- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906159
Cricket-Protein-Bioverfügbarkeit bei jüngeren, mittleren und älteren Erwachsenen mittleren Alters (CriProB)
Cricket-Protein-Bioverfügbarkeit bei jüngeren, mittleren und wolkerlichen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, über Nacht zu fasten und am nächsten Tag zu einem von zwei Besuchen zu kommen, bei denen sie ein standardisiertes Frühstücksmuffin erhalten, das entweder Cricket-Protein oder Molkenprotein enthält (250-300 kcal; ca. 12% Fett, 45% Kohlenhydrate einschließlich 10% Zucker, 35% Protein, 0,4% Salz und 6% Ballaststoffe), wonach sie 4 Stunden lang in Intervallen von 15 bis 30 Minuten in ein Testrohr einatmen. Darüber hinaus sammeln wir in der ersten Stunde alle 15 Minuten eine Blutprobe (10 ml) und dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 Stunden (insgesamt 110 ml Blut pro Besuch), damit wir nach dem Essen des Muffins Änderungen der Blutaminosäuren, Glukose und Fettkonzentrationen bestimmen können. Insgesamt sammeln wir nur eine kleine Menge Blut. Diese Methode der Blutsammlung ist dieselbe Methode, die für einen traditionellen Bluttest verwendet wird. Um wiederholte Nadelinsertionen zu vermeiden, verwenden wir eine Kanüle, die für die Dauer des Besuchs im Arm des Teilnehmers verbleibt, damit nur eine einzelne Nadelinsertion erforderlich ist.
Das Muffin enthält eine kleine Menge eines natürlichen Fetts namens Oktansäure. Die Oktansäure ist mit Carbon-13 angereichert. Dies ist eine natürliche Variante von Kohlenstoff und ist selbst bei Babys und schwangeren Frauen sicher zu verwenden. Am Ende jedes Testbesuchs bitten wir die Teilnehmer, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um den Geschmack der Muffins zu fragen. Die Teilnehmer müssen diesen gesamten Vorgang für einen zweiten Besuch wiederholen, bei dem sie den anderen Muffin konsumieren.
Die Muffins sind zwischen den beiden Testbesuchen identisch, mit der Ausnahme, dass ein Muffin mit einem Protein (Molke) auf Milchbasis hergestellt wird, während das andere Testmuffin aus einem Insektenprotein (Cricket) hergestellt wird. Die Testmuffins sind in Größe, Form und Geschmack ähnlich. Die Teilnehmer werden in einem Crossover -Design randomisiert zu einem Muffinzustand. Die Teilnehmer sind für den Muffinzustand geblendet und nur ein Mitglied des Forschungsteams weiß, welche Muffin -Teilnehmer bei welchen Testbesuch erhalten, sie sind jedoch während der Testbesuche nicht vorhanden. Die Forscher, die die Testbesuche durchführen, wissen nicht, welcher Muffin von den Teilnehmern konsumiert wird.
Die Teilnehmer müssen für 2 Testbesuche teilnehmen, die jeweils ungefähr 5 Stunden dauern. Dies findet in der klinischen Untersuchungseinheit (CIU) der Universität von Surrey statt. Am Tag vor jedem der Testbesuche werden die Teilnehmer gebeten, über Nacht 12 Stunden lang zu fasten, und unterlassen sich an anstrengende Bewegung, Alkohol, Koffein und Lebensmittel, die Mais, Brokkoli, Zuckerrohr und tropische Früchte (aufgrund der Art der natürlichen Kohlenstoff-13-Art) am Tag vor ihren Besuchen enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Allgemeinen gute Gesundheit im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, 40 - 55 Jahren oder über 65 Jahre
- BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2
- Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
- Freiwillige müssen in der Lage und bereit sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben
- Freiwillige müssen in der Lage sein, Ei zu essen
- Freiwillige müssen bereit sein, Blutproben zu liefern
Ausschlusskriterien:
- Strom- oder frühere Magen -Darm -Bedingungen (z. Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom) - über einen Gesundheitsfragebogen bewertet
- Personen mit Diabetes oder anderen Stoffwechselbedingungen - über einen Gesundheitsfragebogen bewertet
- Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die sich auf die Verdauung auswirken können (z. B. Verdauungsenzyme, Probiotika, Faserpräparate)
- Rauchen, die Nikotinprodukte (z. B. E -Zigaretten, Patches) verwenden oder nicht mehr als 6 Monate auf diese Aktivitäten enthalten sind - über einen Gesundheitsfragebogen bewertet
- Schwanger oder stillend
- Freiwillige mit einer hohen täglichen Koffeinaufnahme> 300 mg/Tag (mehr als 5 Tassen Standardkaffee pro Tag)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Diejenigen, die derzeit an einer klinischen Studie oder einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen haben
- Personen mit Nahrungsmittelallergien, Intoleranz oder Zöliakie - bewertet über einen Gesundheitsfragebogen
- Die folgenden Diäten für Gewichtsverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cricket -Muffin
Muffin aus von Cricket abgeleitetem Proteinpulver
|
Muffins aus Cricket-abgeleitetem Protein von House Crickets (Acheta domesticus)
|
|
Aktiver Komparator: Molke Muffin
Muffin aus Molkenproteinpulver
|
Muffins aus Molkenprotein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandialzeit
|
Ausausatmatem wird verwendet, um die Rate der Magenentleerung der Proteinmuffins zu bewerten
|
4 Stunden nach der Prandialzeit
|
|
Plasma -Aminosäuren
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandialzeit
|
Blutproben werden verwendet, um die Reaktion der Plasmaaminosäure auf den Verzehr der Proteinmuffins zu bewerten
|
4 Stunden nach der Prandialzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandialzeit
|
Blutproben werden auch verwendet, um post-prandiale Glukose, Triglyceride und Cholesterinspiegel zu bewerten
|
4 Stunden nach der Prandialzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CriProB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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