mutta haluavat osallistua tutkimuskokoukseen. Naiset ovat edelleen kiinnostuneita osallistumaan sen jälkeen, kun kokousta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet arvioimaan:
- Väestötiedot ja yleinen terveys.
- Kuukautishäiriöiden vaikutus ja sen vaikutukset psykologiseen hyvinvointiin. Kuukautisten hätäkysely (MEDI-Q) on kaksikymmentäviisi kappaleen kyselylomake, jonka luotettavuus on 0,84 ja pistemäärä> = 20, mikä osoittaa kuukautisiin liittyvän hätätilanteen.
- Päivän uneliaisuuden taso. Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on kahdeksan kappaleen kyselylomake, jonka luotettavuus 0,73 ja pisteet 11-15, mikä osoittaa lievää moodialaista uneliaisuutta ja> = 16 vaikeaa uneliaisuutta.
- Unettomuuden yö- ja päiväkomponentit. Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on seitsemän kappaleen kyselylomake, jonka luotettavuus 0,83 ja pistemäärä 15-21 osoittaa lievää ja> = 22 vakavaa unettomuutta.
- Ahdistuksen vakavuus. Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7-asteikko (GAD-7), seitsemän kappaleen kyselylomake, jolla on luotettavuus 0,91 ja pisteet 10-14, mikä osoittaa lievää ja> = 15 vakavaa ahdistusoirtetta.
- Masennuksen vakavuus. Beckin masennuksen inventaario-II (BDI-II) on kymmenen kappaleen kyselylomake, jolla on luotettavuus 0,90 ja pisteet 20-28, mikä osoittaa kohtalaisia ja> = 29 vakavaa masennuksen oireita.
- Unen ja aktiivisuuden mieluummin ajoitus. Morningn-Eveningness-kyselylomake (MEQ) on yhdeksäntoista kappaleen kyselylomake, jolla on luotettavuus 0,68 ja pisteet 16-41, mikä osoittaa iltatyypin, 42-58 välityypin ja 59-86 aamutyypin.
- Suositeltavat ruokavalinnat.
Kuukautisyklin seuranta:
Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml). Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista. Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.
Unen arviointi (tavoite):
Osallistujat pyytävät tallentamaan unensa koko yön yhden kuukauden jakson ajanjakson ajan (alkaen heidän kuukautistensa ensimmäisen päivän ja päättyen seuraavana ajanjaksolla) FDA_CLEARED_182618 Home Sleep Test (HST) (SleepImage System; MyCardio LLC, Denver, Colorado, USA). Tämä testi noudattaa myös EU: n lääkinnällisten laitteiden sääntelyä (CE Mark 2862).
SleepImage-järjestelmä käsittää sormen kuluneen tiedonkeruun laitteen, joka sisältää fotoplethysmografia-anturin (PPG) ja mobiilisovelluksen, joka lähettää tiedot turvalliseen pilvipohjaiseen portaaliin tietoanalyysiä varten (kuva 1). Tietolähetys kerää PleeSmografia-signal (PLETH) ja happikyläys (SPO2) -tiedot, joita analysoidaan automaattisesti käyttämällä sydän- ja keuhkojen kytkentä (CPC) -algoritmeja nukkuatietojen saamiseksi, sitten yhdistettynä SPO2: n kanssa Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) laskemiseksi. CPC-menetelmää on kuvattu yksityiskohtaisesti useissa aikaisemmissa julkaisuissa. Lyhyesti sanottuna menetelmä perustuu dynamiikan tallentamiseen ja analysointiin autonomisen hermoston (ANS) ohjaamissa signaaleissa unen aikana, tarkemmin sanottuna sydämen/pulssinopeuden vaihtelun ja hengitysteiden retkien välinen koherenssi. Sitten suoritetaan spektrianalyysi nukkumisvaiheiden tuottamiseksi. Ei-räikeä silmäliike (NREM) uni esitetään bimodaalisena: vakaa uni (korkeataajuinen kytkentä, HFC; 0,1-0,5Hz), joka sisältää kaikki elektro-sepefalogrammit (EEG) arvioidut NREM-3: n ja osan NREM-2-unen, ja IS: n stable-hengitys- ja cyclic-vaihtoehtojen (EEG), joka liittyy divi- ja verenpaineiden kestävyyteen. Epävakaa nukkuminen (matalataajuinen kytkentä, LFC; 0,01-0,1 Hz) Se sisältää kaikki NREM-1: n ja NREM-2: n osat, jotka liittyvät unen epävakauteen, jolle on ominaista vuoroveden tilavuuksien vaihtelu, verenpaine upottamatta ja Cap-EEG. Herätys- ja nopea silmäliikkeen (REM) uni osoittaa erittäin matalataajuisia kytkentäominaisuuksia (VLFC; 0-0,01Hz). Tulos sisältää unen alkamisen (SO), unen johtopäätöksen (SC), unen keston, kokonaisen uniajan (TST), herätyksen unen alkamisen jälkeen (WASO), unen tehokkuus (SE), unen laatuindeksi (SQI), joka on esitetty asteikolla 0-100 ja AHI.
Olemme edellisessä tutkimuksessa vahvistaneet toteutettavuuden käyttää tätä menetelmää monen yön testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akureyri, Islanti, IS600
- Akureyri Hospital
-
Akureyri, Islanti, IS600
- University of Akureyri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-36 vuotta
- Kehon massaindeksi (BMI) <= 35
- Säännöllinen kuukautiskierros, määritelty seuraavasti: Kuukautisyklin pituus 22-35 päivää ja kuukautisten pituus <10 päivää.
- Naiset, joilla on luonnollinen kuukautiskierros (ts. Älä käytä minkäänlaista hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) ja naisia, jotka käyttävät ehkäisyvälineitä (vertailuryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin diagnosoitu:
- Uniapnea, kliininen unettomuus, levoton jalka -oireyhtymä, narkolepsia.
- Vaihtotyö ja trans-meridialainen matka tutkimusjakson aikana.
- Krooninen eteisvärinä tai kammion trigemini, vakava hallitsematon astma tai muut keuhkosairaudet.
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä (PMS).
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan, syöpään, diabetekseen, nivelreumaan tai muihin kroonisiin terveystiloihin.
- Vakavat psykiatriset sairaudet, suuri masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen häiriö, persoonallisuushäiriö, OCD, skitsofrenia.
- Vakavat neurologiset olosuhteet, epilepsia, traumaattinen aivovaurio ja aikaisempi neurokirurgia.
- Tavanomaiset tupakoitsijat ja muut tavanomaiset päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus aineista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
30 naista, joilla on luonnollinen sykli
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 naista (18–40 vuotta) osallistumaan; 30 luonnollista kuukautiskierrosta/30, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
|
Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml).
Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista.
Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.
|
|
30 naista, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvälineitä
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 naista (18–40 vuotta) osallistumaan; 30 luonnollista kuukautiskierrosta/30, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
|
Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml).
Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista.
Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
|
1. Unen kesto - laskettu tunteina. minuutti. Unen tuotanto mitataan käyttämällä Home Sleep Test (SleepImage), joka on FDA: n puhdistettu ja EU: n lääkinnällisten laitteiden sääntely (CE -merkitty) yhteensopiva nukkumistesti Laske: Unen kesto (SD), joka perustuu ajan laskemiseen unen alkamisesta (SO) unen johtopäätökseen (SC) tunteina ja minuutteina. |
15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
|
2. Unenlaatu - perustuu unen laatuindeksiin (SQI) asteikolla 0-100. Unen tuotanto mitataan käyttämällä Home Sleep Testiä (SleepImage), joka on FDA: n puhdistettu ja EU: n lääkinnällisten laitteiden sääntely (CE-merkitty) yhteensopiva nukkumistesti Laskenta: Unen laatuindeksi (SQI) on yhteenveto-indeksi kaikista unen parametreista, jotka on esitetty asteikolla 0-100. |
15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatiopäivät
Aikaikkuna: 15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
|
1. Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä ovulaatiota Midstream -testin ennustajapakkauksen raportointituloksia positiivisina tai negatiivisina. Ovulaatiopäivät havaitaan käyttämällä kaupallista virtsan testiä luteinisoivan hormonin (LH) (pregmate, ovulaation Midstream -testien ennustajapakkaus; herkkyystaso: 25mLU/ml). Osallistujia kehotetaan käyttämään ovulaatiotestejä, alkaen viisi päivää ennen odotettua ovulaatiota (päivä 10) ja seuraavan 7-10 päivän ajan tai ensimmäiseen havaitaan ensimmäiseen positiiviseen tulokseen ilmoittavat tutkimuksen koordinaattorille ja jakamaan kuvan tuloksista. Sitten osallistujia pyydetään jatkamaan ovulaatiotestin käyttöä vielä 3 päivää. |
15. maaliskuuta 2025 - 15. tammikuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sólveig Magnúsdóttir, MD, MSc, MBA., MyCardio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung KF, Kan KK, Yeung WF. Assessing insomnia in adolescents: comparison of Insomnia Severity Index, Athens Insomnia Scale and Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 May;12(5):463-70. doi: 10.1016/j.sleep.2010.09.019. Epub 2011 Apr 13.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Lu M, Penzel T, Thomas RJ. Cardiopulmonary Coupling. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:185-204. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_11.
- Alzueta E, de Zambotti M, Javitz H, Dulai T, Albinni B, Simon KC, Sattari N, Zhang J, Shuster A, Mednick SC, Baker FC. Tracking Sleep, Temperature, Heart Rate, and Daily Symptoms Across the Menstrual Cycle with the Oura Ring in Healthy Women. Int J Womens Health. 2022 Apr 8;14:491-503. doi: 10.2147/IJWH.S341917. eCollection 2022.
- Li DX, Romans S, De Souza MJ, Murray B, Einstein G. Actigraphic and self-reported sleep quality in women: associations with ovarian hormones and mood. Sleep Med. 2015 Oct;16(10):1217-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.06.009. Epub 2015 Jun 26.
- Pengo MF, Won CH, Bourjeily G. Sleep in Women Across the Life Span. Chest. 2018 Jul;154(1):196-206. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.005. Epub 2018 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQMCIceland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .