- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906159
Cricket-proteinbiotilgængelighed hos yngre, middelaldrende og ældre voksne (CriProB)
Cricket-proteinbiotilgængelighed hos yngre, middelaldrende og alder voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne bliver bedt om at faste natten over og komme den følgende dag til et af to besøg, hvor de får en standardiseret morgenmadsmuffin, der indeholder enten cricketprotein eller valleprotein (250-300 kcal; ca. 12% fedt, 45% kulhydrater inklusive 10% sukker, 35% protein, 0,4% salt og 6% fiber), hvorefter de indånder et reagensglas i 15-30 minutters intervaller i 4 timer. Derudover indsamler vi en blodprøve (10 ml) hvert 15. minut i den første time og derefter hvert 30. minut i de næste 3 timer (110 ml blod i alt pr. Besøg), så vi kan bestemme ændringer i blodamosyrer, glukose og fedtkoncentrationer efter at have spist muffinen. I alt indsamler vi kun en lille mængde blod. Denne metode til blodopsamling er den samme metode, der bruges til en traditionel blodprøve, men for at undgå gentagne nålindsættelser bruger vi en kanyle, der forbliver i deltagerens arm i løbet af besøgets varighed, så kun en enkelt nålindsættelse er nødvendig.
Muffinen indeholder en lille mængde af et naturligt fedt kaldet octansyre. Octanoinsyren er beriget med carbon-13. Dette er en naturlig variant af kulstof og er sikker at bruge, selv hos babyer og gravide kvinder. I slutningen af hvert testbesøg beder vi deltagerne om at udfylde et kort spørgeskema for at spørge om smagen af muffins. Deltagerne skal gentage hele denne proces til et andet besøg, hvor de forbruger den anden muffin.
Muffins er identiske mellem de to testbesøg med undtagelse af, at den ene muffin er lavet med et mælkebaseret protein (valle), mens den anden testmuffin er lavet med et insektprotein (cricket). Testmuffinserne er ens i størrelse, form og smag. Deltagerne randomiseres til en muffinstilstand i et crossover -design. Deltagerne er blændede for Muffins -tilstanden, og kun et medlem af forskerteamet ved, hvilke muffinsdeltagere der modtager, hvilket testbesøg, men de er ikke til stede under testbesøgene. Forskerne, der gennemfører testbesøgene, ved ikke, hvilken muffin der forbruges af deltagerne.
Deltagerne skal deltage i 2 testbesøg hver, der varer cirka 5 timer. Dette finder sted i den kliniske efterforskningsenhed (CIU) på University of Surrey. Dagen før hvert af testbesøgene bliver deltagerne bedt om at ankomme fast i 12 timer natten over, afstå fra anstrengende træning, alkohol, koffein og mad, der indeholder majs, broccoli, sukkerrør og tropiske frugter (på grund af den type naturlige carbon-13, de indeholder) dagen før deres besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne mænd og kvinder generelt godt helbred i alderen 18 - 35 år, 40 - 55 år eller over 65 år
- BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
- Stabil vægt i mindst 3 måneder
- Frivillige skal være i stand og villige til at give informeret skriftligt samtykke
- Frivillige skal være i stand til at spise æg
- Frivillige skal være villige til at give blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere gastrointestinale forhold (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, irritabelt tarmsyndrom) - vurderet via et sundhedsspørgeskema
- Dem med diabetes eller andre metaboliske tilstande - vurderet via et sundhedsspørgeskema
- De, der tager kosttilskud, der kan påvirke fordøjelsen (f.eks. Fordøjelsesenzymer, probiotika, fibertilskud)
- Dem, der ryger, ved hjælp af nikotinprodukter (f.eks. E -cigaretter, patches) eller ikke undlader at stemme fra disse aktiviteter i mere end 6 måneder - vurderet via et sundhedsspørgeskema
- Gravid eller ammende
- Frivillige med et højt dagligt koffeinindtag> 300 mg/dag (mere end 5 kopper standard kaffe om dagen)
- Stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 2 år
- De, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg eller en anden forskningsundersøgelse eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder
- Dem med fødevareallergi, diætintolerance eller cøliaki - vurderet via et sundhedsspørgeskema
- De følger med vægttab diæter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cricket Muffin
Muffin lavet med cricket-afledt proteinpulver
|
Muffins fremstillet med cricket-afledt protein fra hus crickets (Acheta himpelanceus)
|
|
Aktiv komparator: Valle muffin
Muffin lavet med valleproteinpulver
|
Muffins lavet med valleprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk tømning
Tidsramme: 4 timers post-prandial periode
|
Udåndet åndedræt bruges til at vurdere hastigheden for gastrisk tømning af proteinmuffins
|
4 timers post-prandial periode
|
|
Plasma -aminosyrer
Tidsramme: 4 timers post-prandial periode
|
Blodprøver bruges til at vurdere plasma -aminosyrens respons på forbrug af proteinmuffins
|
4 timers post-prandial periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: 4 timers post-prandial periode
|
Blodprøver bruges også til at vurdere post-prandial glukose, triglycerider og kolesterol
|
4 timers post-prandial periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CriProB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleprotein
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Cricketprotein
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet