- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906159
Biodisponibilité des protéines de cricket chez les adultes plus jeunes, d'âge moyen et plus âgés (CriProB)
Biodisponibilité des protéines de cricket chez les adultes plus jeunes, d'âge moyen et d'aulne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont invités à jeûner pendant la nuit et à venir le lendemain pour l'une des deux visites où ils reçoivent un muffin de petit-déjeuner standardisé contenant des protéines de cricket ou des protéines de lactosérum (250-300 kcal; environ. 12% de matières grasses, 45% de glucides, y compris 10% de sucres, 35% de protéines, 0,4% de sel et 6% de fibres), après quoi ils respirent dans un tube à essai dans des intervalles de 15 à 30 minutes pendant 4 heures. En plus de cela, nous recueillons un échantillon de sang (10 ml) toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis toutes les 30 minutes pour les 3 prochaines heures (110 ml de sang au total par visite) afin que nous puissions déterminer les changements dans les acides aminés sanguins, les concentrations de glucose et de graisse après avoir mangé le muffin. Au total, nous ne collectons qu'une petite quantité de sang. Cette méthode de collecte de sang est la même méthode utilisée pour un test sanguin traditionnel, mais pour éviter les insertions d'aiguille répétées, nous utilisons une canule qui reste dans le bras du participant pendant la durée de la visite afin qu'une seule insertion d'aiguille soit nécessaire.
Le muffin contient une petite quantité d'une graisse naturelle appelée acide octanoïque. L'acide octanoïque est enrichi de carbone-13. Il s'agit d'une variante naturelle du carbone et est sûre à utiliser, même chez les bébés et les femmes enceintes. À la fin de chaque visite de test, nous demandons aux participants de remplir un court questionnaire pour poser des questions sur le goût des muffins. Les participants doivent répéter tout ce processus pour une deuxième visite dans laquelle ils consomment l'autre muffin.
Les muffins sont identiques entre les deux visites d'essai à l'exception qu'un muffin est fabriqué avec une protéine à base de lait (lactosérum) tandis que l'autre muffin d'essai est fabriqué avec une protéine insecte (cricket). Les muffins d'essai sont de taille, de forme et de goût similaires. Les participants sont randomisés dans une condition de muffin dans une conception croisée. Les participants sont aveugles à l'état de muffins et un seul membre de l'équipe de recherche sait quels participants en muffin reçoivent sur quelle visite de test, mais ils ne sont pas présents lors des visites de test. Les chercheurs qui effectuent les visites de test ne savent pas quel muffin est consommé par les participants.
Les participants doivent assister à 2 visites d'essai pour chacune d'une durée d'environ 5 heures. Cela se déroule à l'unité d'investigation clinique (CIU) à l'Université de Surrey. La veille de chacune des visites d'essai, les participants sont invités à arriver à jeun pendant 12 heures pendant la nuit, à s'abstenir d'exercice intense, d'alcool, de caféine et d'aliments contenant du maïs, du brocoli, de la canne à sucre et des fruits tropicaux (en raison du type de carbone naturel-13 qu'ils contiennent) la veille de leurs visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes et des femmes en bonne santé en bonne santé, âgés de 18 à 35 ans, 40 à 55 ans ou plus de 65 ans
- IMC entre 18,5 et 35 kg / m2
- Poids stable pendant au moins 3 mois
- Les bénévoles doivent être capables et disposés à donner un consentement écrit éclairé
- Les bénévoles doivent pouvoir manger des œufs
- Les bénévoles doivent être prêts à fournir des échantillons de sang
Critères d'exclusion:
- Conditions gastro-intestinales de courant ou précédentes (par ex. La maladie de Crohn, la maladie cœliaque, le syndrome du côlon irritable) - évalué via un questionnaire de santé
- Ceux qui atteint du diabète ou d'autres conditions métaboliques - évaluées via un questionnaire de santé
- Ceux qui prennent des compléments alimentaires qui peuvent avoir un impact sur la digestion (par exemple, les enzymes digestives, les probiotiques, les suppléments de fibre)
- Ceux qui fument, en utilisant des produits de nicotine (par exemple, des cigarettes électroniques, des patchs) ou non de ces activités pendant plus de 6 mois - évaluées via un questionnaire de santé
- Enceinte ou allaitant
- Volontaires avec une consommation quotidienne de caféine élevée> 300 mg / jour (plus de 5 tasses de café standard par jour)
- Abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Ceux qui participent actuellement à un essai clinique ou à une autre étude de recherche ou qui ont participé au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui souffrent d'allergies alimentaires, d'intolérance alimentaire ou de maladie cœliaque - évaluée via un questionnaire de santé
- Ceux qui suivent des régimes de perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Muffin de cricket
Muffin à base de poudre de protéines dérivées de cricket
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Muffins à base de protéines dérivées de cricket des grillons de maison (Acheta domesticus)
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Comparateur actif: Muffin de lactosérum
Muffin à base de poudre de protéine de lactosérum
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Muffins faits avec des protéines de lactosérum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique
Délai: Période post-prandial de 4 heures
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La respiration expirée est utilisée pour évaluer le taux de vidange gastrique des muffins protéiques
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Période post-prandial de 4 heures
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Acides aminés plasmatiques
Délai: Période post-prandial de 4 heures
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Des échantillons de sang sont utilisés pour évaluer la réponse au plasma des acides aminés à la consommation des muffins protéiques
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Période post-prandial de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs métaboliques
Délai: Période post-prandial de 4 heures
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Des échantillons de sang sont également utilisés pour évaluer le glucose post-prandial, les triglycérides et le cholestérol
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Période post-prandial de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CriProB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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