- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06906159
젊고 중년 및 노인의 크리켓 단백질 생체 이용률 (CriProB)
젊고 중년 및 앨더 성인의 크리켓 단백질 생체 이용률
연구 개요
상세 설명
참가자들은 밤새 금식하고 다음 날에 두 번의 방문 중 하나를 방문하여 크리켓 단백질 또는 유청 단백질 (250-300 kcal; 약. 12% 지방, 설탕 10% 설탕, 35% 단백질, 0.4% 염 및 6% 섬유를 포함한 45% 탄수화물) 4 시간 동안 15-30 분 간격으로 시험관에 호흡합니다. 이 외에도, 우리는 첫 시간 동안 15 분마다 혈액 샘플 (10ml)을 수집 한 다음 다음 3 시간 동안 30 분마다 (방문 당 총 110ml) 혈액 아미노산, 포도당 및 지방 농도의 변화를 결정할 수 있습니다. 우리는 소량의 혈액 만 수집합니다. 이 혈액 수집 방법은 전통적인 혈액 검사에 사용되는 것과 동일한 방법이지만 반복적 인 바늘 삽입을 피하기 위해 방문 기간 동안 참가자의 팔에 남아있는 캐뉼라를 사용하여 단일 바늘 삽입 만 필요합니다.
머핀에는 옥타 노산이라는 소량의 천연 지방이 포함되어 있습니다. 옥타노산에는 탄소 -13이 풍부하다. 이것은 자연적인 탄소 변형이며 아기와 임산부에서도 사용하기에 안전합니다. 각 테스트 방문이 끝나면 참가자들에게 머핀의 맛에 대해 묻는 짧은 설문지를 작성하도록 요청합니다. 참가자는 다른 머핀을 소비하는 두 번째 방문을 위해이 전체 과정을 반복해야합니다.
머핀은 하나의 머핀이 우유 기반 단백질 (유청)으로 만들어진 반면, 다른 테스트 머핀은 곤충 단백질 (크리켓)으로 만들어진다는 것을 제외하고는 두 개의 시험 방문 사이에 동일합니다. 테스트 머핀은 크기, 모양 및 맛이 비슷합니다. 참가자는 크로스 오버 설계에서 머핀 상태로 무작위 배정됩니다. 참가자는 머핀 상태에 눈을 멀게하며 연구팀의 한 회원만이 어떤 테스트 방문에 어떤 머핀 참가자가받는 지 알고 있지만 시험 방문 중에는 존재하지 않습니다. 시험 방문을 수행하는 연구원들은 참가자들이 어떤 머핀을 소비하고 있는지 알지 못합니다.
참가자는 약 5 시간 동안 지속되는 2 번의 시험 방문에 참석해야합니다. 이것은 서리 대학교의 임상 조사 부서 (CIU)에서 발생합니다. 각 시험 방문 전날 참가자들은 밤새 12 시간 동안 금식해야하며, 옥수수, 브로콜리, 사탕 수수 및 열대 과일을 함유 한 격렬한 운동, 알코올, 카페인 및 음식을 함유 한 음식을 자제하십시오 (자연 탄소 -13의 유형 때문에).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XH
- University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-35 세, 40-55 세 또는 65 세 이상의 건강 상태의 건강한 성인 남성과 여성.
- 18.5 내지 35 kg/m2 사이의 BMI
- 3 개월 이상 안정적인 무게
- 자원 봉사자들은 정보에 입각 한 서면 동의를 할 수 있어야합니다.
- 자원 봉사자들은 계란을 먹을 수 있어야합니다
- 자원 봉사자들은 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야합니다
제외 기준 :
- 현재 또는 이전 위장관 조건 (예 : 크론 병, 체강 질병, 과민성 대장 증후군) - 건강 설문지를 통해 평가
- 당뇨병 또는 기타 대사 조건이있는 사람 - 건강 설문지를 통해 평가
- 소화에 영향을 줄 수있는 식품 보조제를 복용하는 사람들 (예 : 소화 효소, 프로바이오틱스, 섬유 보충제)
- 흡연, 니코틴 제품 (예 : 전자 담배, 패치)을 사용하거나 6 개월 이상 이러한 활동을 기권하지 않음 - 건강 설문지를 통해 평가
- 임신 또는 수유
- 일일 카페인 섭취량이 높은 자원 봉사자> 300 mg/일 (하루에 5 컵 이상의 표준 커피)
- 지난 2 년간 약물 또는 알코올 남용
- 현재 임상 시험 또는 다른 연구 연구에 참여하거나 지난 3 개월 이내에 참여한 사람들
- 음식 알레르기,식이 불내성 또는 체강 질병이있는 사람들 - 건강 설문지를 통해 평가
- 체중 감량 다이어트 후에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리켓 머핀
크리켓 유래 단백질 분말로 만든 머핀
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하우스 크리켓의 크리켓 유래 단백질로 만든 머핀 (Acheta domesticus)
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활성 비교기: 유청 머핀
유청 단백질 가루로 만든 머핀
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유청 단백질로 만든 머핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 임금 후 4 시간
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호기 호흡은 단백질 머핀의 위 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
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임금 후 4 시간
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혈장 아미노산
기간: 임금 후 4 시간
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혈액 샘플은 단백질 머핀 소비에 대한 혈장 아미노산 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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임금 후 4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 마커
기간: 임금 후 4 시간
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혈액 샘플은 또한 후진 후 포도당, 트리글리세리드 및 콜레스테롤을 평가하는 데 사용됩니다.
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임금 후 4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CriProB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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