- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906159
Biodisponibilidade de proteínas de críquete em adultos mais jovens, de meia-idade e mais velhos (CriProB)
Biodisponibilidade de proteínas de críquete em adultos mais jovens, de meia-idade e amieiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são solicitados a jejuar da noite para o dia e virem no dia seguinte para uma das duas visitas, onde recebem um muffin de café da manhã padronizado contendo proteína de críquete ou proteína de soro de leite (250-300 kcal; aprox. 12% de gordura, 45% de carboidratos, incluindo 10% de açúcar, 35% de proteína, 0,4% de sal e 6% de fibra) após o que respiram em um tubo de ensaio em intervalos de 15 a 30 minutos por 4 horas. Além disso, coletamos uma amostra de sangue (10 ml) a cada 15 minutos durante a primeira hora e depois a cada 30 minutos para as próximas 3 horas (110 ml de sangue no total por visita) para que possamos determinar alterações nos aminoácidos do sangue, glicose e concentrações de gordura após comer o muffin. No total, coletamos apenas uma pequena quantidade de sangue. Esse método de coleta de sangue é o mesmo método usado para um exame de sangue tradicional, mas para evitar inserções repetidas de agulha, usamos uma cânula que permanece no braço do participante durante a duração da visita, para que apenas uma única inserção de agulha seja necessária.
O muffin contém uma pequena quantidade de uma gordura natural chamada ácido octanóico. O ácido octanóico é enriquecido com carbono-13. Esta é uma variante natural de carbono e é segura de usar, mesmo em bebês e mulheres grávidas. No final de cada visita de teste, pedimos aos participantes que preencham um breve questionário para perguntar sobre o sabor dos muffins. Os participantes devem repetir todo esse processo para uma segunda visita em que consomem o outro muffin.
Os muffins são idênticos entre as duas visitas de teste com a exceção de que um muffin é feito com uma proteína à base de leite (soro de leite), enquanto a outra muffin de teste é feita com uma proteína de insetos (críquete). Os muffins de teste são semelhantes em tamanho, forma e sabor. Os participantes são randomizados para uma condição de muffin em um design de crossover. Os participantes estão cegos para a condição de muffin e apenas um membro da equipe de pesquisa sabe quais participantes do muffin recebem em qual visita de teste, mas não estão presentes durante as visitas de teste. Os pesquisadores que conduzem as visitas de teste não sabem qual muffin está sendo consumido pelos participantes.
Os participantes devem participar de 2 visitas de teste, cada uma com duração de aproximadamente 5 horas. Isso ocorre na Unidade de Investigação Clínica (CIU) da Universidade de Surrey. No dia anterior, cada uma das visitas aos participantes deve chegar a jejum por 12 horas durante a noite, abstenha-se de exercícios extenuantes, álcool, cafeína e alimentos contendo milho, brócolis, cana-de-açúcar e frutas tropicais (devido ao tipo de carbono-13 natural que eles contêm) antes de suas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens adultos saudáveis e mulheres em boa saúde, com idades entre 18 e 35 anos, 40 e 55 anos ou mais de 65 anos
- IMC entre 18,5 e 35 kg/m2
- Peso estável por pelo menos 3 meses
- Os voluntários devem poder e dispostos a dar consentimento por escrito informado
- Os voluntários devem ser capazes de comer ovo
- Os voluntários devem estar dispostos a fornecer amostras de sangue
Critérios de exclusão:
- Condições gastrointestinais atuais ou anteriores (p. Doença de Crohn, doença celíaca, síndrome do intestino irritável) - avaliado por meio de um questionário de saúde
- Aqueles com diabetes ou outras condições metabólicas - avaliadas por meio de um questionário de saúde
- Aqueles que tomam suplementos alimentares que podem afetar a digestão (por exemplo, enzimas digestivas, probióticos, suplementos de fibra)
- Aqueles fumando, usando produtos de nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos, remendos) ou não se abstiveram nessas atividades por mais de 6 meses - avaliadas por meio de um questionário de saúde
- Grávida ou lactativa
- Voluntários com alta ingestão diária de cafeína> 300 mg/dia (mais de 5 xícaras de café padrão por dia)
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Aqueles que atualmente participam de um ensaio clínico ou de outro estudo ou participaram nos últimos 3 meses
- Aqueles com alergias alimentares, intolerância à dieta ou doença celíaca - avaliada por meio de um questionário de saúde
- Aqueles que seguem dietas para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Muffin de críquete
Muffin feito com proteína em pó derivada de críquete
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Muffins feitos com proteína derivada de críquete a partir de grilos domésticos (Acheta domesticus)
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Comparador Ativo: Muffin de soro de leite
Muffin feito com proteína de soro de leite em pó
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Muffins feitos com proteína de soro de leite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas pós-prandial Período
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A respiração exalada é usada para avaliar a taxa de esvaziamento gástrico das muffins de proteínas
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4 horas pós-prandial Período
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Aminoácidos plasmáticos
Prazo: 4 horas pós-prandial Período
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Amostras de sangue são usadas para avaliar a resposta plasmática de aminoácidos ao consumir as muffins de proteínas
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4 horas pós-prandial Período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos
Prazo: 4 horas pós-prandial Período
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Amostras de sangue também são usadas para avaliar a glicose pós-prandial, triglicerídeos e colesterol
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4 horas pós-prandial Período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CriProB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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