- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906159
Cricketproteinbiotillgänglighet hos yngre, medelålders och äldre vuxna (CriProB)
Cricketproteinbiotillgänglighet hos yngre, medelålders och ålder vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna uppmanas att fasta över natten och komma dagen efter för ett av två besök där de får en standardiserad frukostmuffin som innehåller antingen cricketprotein eller vassleprotein (250-300 kcal; ca. 12% fett, 45% kolhydrater inklusive 10% sockerarter, 35% protein, 0,4% salt och 6% fiber) varefter de andas in i ett provrör i 15-30 minuters intervall under 4 timmar. Utöver detta samlar vi in ett blodprov (10 ml) var 15: e minut under den första timmen och sedan var 30: e minut under de kommande tre timmarna (110 ml blod totalt per besök) så att vi kan bestämma förändringar i blodaminosyror, glukos och fettkoncentrationer efter att ha ätit muffinet. Totalt samlar vi bara en liten mängd blod. Denna metod för blodsamling är samma metod som används för ett traditionellt blodprov men för att undvika upprepade nålinsättningar använder vi en kanyl som förblir i deltagarens arm under besökets varaktighet så att endast en enda nålinsättning är nödvändig.
Muffinen innehåller en liten mängd naturligt fett som kallas oktansyra. Oktansyran är berikad med kol-13. Detta är en naturlig variant av kol och är säker att använda, även hos spädbarn och gravida kvinnor. I slutet av varje testbesök ber vi deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär för att fråga om muffinsens smak. Deltagarna måste upprepa hela denna process för ett andra besök där de konsumerar den andra muffinen.
Muffinsen är identiska mellan de två testbesöken med undantag för att en muffin är gjord med ett mjölkbaserat protein (vassle) medan den andra testmuffin är gjord med ett insektsprotein (cricket). Testmuffins är liknande i storlek, form och smak. Deltagarna randomiseras till ett muffinsillstånd i en crossover -design. Deltagarna är blinda för muffinsillståndet och endast en medlem av forskargruppen vet vilka muffindeltagare som får på vilket testbesök men de är inte närvarande under testbesöken. Forskarna som genomför testbesöken vet inte vilken muffin som konsumeras av deltagarna.
Deltagarna måste delta i två testbesök var och en varar cirka 5 timmar. Detta äger rum i den kliniska undersökningsenheten (CIU) vid University of Surrey. Dagen före var och en av testbesöken uppmanas deltagarna att anlända i 12 timmar över natten, avstå från ansträngande träning, alkohol, koffein och mat som innehåller majs, broccoli, sockerrör och tropiska frukter (på grund av den typ av naturligt kol-13 de innehåller) dagen före deras besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor i allmänhet god hälsa, mellan 18 - 35 år, 40 - 55 år eller över 65 år
- BMI mellan 18,5 och 35 kg/m2
- Stabil vikt i minst 3 månader
- Volontärer måste kunna och vara villiga att ge informerat skriftligt samtycke
- Volontärer måste kunna äta ägg
- Volontärer måste vara villiga att tillhandahålla blodprover
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare gastrointestinala förhållanden (t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, irritabel tarmsyndrom) - bedömt via ett hälsofrågeformulär
- De med diabetes eller andra metaboliska tillstånd - bedömda via ett hälsofrågeformulär
- De som tar mattillskott som kan påverka matsmältningen (t.ex. matsmältningsenzymer, probiotika, fibertillskott)
- De som röker, med nikotinprodukter (t.ex. e -cigaretter, fläckar) eller inte avstått från dessa aktiviteter i mer än 6 månader - bedömd via ett hälsofrågeformulär
- Gravid eller ammande
- Volontärer med ett högt dagligt koffeinintag> 300 mg/dag (mer än 5 koppar standard kaffe per dag)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- De som för närvarande deltar i en klinisk prövning eller en annan forskningsstudie eller har deltagit under de senaste tre månaderna
- De med matallergier, kostintolerans eller celiaki - bedömd via ett hälsofrågeformulär
- De som följer viktminskningsdieter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cricketmuffin
Muffin tillverkad med cricket-härledt proteinpulver
|
Muffins tillverkade med cricket-härledt protein från huskricks (Acheta Domesticus)
|
|
Aktiv komparator: Vassle muffin
Muffin tillverkad med vassleproteinpulver
|
Muffins tillverkade med vassleprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: 4 timmar efter prandial period
|
Utandad andedräkt används för att bedöma gastrisk tömning av proteinmuffins
|
4 timmar efter prandial period
|
|
Plasmaaminosyror
Tidsram: 4 timmar efter prandial period
|
Blodprover används för att bedöma plasmaminosyrasvaret för att konsumera proteinmuffins
|
4 timmar efter prandial period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: 4 timmar efter prandial period
|
Blodprover används också för att bedöma post-prandial glukos, triglycerider och kolesterol
|
4 timmar efter prandial period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CriProB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .