- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06906159
Cricket-eiwit biologische beschikbaarheid bij jongere, middelbare leeftijd en oudere volwassenen (CriProB)
Cricket-eiwit biologische beschikbaarheid bij jongere, middelbare leeftijd en els volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gevraagd om 's nachts te vasten en komen de volgende dag binnen voor een van de twee bezoeken waar ze een gestandaardiseerde ontbijtmuffin krijgen met cricket-eiwit of wei-eiwit (250-300 kcal; ongeveer. 12% vet, 45% koolhydraten inclusief 10% suikers, 35% eiwit, 0,4% zout en 6% vezels) waarna ze gedurende 4 uur in een testbuis in een testbuis in 15-30 minuten ademen. Daarnaast verzamelen we een bloedmonster (10 ml) om de 15 minuten gedurende het eerste uur en vervolgens elke 30 minuten voor de volgende 3 uur (110 ml bloed in totaal per bezoek) zodat we veranderingen in bloedaminozuren, glucose- en vetconcentraties kunnen bepalen na het eten van de muffin. In totaal verzamelen we slechts een kleine hoeveelheid bloed. Deze methode voor bloedverzameling is dezelfde methode die wordt gebruikt voor een traditionele bloedtest, maar om herhaalde naaldinvoegingen te voorkomen, gebruiken we een canule die in de arm van de deelnemer blijft voor de duur van het bezoek, zodat slechts een enkele naaldinvoeging nodig is.
De muffin bevat een kleine hoeveelheid natuurlijk vet dat octaanzuur wordt genoemd. Het octaanzuur is verrijkt met koolstof-13. Dit is een natuurlijke variant van koolstof en is veilig om te gebruiken, zelfs bij baby's en zwangere vrouwen. Aan het einde van elk testbezoek vragen we de deelnemers om een korte vragenlijst in te vullen om te vragen over de smaak van de muffins. Deelnemers moeten dit hele proces herhalen voor een tweede bezoek waarin ze de andere muffin consumeren.
De muffins zijn identiek tussen de twee testbezoeken, met uitzondering dat één muffin wordt gemaakt met een op melk gebaseerd eiwit (wei), terwijl de andere testmuffin wordt gemaakt met een insecteneiwit (cricket). De testmuffins zijn vergelijkbaar in grootte, vorm en smaak. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een muffinconditie in een crossover -ontwerp. Deelnemers zijn blind voor de muffinconditie en slechts één lid van het onderzoeksteam weet welke muffin deelnemers ontvangen bij welk testbezoek maar ze zijn niet aanwezig tijdens de testbezoeken. De onderzoekers die de testbezoeken uitvoeren, weten niet welke muffin door deelnemers wordt geconsumeerd.
Deelnemers moeten bijwonen voor 2 testbezoeken die ongeveer 5 uur duren. Dit vindt plaats in de Clinical Investigation Unit (CIU) aan de Universiteit van Surrey. Op de dag vóór elk van de testbezoeken wordt de deelnemers gevraagd om 's nachts gedurende 12 uur vast te komen, af te zien van zware lichaamsbeweging, alcohol, cafeïne en voedsel dat maïs, broccoli, suikerriet en tropisch fruit bevat (vanwege het type natuurlijke koolstof-13 dat ze bevatten) de dag vóór hun bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen in het algemeen goede gezondheid, tussen 18 - 35 jaar, 40 - 55 jaar of meer dan 65 jaar
- BMI tussen 18,5 en 35 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden
- Vrijwilligers moeten in staat en bereid zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Vrijwilligers moeten ei kunnen eten
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om bloedmonsters te leveren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere gastro -intestinale omstandigheden (bijv. De ziekte van Crohn, coeliakie, prikkelbare darm syndroom) - beoordeeld via een gezondheidsvragenlijst
- Degenen met diabetes of andere metabole aandoeningen - beoordeeld via een gezondheidsvragenlijst
- Degenen die voedingssupplementen nemen die van invloed kunnen zijn op de spijsvertering (bijv. Digestieve enzymen, probiotica, vezelsupplementen)
- Degenen die roken, gebruiken nicotineproducten (bijv. E -sigaretten, patches) of niet meer dan 6 maanden van deze activiteiten onthouden - beoordeeld via een gezondheidsvragenlijst
- Zwanger of lacterend
- Vrijwilligers met een hoge dagelijkse cafeïne -inname> 300 mg/dag (meer dan 5 kopjes standaard koffie per dag)
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Degenen die momenteel deelnemen aan een klinische studie of een ander onderzoek of hebben deelgenomen aan de afgelopen 3 maanden
- Degenen met voedselallergieën, voedingsintolerantie of coeliakie - beoordeeld via een gezondheidsvragenlijst
- Degenen die diëten na afval nader zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cricket muffin
Muffin gemaakt met van cricket afgeleide eiwitpoeder
|
Muffins gemaakt met van cricket afgeleide eiwit van huiskrekels (Acheta Domesticus)
|
|
Actieve vergelijker: Wei muffin
Muffin gemaakt met wei -eiwitpoeder
|
Muffins gemaakt met wei -eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag leegmaken
Tijdsspanne: 4 uur post-prandiale periode
|
Uitgeademde adem wordt gebruikt om de snelheid van maaglediging van de eiwitmuffins te beoordelen
|
4 uur post-prandiale periode
|
|
Plasma -aminozuren
Tijdsspanne: 4 uur post-prandiale periode
|
Bloedmonsters worden gebruikt om de plasma -aminozuurrespons te beoordelen op het consumeren van de eiwitmuffins
|
4 uur post-prandiale periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole markers
Tijdsspanne: 4 uur post-prandiale periode
|
Bloedmonsters worden ook gebruikt om post-prandiale glucose, triglyceriden en cholesterol te beoordelen
|
4 uur post-prandiale periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CriProB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .