- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906159
Biodisponibilità proteica di cricket negli adulti più giovani, di mezza età e più anziani (CriProB)
Biodisponibilità proteica di cricket negli adulti più giovani, di mezza età e di ontano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti viene chiesto di velocemente durante la notte e arrivare il giorno seguente per una delle due visite in cui viene data una muffina per la colazione standardizzata contenente proteina di cricket o proteina del siero di latte (250-300 kcal; ca. 12% grassi, 45% di carboidrati tra cui zuccheri al 10%, 35% di proteine, 0,4% di sale e 6% di fibra) dopo di che respirano in un tubo di prova a intervalli di 15-30 minuti per 4 ore. Oltre a ciò, raccogliamo un campione di sangue (10 ml) ogni 15 minuti per la prima ora e poi ogni 30 minuti per le successive 3 ore (110 ml di sangue in totale per visita) in modo da poter determinare i cambiamenti negli aminoacidi nel sangue, nel glucosio e nelle concentrazioni di grassi dopo aver mangiato il muffin. In totale raccogliamo solo una piccola quantità di sangue. Questo metodo di raccolta del sangue è lo stesso metodo utilizzato per un esame del sangue tradizionale, ma per evitare inserimenti ripetuti dell'ago utilizziamo una cannula che rimane nel braccio del partecipante per la durata della visita in modo che sia necessario un solo inserzione di ago.
Il muffin contiene una piccola quantità di grasso naturale chiamato acido ottanoico. L'acido ottanoico è arricchito con carbonio-13. Questa è una variante naturale del carbonio ed è sicura da usare, anche nei bambini e nelle donne in gravidanza. Alla fine di ogni visita di test chiediamo ai partecipanti di compilare un breve questionario per chiedere il gusto dei muffin. I partecipanti sono tenuti a ripetere l'intero processo per una seconda visita in cui consumano l'altro muffin.
I muffin sono identici tra le due visite di test con l'eccezione che un muffin viene realizzato con una proteina a base di latte (siero di latte) mentre l'altro muffin di prova viene realizzato con una proteina di insetto (cricket). I muffin di prova sono simili per dimensioni, forma e gusto. I partecipanti sono randomizzati a una condizione di muffin in un design crossover. I partecipanti sono accecati dalle condizioni dei muffin e solo un membro del team di ricerca sa quali i partecipanti ai muffin ricevono durante la visita di test ma non sono presenti durante le visite di prova. I ricercatori che conducono le visite di prova non sanno quale muffin viene consumato dai partecipanti.
I partecipanti sono tenuti a partecipare a 2 visite di prova ciascuna della durata di circa 5 ore. Ciò si svolge nell'unità di indagine clinica (CIU) presso l'Università del Surrey. Il giorno prima di ciascuna delle visite di prova ai partecipanti viene chiesto di arrivare a digiuno per 12 ore durante la notte, astenersi da esercizi faticosi, alcol, caffeina e cibo contenenti mais, broccoli, canna da zucchero e frutti tropicali (a causa del tipo di carbonio naturale che contengono) il giorno prima delle loro visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine adulti sani in buona salute, di età compresa tra 18 e 35 anni, 40-55 anni o oltre 65 anni
- BMI tra 18,5 e 35 kg/m2
- Peso stabile per almeno 3 mesi
- I volontari devono essere in grado e disposti a dare il consenso scritto informato
- I volontari devono essere in grado di mangiare l'uovo
- I volontari devono essere disposti a fornire campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Condizioni gastrointestinali di corrente o precedenti (ad es. Malattia di Crohn, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile) - valutato tramite un questionario sulla salute
- Quelli con diabete o altre condizioni metaboliche - valutate tramite un questionario sulla salute
- Coloro che assumono integratori alimentari che possono influire sulla digestione (ad es. Enzimi digestivi, probiotici, integratori in fibra)
- Coloro che fumano, che usano prodotti di nicotina (ad es. Sigarette elettroniche, patch) o non si sono astenuti da queste attività per più di 6 mesi - valutati tramite un questionario sulla salute
- Incinta o allattante
- Volontari con alta assunzione giornaliera di caffeina> 300 mg/die (più di 5 tazze di caffè standard al giorno)
- L'abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Coloro che stanno attualmente prendendo parte a uno studio clinico o in un altro studio di ricerca o hanno preso parte negli ultimi 3 mesi
- Quelli con allergie alimentari, intolleranza alimentare o celiachia - valutate tramite un questionario sulla salute
- Quelli che seguono le diete per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Muffin di cricket
Muffin realizzato con polvere proteica derivata da cricket
|
Muffin fatti con proteine derivate da cricket dai grilli domestici (Acheta domesticus)
|
|
Comparatore attivo: Muffin di siero di latte
Muffin fatta con polvere di proteine del siero di latte
|
Muffin fatti con proteine del siero di latte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Periodo post-prestannale di 4 ore
|
Il respiro espirato viene utilizzato per valutare il tasso di svuotamento gastrico dei muffin proteici
|
Periodo post-prestannale di 4 ore
|
|
Aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Periodo post-prestannale di 4 ore
|
I campioni di sangue vengono utilizzati per valutare la risposta plasmatica degli aminoacidi al consumo di muffine proteiche
|
Periodo post-prestannale di 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Periodo post-prestannale di 4 ore
|
I campioni di sangue vengono anche utilizzati per valutare il glucosio post-prediale, i trigliceridi e il colesterolo
|
Periodo post-prestannale di 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CriProB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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