- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906159
Cricket protein biotilgjengelighet hos yngre, middelaldrende og eldre voksne (CriProB)
Cricket Protein-biotilgjengelighet hos yngre, middelaldrende og Alder voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir bedt om å faste over natten og komme inn dagen etter for ett av to besøk der de får en standardisert frokostmuffins som inneholder enten cricketprotein eller myseprotein (250-300 kcal; ca. 12% fett, 45% karbohydrater inkludert 10% sukker, 35% protein, 0,4% salt og 6% fiber), hvoretter de puster inn i et testrør i 15-30 minutters intervaller i 4 timer. I tillegg til dette samler vi en blodprøve (10 ml) hvert 15. minutt for den første timen og deretter hvert 30. minutt for de neste 3 timene (110 ml blod totalt per besøk), slik at vi kan bestemme endringer i blodaminosyrer, glukose og fettkonsentrasjoner etter å ha spist muffinen. Totalt samler vi bare en liten mengde blod. Denne metoden for blodsamling er den samme metoden som brukes for en tradisjonell blodprøve, men for å unngå gjentatte nålinnsatser bruker vi en kanyle som forblir i deltakerens arm i løpet av besøket, slik at bare en enkelt nålinnsats er nødvendig.
Muffinen inneholder en liten mengde av et naturlig fett som kalles oktansyre. Oktansyren er beriket med karbon-13. Dette er en naturlig variant av karbon og er trygg å bruke, selv hos babyer og gravide. På slutten av hvert testbesøk ber vi deltakerne om å fylle ut et kort spørreskjema for å spørre om smaken av muffinsene. Deltakerne må gjenta hele denne prosessen for et nytt besøk der de bruker den andre muffinsen.
Muffinsene er identiske mellom de to testbesøkene, med unntak av at den ene muffinen er laget med et melkebasert protein (myse), mens den andre testmuffinen er laget med et insektprotein (cricket). Testmuffinsene er like i størrelse, form og smak. Deltakerne blir randomisert til en muffins tilstand i en crossover -design. Deltakerne er blendet for muffinsforholdet, og bare ett medlem av forskerteamet som vet hvilke muffinsdeltakere som mottar hvilke testbesøk, men de er ikke til stede under testbesøkene. Forskerne som gjennomfører testbesøkene vet ikke hvilken muffin som blir konsumert av deltakerne.
Deltakerne må delta på to testbesøk som hver varer i omtrent 5 timer. Dette foregår i den kliniske undersøkelsesenheten (CIU) ved University of Surrey. Dagen før hver av testbesøkene blir deltakerne bedt om å ankomme fastet i 12 timer over natten, avstå fra anstrengende trening, alkohol, koffein og mat som inneholder mais, brokkoli, sukkerrør og tropisk frukt (på grunn av typen naturlig karbon-13 de inneholder) dagen før besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner generelt god helse, mellom 18 - 35 år, 40 - 55 år eller over 65 år
- BMI mellom 18,5 og 35 kg/m2
- Stabil vekt i minst 3 måneder
- Frivillige må være i stand til og villige til å gi informert skriftlig samtykke
- Frivillige må kunne spise egg
- Frivillige må være villige til å gi blodprøver
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere gastrointestinale forhold (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, irritabelt tarmsyndrom) - vurdert via et helsespørreskjema
- De med diabetes eller andre metabolske tilstander - vurdert via et helsespørreskjema
- De som tar mattilskudd som kan påvirke fordøyelsen (f.eks. Fordøyelsesenzymer, probiotika, fibertilskudd)
- De som røyker, bruker nikotinprodukter (f.eks. E -sigaretter, lapper) eller ikke avsto fra disse aktivitetene i mer enn 6 måneder - vurdert via et helsespørreskjema
- Gravid eller amming
- Frivillige med høyt daglig koffeininntak> 300 mg/dag (mer enn 5 kopper standard kaffe per dag)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- De som for tiden deltar i en klinisk studie eller en annen forskningsstudie eller har deltatt i løpet av de siste tre månedene
- De med matallergier, kostholdsintoleranse eller cøliaki - vurdert via et helsespørreskjema
- De som følger dietter med vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cricket Muffin
Muffins laget med cricket-avledet proteinpulver
|
Muffins laget med cricket-avledet protein fra huskrekling (Acheta domesticus)
|
|
Aktiv komparator: Whey Muffin
Muffins laget med myseproteinpulver
|
Muffins laget med myseprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømming av mage
Tidsramme: 4 timers post-prandial periode
|
Pustet pust brukes til å vurdere hastigheten på gastrisk tømming av proteinmuffinsene
|
4 timers post-prandial periode
|
|
Plasma aminosyrer
Tidsramme: 4 timers post-prandial periode
|
Blodprøver brukes til å vurdere plasma -aminosyresponsen for å konsumere proteinmuffinsene
|
4 timers post-prandial periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske markører
Tidsramme: 4 timers post-prandial periode
|
Blodprøver brukes også til å vurdere post-prandial glukose, triglyserider og kolesterol
|
4 timers post-prandial periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CriProB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .