- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906159
Kriketová proteinová biologická dostupnost u mladších, středních a starších dospělých (CriProB)
Kriketová proteinová biologická dostupnost u mladších, středních a olších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou požádáni, aby se rychle přes noc a přijeli následující den na jednu ze dvou návštěv, kde dostávají standardizovaný muffin se snídaní obsahující buď kriketový protein nebo syrovátkový protein (250-300 kcal; cca. 12% tuku, 45% uhlohydrátů včetně 10% cukrů, 35% bílkovin, 0,4% soli a 6% vlákniny), poté vdechují do zkumavky v 15-30 minutových intervalech po dobu 4 hodin. Kromě toho shromažďujeme vzorek krve (10 ml) každých 15 minut po první hodinu a poté každých 30 minut po další 3 hodiny (110 ml krve celkem na návštěvu), abychom mohli po jídle muffinu určit změny v aminokyselinách v krvi, glukózu a tuku. Celkem shromažďujeme jen malé množství krve. Tato metoda sběru krve je stejná metoda používaná pro tradiční krevní test, ale abychom se vyhnuli opakovaným inzercím jehly, používáme kanylu, která zůstává v paži účastníka po dobu návštěvy, takže je nutné pouze jediné vložení jehly.
Muffin obsahuje malé množství přírodního tuku zvaného kyselina oktanová. Kyselina oktanová je obohacena uhlíkem-13. Jedná se o přirozenou variantu uhlíku a je bezpečné pro použití, dokonce i u dětí a těhotných žen. Na konci každé návštěvy testu žádáme účastníky, aby vyplnili krátký dotazník, aby se zeptali na chuť muffinů. Účastníci jsou povinni opakovat celý tento proces pro druhou návštěvu, ve které konzumují druhý muffin.
Muffiny jsou identické mezi dvěma testovacími návštěvami s výjimkou, že jeden muffin je vyroben z proteinu na bázi mléka (syrovátku), zatímco druhý testovací muffin je vyroben s proteinem hmyzu (kriket). Testovací muffiny mají podobné velikosti, tvar a chuť. Účastníci jsou v konstrukci crossoveru randomizováni do muffinového stavu. Účastníci jsou oslepeni podmínkou muffinu a pouze jeden člen výzkumného týmu ví, který účastníci muffinu dostávají, na které testovací návštěvě, ale během testovacích návštěv nejsou přítomni. Vědci provádějící testovací návštěvy nevědí, který muffin účastníci konzumují.
Účastníci jsou povinni se zúčastnit 2 testovacích návštěv, z nichž každá trvá přibližně 5 hodin. To se koná v jednotce klinického vyšetřování (CIU) na University of Surrey. Den před každým z testovacích návštěv jsou účastníci požádáni, aby dorazili na postih po dobu 12 hodin přes noc, zdrželi se namáhavého cvičení, alkoholu, kofeinu a jídla obsahující kukuřici, brokolici, cukrovou třtinu a tropické plody (kvůli typu přírodního uhlíku-13, které obsahují) den před jejich návštěvami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy obecně dobré zdraví ve věku 18 - 35 let, 40 - 55 let nebo více než 65 let
- BMI mezi 18,5 a 35 kg/m2
- Stabilní hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců
- Dobrovolníci musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný písemný souhlas
- Dobrovolníci musí být schopni jíst vejce
- Dobrovolníci musí být ochotni poskytnout vzorky krve
Kritéria pro vyloučení:
- Současné nebo předchozí gastrointestinální podmínky (např. Crohnova choroba, celiakie, syndrom dráždivého střeva) - Hodnoceno prostřednictvím zdravotního dotazníku
- Ti s diabetem nebo jinými metabolickými podmínkami - hodnoceno prostřednictvím zdravotního dotazníku
- Ti, kteří užívají doplňky potravin, které mohou ovlivnit trávení (např. Trávicí enzymy, probiotika, doplňky vláken)
- Kouření kouření s použitím nikotinových produktů (např. E -cigarety, záplaty) nebo se nezdržují z těchto činností po dobu delší než 6 měsíců - hodnoceny prostřednictvím zdravotního dotazníku
- Těhotná nebo kojící
- Dobrovolníci s vysokým denním příjmem kofeinu> 300 mg/den (více než 5 šálků standardní kávy denně)
- Zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky
- Ti, kteří se v současné době účastní klinického hodnocení nebo jiné výzkumné studie nebo se zúčastnili za poslední 3 měsíce
- Ti s potravinovými alergiemi, nesnášenlivostí dietní nebo celiakie - hodnocené prostřednictvím zdravotního dotazníku
- Ti po hubnutí na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kriketový muffin
Muffin vyrobený z proteinového prášku odvozeného od kriketu
|
Muffiny vyrobené z proteinu odvozeného od kriketu z domácích cvrčků (acheta domesticus)
|
|
Aktivní komparátor: Syrovátka muffin
Muffin vyrobený z syrovátkového proteinu
|
Muffiny vyrobené z syrovátkového proteinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny post-sprandiálního období
|
Vydechovaný dech se používá k posouzení rychlosti vyprazdňování žaludku proteinových muffinů
|
4 hodiny post-sprandiálního období
|
|
Aminokyseliny v plazmě
Časové okno: 4 hodiny post-sprandiálního období
|
Vzorky krve se používají k posouzení plazmatické aminokyseliny na konzumaci proteinových muffinů
|
4 hodiny post-sprandiálního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické markery
Časové okno: 4 hodiny post-sprandiálního období
|
Vzorky krve se také používají k posouzení postprandiální glukózy, triglyceridů a cholesterolu
|
4 hodiny post-sprandiálního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CriProB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .